Imágenes por resonancia magnética de neoplasias malignas ginecológicas que involucran la vagina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se recopilará información de su registro médico, incluida su edad, sexo y estado de la enfermedad.
Para las exploraciones de resonancia magnética, recibirá un fármaco de contraste de rutina por vía intravenosa. Los médicos usan medicamentos de contraste para ver las imágenes de resonancia magnética con mayor claridad.
Se realizará una resonancia magnética modificada justo después de su resonancia magnética estándar de atención programada. Esta resonancia magnética modificada es la exploración de investigación. Para completar la resonancia magnética modificada, deberá permanecer en el escáner de resonancia magnética durante aproximadamente 8 minutos adicionales. Debería tomar alrededor de 47 minutos en total completar ambos escaneos.
La forma en que los investigadores programan la máquina de resonancia magnética y el orden en que se toman las imágenes es lo que se modifica para la exploración de investigación. Estos cambios pueden ayudar a los investigadores a capturar mejores imágenes.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará una vez que se complete la resonancia magnética modificada.
Este es un estudio de investigación. El método de resonancia magnética estándar de atención está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el diagnóstico de varias enfermedades. El método de resonancia magnética modificada se utiliza únicamente en investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 25 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que involucren el tercio medio y el tercio distal de la vagina que recibirán radioterapia.
- Pacientes que tienen neoplasias malignas ginecológicas que involucran el tercio superior, medio y/o inferior de la vagina o que se someten a una exenteración pélvica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Cualquier dispositivo médico implantable que no sea compatible con IRM (p. marcapasos, desfibriladores, bombas para el dolor o bombas de insulina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión (DWMR)
Los pacientes reciben imágenes por resonancia magnética (IRM) y resonancia magnética ponderada por difusión (DWMR) antes del tratamiento y de 4 a 6 semanas después del tratamiento.
|
Imágenes por resonancia magnética (IRM) obtenidas antes del tratamiento y 4-6 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
Imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DWMR) obtenidas antes del tratamiento y 4-6 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la detección de afectación tumoral
Periodo de tiempo: 1 día
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La ubicación de la afectación tumoral se determinó en función de los hallazgos de imágenes previos al tratamiento, donde se marcó el margen inferior del tumor en la resonancia magnética.
Luego, las áreas afectadas por el tumor serán evaluadas por EUA, donde se colocarán marcadores fiduciales y las imágenes de MRI se fusionarán con las imágenes de CT para encontrar si hay alguna discrepancia entre las imágenes de EUA y DWI.
El criterio de valoración principal es la precisión de la detección de la afectación tumoral (criterio de valoración binario), donde la invasión del tumor se define como similar a la observada por EUA, en las paredes anterior/posterior o lateral de la vagina.
La similitud se definirá como el margen del tumor visto en la RM que es similar a lo que se ve en la EUA donde los marcadores corresponden a los márgenes definidos en la RM.
Esto se definirá como 5 mm o menos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWMR) para evaluar la respuesta a la radioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con radioterapia
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Los criterios de valoración secundarios incluyen mediciones cuantitativas de discrepancias (o: medición cuantitativa de la discrepancia) entre DWMR y examen bajo anestesia (EUA), concordancia y diferencia entre DWMR y otras secuencias de RM (T2, DGE) y la capacidad de DWMR para evaluar la respuesta a terapia.
Estadísticas resumidas de resultados para cada modalidad tabulada.
Precisión, sensibilidad, especificidad, VPP y VPN estimados junto con los correspondientes IC del 95 %.
Mediciones de discrepancia cuantitativa resumidas usando media, DE y rango.
Diferencia y concordancia entre DWMR y otras secuencias de RM evaluadas mediante la prueba de McNemar y la estadística Kappa, respectivamente.
|
4 semanas después del tratamiento con radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0656
- NCI-2012-02054 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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