Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning av gynekologiske maligniteter som involverer skjeden

20. september 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om en type MR-skanning kalt diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er nøyaktig når det gjelder å sjekke statusen til svulster. Forskere ønsker også å finne ut om DWI kan forutsi hvordan svulster vil reagere på strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil informasjon bli samlet inn fra din medisinske journal, inkludert alder, kjønn og sykdomsstatus.

For MR-undersøkelsene vil du få et rutinemessig kontrastmiddel via vene. Kontrastmidler brukes av leger for å se MR-bilder tydeligere.

En modifisert MR-skanning vil utføres rett etter den planlagte standard-of-care MR-skanningen. Denne modifiserte MR-skanningen er undersøkelsesskanningen. For å fullføre den modifiserte MR-skanningen, må du være i MR-skanneren i ca. 8 ekstra minutter. Det bør ta omtrent 47 minutter totalt å fullføre begge skanningene.

Måten forskerne programmerer MR-maskinen på og rekkefølgen bildene tas i, er det som blir modifisert for undersøkelsesskanningen. Disse endringene kan hjelpe forskere med å ta bedre bilder.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien vil være over etter at den modifiserte MR-skanningen er fullført.

Dette er en undersøkende studie. Standard-of-care MR-skanningsmetoden er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for diagnostisering av flere sykdommer. Den modifiserte MR-skanningsmetoden brukes kun i forskning.

Opptil 25 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som har gynekologiske maligniteter som involverer den midtre tredjedelen og den distale tredjedelen av skjeden som skal motta strålebehandling
  2. Pasienter som har gynekologiske maligniteter som involverer øvre, midtre og/eller nedre tredjedel av skjeden eller som gjennomgår bekkeneksenterasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter
  2. Enhver implanterbar medisinsk enhet som ikke er MR-kompatibel (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, smertepumper eller insulinpumper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWMR)
Pasienter mottar magnetisk resonans imaging (MRI) og diffusjonsvektet magnetisk resonans imaging (DWMR) avbildning før behandling og 4-6 uker etter behandling.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) oppnådde forbehandling og 4-6 uker etter behandling.
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWMR)
Diffusion Weighted Magnetic Resonance Imaging (DWMR) oppnådde forbehandling og 4-6 uker etter behandling.
Andre navn:
  • DWMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for deteksjon av tumorinvolvering
Tidsramme: 1 dag
Plassering av tumorinvolvering bestemt basert på bildediagnostiske funn før behandling, hvor underordnet svulstmargin markert på MR. Tumor involverte områder vil deretter bli evaluert av EUA, hvor fidusielle markører vil bli plassert og MR-bilder vil bli smeltet sammen med CT-bildene for å finne ut om det er noen avvik mellom EUA- og DWI-bildene. Det primære endepunktet er nøyaktigheten av tumorinvolveringsdeteksjon (binært endepunkt), der tumorinvasjon er definert som lik den som sees av EUA, i fremre/bakre eller laterale vegger av skjeden. Likhet vil bli definert som at tumormarginen sett på MR er lik det som sees på EUA hvor markørene tilsvarer marginene definert på MR. Dette vil bli definert som 5 mm eller mindre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DWMR) for å vurdere respons på strålebehandling
Tidsramme: 4 uker etter strålebehandling
Sekundære endepunkter inkluderer kvantitative målinger av avvik (eller: kvantitativ måling av avviket) mellom DWMR og undersøkelse under anestesi (EUA), samsvar og forskjell mellom DWMR og andre MR-sekvenser (T2, DGE), og DWMRs evne til å vurdere respons på terapi. Oppsummerende statistikk over resultater for hver modalitet i tabellform. Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV estimert sammen med tilsvarende 95 % CI. Kvantitative avviksmålinger oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, SD og rekkevidde. Forskjeller og samsvar mellom DWMR og andre MR-sekvenser vurdert ved hjelp av henholdsvis McNemar-testen og Kappa-statistikken.
4 uker etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0656
  • NCI-2012-02054 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal kreft

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere