Emättimeen liittyvien gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten magneettikuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, potilastietostasi kerätään tietoja, mukaan lukien ikäsi, sukupuoli ja sairauden tila.
MRI-skannauksia varten saat rutiininomaisen varjoaineen suonen kautta. Lääkärit käyttävät kontrastilääkkeitä nähdäkseen MRI-kuvia selkeämmin.
Muokattu MRI-skannaus suoritetaan heti suunnitellun hoidon standardin mukaisen MRI-skannauksen jälkeen. Tämä modifioitu MRI-skannaus on tutkiva skannaus. Muokatun MRI-skannauksen suorittamiseksi sinun on pysyttävä magneettikuvauksessa noin 8 minuuttia lisää. Molempien skannausten tekemiseen kuluu yhteensä noin 47 minuuttia.
Tapaa, jolla tutkijat ohjelmoivat MRI-konetta, ja järjestystä, jossa kuvat otetaan, muokataan tutkimusskannausta varten. Nämä muutokset voivat auttaa tutkijoita ottamaan parempia kuvia.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun muokattu MRI-skannaus on valmis.
Tämä on tutkiva tutkimus. Standard-of-care MRI-skannausmenetelmä on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla useiden sairauksien diagnosointiin. Modifioitua magneettikuvausmenetelmää käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 25 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka kattavat emättimen keskikolmannen ja distaalikolmannen ja jotka saavat sädehoitoa
- Potilaat, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka koskevat emättimen ylä-, keski- ja/tai alakolmannesta tai joilla on meneillään lantion eksenteraatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Mikä tahansa implantoitava lääketieteellinen laite, joka ei ole MRI-yhteensopiva (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kipupumput tai insuliinipumput)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWMR)
Potilaat saavat magneettikuvauksen (MRI) ja diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (DWMR) esikäsittelyn ja 4–6 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehtiin ennen hoitoa ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen.
Muut nimet:
Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWMR) saatiin esikäsittelyä ja 4-6 viikkoa hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen osallisuuden havaitsemisen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kasvaimen osallisuuden sijainti määritetty hoitoa edeltävien kuvantamislöydösten perusteella, jossa kasvaimen alareuna on merkitty magneettikuvaukseen.
EUA arvioi kasvaimeen liittyvät alueet, jonne sijoitetaan perusmerkit ja MRI-kuvat yhdistetään CT-kuviin, jotta löydettäisiin eroja EUA- ja DWI-kuvien välillä.
Ensisijainen päätepiste on kasvaimen osallisuuden havaitsemisen tarkkuus (binäärinen päätepiste), jossa kasvaimen invaasiot määritellään samankaltaiseksi kuin EUA:n havaitsema emättimen etu-/taka- tai lateraaliseinissä.
Samankaltaisuus määritellään siten, että magneettikuvauksessa havaittu kasvainmarginaali on samanlainen kuin EUA:ssa, jossa markkerit vastaavat MRI:ssä määritettyjä marginaaleja.
Tämä määritellään enintään 5 mm:ksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (DWMR) kyky arvioida vastetta säteilyhoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat DWMR:n ja anestesiatutkimuksen (EUA) välisten erojen kvantitatiiviset mittaukset (tai: eron kvantitatiiviset mittaukset), DWMR:n ja muiden MR-sekvenssien (T2, DGE) välinen yhtäpitävyys ja ero sekä DWMR:n kyky arvioida vastetta terapiaa.
Yhteenveto tilastot tuloksista kullekin modaliteetille taulukoitu.
Tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV arvioitu sekä vastaavat 95 % CI:t.
Kvantitatiiviset poikkeamamittaukset on koottu käyttäen keskiarvoa, SD:tä ja vaihteluväliä.
Ero ja yksimielisyys DWMR:n ja muiden MR-sekvenssien välillä mitattuna McNemar-testillä ja vastaavasti Kappa-tilastoilla.
|
4 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0656
- NCI-2012-02054 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .