Magnetische resonantiebeeldvorming van gynaecologische maligniteiten waarbij de vagina betrokken is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt informatie uit uw medisch dossier verzameld, waaronder uw leeftijd, geslacht en status van de ziekte.
Voor de MRI-scans krijgt u routinematig een contrastmiddel per ader toegediend. Artsen gebruiken contrastmiddelen om MRI-beelden beter te kunnen zien.
Een aangepaste MRI-scan wordt uitgevoerd direct na uw geplande standaard MRI-scan. Deze aangepaste MRI-scan is de onderzoeksscan. Om de aangepaste MRI-scan te maken, moet u ongeveer 8 minuten extra in de MRI-scanner blijven. Het duurt in totaal ongeveer 47 minuten om beide scans te voltooien.
De manier waarop onderzoekers de MRI-machine programmeren en de volgorde waarin de beelden worden gemaakt, wordt aangepast voor de onderzoeksscan. Deze veranderingen kunnen onderzoekers helpen betere beelden vast te leggen.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat de aangepaste MRI-scan is voltooid.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De standaard MRI-scanmethode is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de diagnose van verschillende ziekten. De aangepaste MRI-scanmethode wordt alleen in onderzoek gebruikt.
Er zullen maximaal 25 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met gynaecologische maligniteiten waarbij het middelste derde en het distale derde deel van de vagina betrokken zijn en die radiotherapie zullen krijgen
- Patiënten met gynaecologische maligniteiten waarbij het bovenste, middelste en/of onderste derde deel van de vagina betrokken is of die een exenteratie van het bekken ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Elk implanteerbaar medisch hulpmiddel dat niet MRI-compatibel is (bijv. pacemakers, defibrillatoren, pijnpompen of insulinepompen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diffusion Weighted Magnetic Resonance Imaging (DWMR)
Patiënten krijgen voor de behandeling en 4-6 weken na de behandeling Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Diffusion Weighted Magnetic Resonance Imaging (DWMR) beeldvorming.
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) verkregen vóór de behandeling en 4-6 weken na de behandeling.
Andere namen:
Diffusion Weighted Magnetic Resonance Imaging (DWMR) verkregen vóór de behandeling en 4-6 weken na de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van detectie van tumorbetrokkenheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Locatie van tumorbetrokkenheid bepaald op basis van beeldvormingsbevindingen vóór de behandeling, waarbij de onderste marge van de tumor op de MRI is gemarkeerd.
Tumor-betrokken gebieden zullen vervolgens worden geëvalueerd door EUA, waar vaste markeringen zullen worden geplaatst en MRI-beelden zullen worden gefuseerd met de CT-beelden om te zien of er een discrepantie is tussen de EUA- en de DWI-beelden.
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid van de detectie van tumorbetrokkenheid (binair eindpunt), waarbij tumorinvasie wordt gedefinieerd als vergelijkbaar met die gezien door EUA, in de voorste/achterste of de laterale wanden van de vagina.
Gelijkenis wordt gedefinieerd als de tumormarge die op de MRI wordt gezien, vergelijkbaar is met wat op de EUA wordt gezien, waarbij de markeringen overeenkomen met de marges die op de MRI zijn gedefinieerd.
Dit wordt gedefinieerd als 5 mm of minder.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DWMR) om de respons op bestralingstherapie te beoordelen
Tijdsspanne: 4 weken na bestralingsbehandeling
|
Secundaire eindpunten omvatten kwantitatieve metingen van discrepanties (of: kwantitatieve meting van de discrepantie) tussen DWMR en onderzoek onder anesthesie (EUA), overeenkomst en verschil tussen DWMR en andere MR-sequenties (T2, DGE), en het vermogen van DWMR om respons op behandeling.
Overzichtsstatistieken van de resultaten voor elke modaliteit getabelleerd.
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV geschat samen met overeenkomstige 95% BI's.
Kwantitatieve discrepantiemetingen samengevat met behulp van gemiddelde, SD en bereik.
Verschil en overeenkomst tussen DWMR en andere MR-sequenties beoordeeld met respectievelijk de McNemar-test en Kappa-statistieken.
|
4 weken na bestralingsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0656
- NCI-2012-02054 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .