Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego nowotworów ginekologicznych obejmujących pochwę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, z Twojej dokumentacji medycznej zostaną zebrane informacje, w tym Twój wiek, płeć i stan choroby.
W przypadku skanów MRI otrzymasz rutynowy środek kontrastowy do żyły. Leki kontrastowe są używane przez lekarzy w celu wyraźniejszego oglądania obrazów MRI.
Zmodyfikowany skan MRI zostanie wykonany zaraz po zaplanowanym standardowym skanowaniu MRI. Ten zmodyfikowany skan MRI jest skanem badawczym. Aby ukończyć zmodyfikowany skan MRI, będziesz musiał pozostać w skanerze MRI przez około 8 dodatkowych minut. Ukończenie obu skanów powinno zająć łącznie około 47 minut.
Sposób, w jaki naukowcy programują maszynę MRI i kolejność wykonywania zdjęć, jest tym, co jest modyfikowane na potrzeby skanu badawczego. Zmiany te mogą pomóc naukowcom w robieniu lepszych zdjęć.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu zmodyfikowanego skanu MRI.
To jest badanie eksperymentalne. Standardowa metoda skanowania MRI jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do diagnozowania kilku chorób. Zmodyfikowana metoda skanowania MRI jest wykorzystywana wyłącznie w badaniach.
W badaniu weźmie udział do 25 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z nowotworami ginekologicznymi obejmującymi środkową jedną trzecią i dystalną jedną trzecią pochwy, którzy będą poddawani radioterapii
- Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi obejmującymi górną, środkową i/lub dolną jedną trzecią pochwy lub poddawane wytrzewieniu miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Każde wszczepialne urządzenie medyczne, które nie jest kompatybilne z MRI (np. rozruszniki serca, defibrylatory, pompy przeciwbólowe lub pompy insulinowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWMR)
Pacjenci otrzymują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWMR) przed leczeniem i 4-6 tygodni po leczeniu.
|
Rezonans magnetyczny (MRI) uzyskany przed leczeniem i 4-6 tygodni po leczeniu.
Inne nazwy:
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWMR) uzyskano przed leczeniem i 4-6 tygodni po leczeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania zajęcia guza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Lokalizacja zajęcia guza określona na podstawie wyników badań obrazowych przed leczeniem, gdzie dolny margines guza zaznaczony na MRI.
Obszary objęte nowotworem zostaną następnie ocenione przez EUA, gdzie zostaną umieszczone znaczniki odniesienia, a obrazy MRI zostaną połączone z obrazami CT, aby znaleźć rozbieżności między obrazami EUA i DWI.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność wykrywania zajęcia guza (binarny punkt końcowy), gdzie inwazja guza jest zdefiniowana jako podobna do obserwowanej w EUA, w przedniej/tylnej lub bocznej ścianie pochwy.
Podobieństwo zostanie zdefiniowane jako margines guza widoczny na MRI, który jest podobny do tego, co widać na EUA, gdzie znaczniki odpowiadają marginesom określonym na MRI.
Zostanie to zdefiniowane jako 5 mm lub mniej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność obrazowania rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWMR) do oceny odpowiedzi na radioterapię
Ramy czasowe: 4 tygodnie po radioterapii
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ilościowe pomiary rozbieżności (lub: ilościowy pomiar rozbieżności) między DWMR a badaniem w znieczuleniu (EUA), zgodność i różnicę między DWMR a innymi sekwencjami MR (T2, DGE) oraz zdolność DWMR do oceny odpowiedzi na terapia.
Statystyki podsumowujące wyniki dla każdej modalności zestawione w tabeli.
Oszacowano dokładność, czułość, swoistość, PPV i NPV wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
Ilościowe pomiary rozbieżności podsumowano za pomocą średniej, odchylenia standardowego i zakresu.
Różnica i zgodność między sekwencjami DWMR i innymi sekwencjami MR ocenianymi odpowiednio za pomocą testu McNemara i statystyki Kappa.
|
4 tygodnie po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0656
- NCI-2012-02054 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .