Magnetresonanztomographie gynäkologischer Malignome der Vagina
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Informationen aus Ihrer Krankenakte erfasst, darunter Ihr Alter, Geschlecht und Krankheitsstatus.
Für die MRT-Untersuchungen erhalten Sie routinemäßig ein Kontrastmittel über die Vene. Um MRT-Bilder klarer sehen zu können, setzen Ärzte Kontrastmittel ein.
Eine modifizierte MRT-Untersuchung wird direkt nach Ihrer geplanten Standard-MRT-Untersuchung durchgeführt. Bei diesem modifizierten MRT-Scan handelt es sich um den Untersuchungsscan. Um den modifizierten MRT-Scan abzuschließen, müssen Sie etwa 8 zusätzliche Minuten im MRT-Scanner bleiben. Es sollte insgesamt etwa 47 Minuten dauern, bis beide Scans abgeschlossen sind.
Die Art und Weise, wie Forscher das MRT-Gerät programmieren, und die Reihenfolge, in der die Bilder aufgenommen werden, werden für den Untersuchungsscan geändert. Diese Änderungen können Forschern dabei helfen, bessere Bilder aufzunehmen.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, sobald die modifizierte MRT-Untersuchung abgeschlossen ist.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die standardmäßige MRT-Scanmethode ist von der FDA zugelassen und für die Diagnose mehrerer Krankheiten im Handel erhältlich. Die modifizierte MRT-Scanmethode wird ausschließlich in der Forschung eingesetzt.
Bis zu 25 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit gynäkologischen Malignomen im mittleren Drittel und im distalen Drittel der Vagina, die eine Strahlentherapie erhalten
- Patienten, die gynäkologische Malignome im oberen, mittleren und/oder unteren Drittel der Vagina haben oder sich einer Beckenexenteration unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Jedes implantierbare medizinische Gerät, das nicht MRT-kompatibel ist (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Schmerzpumpen oder Insulinpumpen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWMR)
Die Patienten erhalten vor der Behandlung und 4–6 Wochen nach der Behandlung eine Magnetresonanztomographie (MRT) und eine diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWMR).
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Vor der Behandlung und 4–6 Wochen nach der Behandlung wurde eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.
Andere Namen:
Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWMR) wurde vor der Behandlung und 4–6 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Erkennung einer Tumorbeteiligung
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Ort der Tumorbeteiligung wird auf der Grundlage von Bildgebungsbefunden vor der Behandlung bestimmt, wobei der untere Rand des Tumors im MRT markiert ist.
Tumorbefallene Bereiche werden dann durch EUA ausgewertet, wo Referenzmarkierungen platziert werden und MRT-Bilder mit den CT-Bildern fusioniert werden, um festzustellen, ob es eine Diskrepanz zwischen der EUA und den DWI-Bildern gibt.
Der primäre Endpunkt ist die Genauigkeit der Erkennung einer Tumorbeteiligung (binärer Endpunkt), wobei die Tumorinvasion in den vorderen/hinteren oder seitlichen Wänden der Vagina als ähnlich zu der durch EUA beobachteten definiert wird.
Als Ähnlichkeit wird definiert, dass der im MRT sichtbare Tumorrand dem im EUA sichtbaren ähnelt, wobei die Marker den im MRT definierten Rändern entsprechen.
Dies wird als 5 mm oder weniger definiert.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DWMR) zur Beurteilung des Ansprechens auf eine Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Strahlentherapie
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Zu den sekundären Endpunkten gehören quantitative Messungen von Diskrepanzen (oder: quantitative Messung der Diskrepanz) zwischen DWMR und der Untersuchung unter Narkose (EUA), Übereinstimmung und Unterschied zwischen DWMR und anderen MR-Sequenzen (T2, DGE) sowie die Fähigkeit von DWMR, die Reaktion darauf zu beurteilen Therapie.
Zusammenfassende Statistik der Ergebnisse für jede Modalität tabellarisch aufgeführt.
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV geschätzt zusammen mit den entsprechenden 95 %-KIs.
Quantitative Diskrepanzmessungen zusammengefasst anhand von Mittelwert, Standardabweichung und Bereich.
Unterschied und Übereinstimmung zwischen DWMR und anderen MR-Sequenzen, die mit dem McNemar-Test bzw. der Kappa-Statistik bewertet wurden.
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4 Wochen nach der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0656
- NCI-2012-02054 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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