Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография гинекологических злокачественных новообразований с вовлечением влагалища

20 сентября 2019 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, является ли тип МРТ, называемый диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI), точным для проверки состояния опухолей. Исследователи также хотят узнать, может ли DWI предсказать, как опухоли будут реагировать на лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, информация будет собрана из вашей медицинской карты, включая ваш возраст, пол и статус заболевания.

Для МРТ вам в обычном порядке введут контрастное вещество внутривенно. Контрастные препараты используются врачами для более четкого просмотра изображений МРТ.

Модифицированное МРТ-сканирование будет выполнено сразу после запланированного стандартного МРТ-сканирования. Это модифицированное МРТ-сканирование является исследовательским. Чтобы выполнить модифицированное МРТ-сканирование, вам нужно будет оставаться в МРТ-сканере еще около 8 минут. В общей сложности для завершения обоих сканирований потребуется около 47 минут.

То, как исследователи программируют аппарат МРТ, и порядок, в котором снимаются изображения, — это то, что изменяется для исследовательского сканирования. Эти изменения могут помочь исследователям получать более качественные изображения.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в этом исследовании будет завершено после завершения модифицированного МРТ.

Это исследовательское исследование. Стандартный метод МРТ-сканирования одобрен FDA и коммерчески доступен для диагностики ряда заболеваний. Модифицированный метод МРТ используется только в исследованиях.

В этом исследовании будет зачислено до 25 участников. Все примут участие в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями средней и дистальной трети влагалища, которые будут получать лучевую терапию.
  2. Пациентки с гинекологическими злокачественными новообразованиями, поражающими верхнюю, среднюю и/или нижнюю треть влагалища, или которым проводится экзентерация таза.

Критерий исключения:

  1. Беременные пациенты
  2. Любое имплантируемое медицинское устройство, не совместимое с МРТ (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, обезболивающие или инсулиновые помпы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (DWMR)
Пациенты получают магнитно-резонансную томографию (МРТ) и диффузионно-взвешенную магнитно-резонансную томографию (DWMR) до лечения и через 4-6 недель после лечения.
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) проводилась до лечения и через 4-6 недель после лечения.
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (DWMR)
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (DWMR) проводилась до лечения и через 4-6 недель после лечения.
Другие имена:
  • ДВМР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность определения вовлечения опухоли
Временное ограничение: 1 день
Местоположение поражения опухолью определяется на основании результатов визуализации до лечения, где нижний край опухоли отмечен на МРТ. Области, пораженные опухолью, затем будут оцениваться с помощью EUA, где будут размещены реперные маркеры, а изображения МРТ будут объединены с изображениями КТ, чтобы определить, есть ли какие-либо расхождения между изображениями EUA и DWI. Первичной конечной точкой является точность обнаружения вовлечения опухоли (бинарная конечная точка), где инвазия опухоли определяется как аналогичная инвазии, наблюдаемой при ЭМА, в передней/задней или боковых стенках влагалища. Сходство будет определяться как край опухоли, видимый на МРТ, похожий на тот, что виден на EUA, где маркеры соответствуют краям, определенным на МРТ. Это будет определено как 5 мм или меньше.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВМР) оценивать реакцию на лучевую терапию
Временное ограничение: Через 4 недели после лучевой терапии
Вторичные конечные точки включают количественные измерения расхождений (или: количественное измерение расхождений) между DWMR и исследованием под анестезией (EUA), совпадение и различие между DWMR и другими последовательностями MR (T2, DGE) и способность DWMR оценивать ответ на терапия. Сводная статистика результатов для каждой модальности сведена в таблицу. Точность, чувствительность, специфичность, PPV и NPV оценивались вместе с соответствующими 95% ДИ. Количественные измерения несоответствия суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения и диапазона. Различия и совпадения между DWMR и другими последовательностями MR оценивались с использованием теста McNemar и статистики Каппа соответственно.
Через 4 недели после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0656
  • NCI-2012-02054 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться