Imaging a risonanza magnetica di neoplasie ginecologiche che coinvolgono la vagina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, le informazioni verranno raccolte dalla tua cartella clinica tra cui età, sesso e stato della malattia.
Per le scansioni MRI, riceverai un farmaco di contrasto di routine per vena. I farmaci di contrasto vengono utilizzati dai medici per vedere più chiaramente le immagini della risonanza magnetica.
Una scansione MRI modificata verrà eseguita subito dopo la scansione MRI standard programmata. Questa scansione MRI modificata è la scansione sperimentale. Per completare la scansione MRI modificata, dovrai rimanere nello scanner MRI per circa 8 minuti in più. Dovrebbero essere necessari circa 47 minuti in totale per completare entrambe le scansioni.
Il modo in cui i ricercatori programmano la macchina per la risonanza magnetica e l'ordine in cui vengono acquisite le immagini è ciò che viene modificato per la scansione sperimentale. Questi cambiamenti possono aiutare i ricercatori a catturare immagini migliori.
Durata dello studio:
La sua partecipazione a questo studio terminerà al termine della scansione MRI modificata.
Questo è uno studio investigativo. Il metodo di scansione MRI standard di cura è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per la diagnosi di diverse malattie. Il metodo di scansione MRI modificato viene utilizzato solo nella ricerca.
Fino a 25 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con neoplasie ginecologiche che coinvolgono il terzo medio e il terzo distale della vagina che riceveranno radioterapia
- Pazienti con neoplasie ginecologiche che interessano il terzo superiore, medio e/o inferiore della vagina o che sono sottoposte a esenterazione pelvica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Qualsiasi dispositivo medico impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, defibrillatori, pompe del dolore o pompe per insulina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Risonanza magnetica pesata in diffusione (DWMR)
I pazienti ricevono la risonanza magnetica (MRI) e la risonanza magnetica pesata in diffusione (DWMR) prima del trattamento e 4-6 settimane dopo il trattamento.
|
Imaging a risonanza magnetica (MRI) ottenuto prima del trattamento e 4-6 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWMR) è stata ottenuta prima del trattamento e 4-6 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del rilevamento del coinvolgimento del tumore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Posizione del coinvolgimento del tumore determinata sulla base dei risultati di imaging pre-trattamento, dove il margine inferiore del tumore è segnato sulla risonanza magnetica.
Le aree interessate dal tumore verranno quindi valutate dall'EUA, dove verranno posizionati i marcatori fiduciari e le immagini MRI verranno fuse con le immagini CT per trovare eventuali discrepanze tra le immagini EUA e DWI.
L'endpoint primario è l'accuratezza del rilevamento del coinvolgimento del tumore (endpoint binario), in cui l'invasione tumorale è definita come simile a quella osservata dall'EUA, nelle pareti anteriore/posteriore o laterale della vagina.
La somiglianza sarà definita come il margine del tumore visto sulla risonanza magnetica è simile a quello che si vede sull'EUA dove i marcatori corrispondono ai margini definiti sulla risonanza magnetica.
Questo sarà definito come 5 mm o meno.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità della risonanza magnetica pesata in diffusione (DWMR) per valutare la risposta alla radioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento radioterapico
|
Gli endpoint secondari includono misurazioni quantitative delle discrepanze (o: misurazione quantitativa della discrepanza) tra DWMR ed esame sotto anestesia (EUA), concordanza e differenza tra DWMR e altre sequenze MR (T2, DGE) e la capacità di DWMR di valutare la risposta a terapia.
Statistiche riassuntive dei risultati per ogni modalità tabulata.
Accuratezza, sensibilità, specificità, VPP e VAN stimati insieme ai corrispondenti IC al 95%.
Misure di discrepanza quantitativa riassunte utilizzando media, SD e intervallo.
Differenza e accordo tra DWMR e altre sequenze MR valutate utilizzando rispettivamente il test McNemar e le statistiche Kappa.
|
4 settimane dopo il trattamento radioterapico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0656
- NCI-2012-02054 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .