Imagerie par résonance magnétique des tumeurs malignes gynécologiques impliquant le vagin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, des informations seront recueillies à partir de votre dossier médical, y compris votre âge, votre sexe et votre état de santé.
Pour les examens IRM, vous recevrez un médicament de contraste de routine par veine. Les médicaments de contraste sont utilisés par les médecins afin de voir plus clairement les images IRM.
Une IRM modifiée sera effectuée juste après votre IRM de référence prévue. Cette IRM modifiée est l'examen expérimental. Pour terminer l'examen IRM modifié, vous devrez rester dans le scanner IRM pendant environ 8 minutes supplémentaires. Cela devrait prendre environ 47 minutes au total pour effectuer les deux analyses.
La façon dont les chercheurs programment l'appareil IRM et l'ordre dans lequel les images sont prises est ce qui est modifié pour l'examen expérimental. Ces changements peuvent aider les chercheurs à capturer de meilleures images.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude prendra fin une fois l'examen IRM modifié terminé.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La méthode d'examen IRM standard est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le diagnostic de plusieurs maladies. La méthode d'imagerie par résonance magnétique modifiée n'est utilisée qu'à des fins de recherche.
Jusqu'à 25 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont des tumeurs malignes gynécologiques impliquant le tiers moyen et le tiers distal du vagin qui recevront une radiothérapie
- Les patients qui ont des tumeurs malignes gynécologiques impliquant le tiers supérieur, moyen et/ou inférieur du vagin ou qui subissent une exentération pelvienne.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Tout dispositif médical implantable qui n'est pas compatible avec l'IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, pompes à douleur ou pompes à insuline)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWMR)
Les patients reçoivent une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWMR) avant le traitement et 4 à 6 semaines après le traitement.
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) obtenue avant le traitement et 4 à 6 semaines après le traitement.
Autres noms:
L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWMR) a été obtenue avant le traitement et 4 à 6 semaines après le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la détection de l'implication tumorale
Délai: Un jour
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Localisation de l'atteinte tumorale déterminée sur la base des résultats d'imagerie avant le traitement, où la marge inférieure de la tumeur est marquée sur l'IRM.
Les zones impliquées dans la tumeur seront ensuite évaluées par EUA, où des marqueurs fiducial seront placés et les images IRM seront fusionnées avec les images CT pour trouver s'il y a une différence entre l'EUA et les images DWI.
Le critère principal est la précision de la détection de l'atteinte tumorale (critère binaire), où l'invasion tumorale est définie comme similaire à celle observée par EUA, dans les parois antérieure/postérieure ou latérales du vagin.
La similarité sera définie comme la marge tumorale vue sur l'IRM étant similaire à ce qui est vu sur l'EUA où les marqueurs correspondent aux marges définies sur l'IRM.
Cela sera défini comme 5 mm ou moins.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWMR) pour évaluer la réponse à la radiothérapie
Délai: 4 semaines après le traitement de radiothérapie
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Les critères d'évaluation secondaires comprennent les mesures quantitatives des écarts (ou : mesure quantitative de l'écart) entre le DWMR et l'examen sous anesthésie (EUA), la concordance et la différence entre le DWMR et d'autres séquences IRM (T2, DGE), et la capacité du DWMR à évaluer la réponse à thérapie.
Statistiques récapitulatives des résultats pour chaque modalité tabulées.
Précision, sensibilité, spécificité, VPP et VPN estimées avec les IC à 95 % correspondants.
Mesures quantitatives des écarts résumées à l'aide de la moyenne, de l'écart-type et de la plage.
Différence et concordance entre le DWMR et les autres séquences MR évaluées à l'aide du test McNemar et des statistiques Kappa, respectivement.
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4 semaines après le traitement de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0656
- NCI-2012-02054 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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