Ressonância Magnética de Malignidades Ginecológicas Envolvendo a Vagina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, as informações serão coletadas de seu prontuário médico, incluindo sua idade, sexo e estado da doença.
Para os exames de ressonância magnética, você receberá um medicamento de contraste de rotina pela veia. Drogas de contraste são usadas pelos médicos para ver as imagens de ressonância magnética com mais clareza.
Um exame de ressonância magnética modificado será realizado logo após o exame de ressonância magnética padrão de atendimento agendado. Este exame de ressonância magnética modificado é o exame de investigação. Para concluir a varredura de ressonância magnética modificada, você precisará permanecer no scanner de ressonância magnética por cerca de 8 minutos extras. Deve levar cerca de 47 minutos no total para concluir ambas as varreduras.
A maneira como os pesquisadores programam a máquina de ressonância magnética e a ordem em que as imagens são tiradas é o que está sendo modificado para o exame de investigação. Essas mudanças podem ajudar os pesquisadores a capturar imagens melhores.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará após a conclusão da ressonância magnética modificada.
Este é um estudo investigativo. O método padrão de atendimento de ressonância magnética é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o diagnóstico de várias doenças. O método de ressonância magnética modificado está sendo usado apenas em pesquisas.
Até 25 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes com neoplasias ginecológicas envolvendo o terço médio e o terço distal da vagina que receberão radioterapia
- Pacientes com neoplasias ginecológicas envolvendo o terço superior, médio e/ou inferior da vagina ou que estejam passando por exenteração pélvica.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Qualquer dispositivo médico implantável que não seja compatível com ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, desfibriladores, bombas de dor ou bombas de insulina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Imagem por ressonância magnética ponderada por difusão (DWMR)
Os pacientes recebem imagens de ressonância magnética (MRI) e imagens de ressonância magnética ponderada por difusão (DWMR) pré-tratamento e 4-6 semanas após o tratamento.
|
A Ressonância Magnética (MRI) obtida antes do tratamento e 4-6 semanas após o tratamento.
Outros nomes:
A ressonância magnética ponderada por difusão (DWMR) obtida antes do tratamento e 4-6 semanas após o tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da Detecção de Envolvimento Tumoral
Prazo: 1 dia
|
A localização do envolvimento do tumor foi determinada com base nos achados de imagem pré-tratamento, onde a margem inferior do tumor foi marcada na ressonância magnética.
As áreas tumorais envolvidas serão então avaliadas por EUA, onde serão colocados marcadores fiduciais e as imagens de ressonância magnética serão fundidas com as imagens de TC para descobrir se há alguma discrepância entre as imagens EUA e DWI.
O endpoint primário é a precisão da detecção do envolvimento do tumor (endpoint binário), onde a invasão tumoral é definida como semelhante à vista por EUA, nas paredes anterior/posterior ou lateral da vagina.
A similaridade será definida como a margem do tumor vista na ressonância magnética sendo semelhante ao que é visto no EUA onde os marcadores correspondem às margens definidas na ressonância magnética.
Isso será definido como 5 mm ou menos.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade da imagem de ressonância magnética ponderada por difusão (DWMR) para avaliar a resposta à radioterapia
Prazo: 4 semanas após o tratamento de radioterapia
|
Os endpoints secundários incluem medições quantitativas de discrepâncias (ou: medição quantitativa da discrepância) entre DWMR e exame sob anestesia (EUA), concordância e diferença entre DWMR e outras sequências de RM (T2, DGE) e a capacidade de DWMR para avaliar a resposta a terapia.
Estatísticas resumidas de resultados para cada modalidade tabulada.
Precisão, sensibilidade, especificidade, VPP e VPN estimados juntamente com ICs de 95% correspondentes.
Medições de discrepância quantitativa resumidas usando média, SD e intervalo.
Diferença e concordância entre DWMR e outras sequências MR avaliadas usando o teste de McNemar e estatísticas Kappa, respectivamente.
|
4 semanas após o tratamento de radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Bhosale, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0656
- NCI-2012-02054 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .