非特異的腰痛および中枢性感作患者における言語化

これは、実験群と対照群による多施設無作為化（1：1）対照試験になります。 対照群は、臨床医の希望どおりに治療され、治療中に着用するブレスレットが与えられます. 実験グループは、臨床医の希望どおりに扱われ、次の指示が記載されたブレスレットとジャーナルが与えられます。

このブレスレットの目的は、痛みに関連している可能性があると思われる口頭での苦情を認識できるようにすることです。 以下のルールを守って着用してください。

1. ブレスレットをどちらかの手首に装着します。 装着した手首と日付をジャーナルで特定してください。
2. 痛みを含め、何かについて口頭で不平を言う場合は、他の手首に切り替え、日付、切り替えた手首、および苦情を特定します。 内部の不満や考えは許されます。
3. この不平によって気分が良くなったか、悪くなったか、または同じかを示してください。

言葉遣いを変更して、状況を改善できる方法を表現することで、苦情を制限するようにしてください. たとえば、「外は寒すぎる」と言う代わりに、「今日はもっと服を着ていれば、寒さは減っただろう」と言いましょう。

参加する臨床医は、無作為化プロセス、ブレスレットのルール、およびこの研究の目標についてトレーニングを受けるパワーポイント教育セッションを完了します。 中枢性感作に関する短い教育記事も提供されます。 各臨床医は、これを正常に完了し、参加のすべての側面を理解することに同意します。 また、臨床医には、次の質問をする簡単なアンケートに記入する必要があります。

1. あなたの最高学歴は何ですか？
2. 取締役会の認定資格や専門分野はありますか?
3. どのような設定を扱いますか？
4. 臨床医になって何年になりますか？

臨床医はまた、理学療法士のための痛みの態度と信念のスケール (PABS-PT) を完成させます。これは、腰痛管理に関してセラピストの生物医学的方向性と生物心理社会的方向性を区別する自己報告尺度です。 PABS-PT は複数の言語で利用できます (例: 英語、ドイツ語、オランダ語、ブラジル-ポルトガル語) を使用しており、信頼できる有効なデータを生成しているようです (Ostelo et al., 2003; Laekeman et al., 2008; Magalhães et al., 2011; Mutsaers et al., 2012)。

治療する臨床医は、1週目、4週目、12週目、および6か月目に、ビジュアルアナログスケールで痛みの測定を行い、痛みの壊滅的なスケールで壊滅的な痛みを測定します。 被験者は、臨床医が目標を首尾よく達成したか、プラトーに達したと感じたときに退院することができる。 退院は、治療開始後平均 4 ～ 6 週間であると予想されます。 登録後 6 か月まで経過を追跡し続けるようお願いしています。 臨床医はまた、患者に、退院時に GROC スケールを使用して全体的な変化の評価を評価するように依頼します。 臨床医が適用する介入の種類の詳細な登録（治療セッションの回数を含む）が研究者に提出されますが、臨床医が患者を治療する方法に制限はありません。 さらに、各参加者に、服用している薬 (参加中の変更を含む) と、PT 以外で受けたその他の介入 (つまり、. 手術、注射など）。 これは、実験的介入の「実際の」治療効果を推定するために重要です。

秘密の割り当ては、調査前に作成されたコンピューター生成のランダム化された数字の表を使用して実行されます。 次に、ランダムに割り当てられた番号が付いた、順番に番号が付けられた個別のインデックス カードが作成されます。 これらは折りたたまれ、各参加者が選択する密封された不透明な封筒に入れられます。 研究者は、グループの割り当てに応じて、指示の有無にかかわらずブレスレットを提供します。

被験者は金銭的にいかなる形でも補償されません。 患者は、理学療法研究のプールに提供することに満足することで、この研究から利益を得るでしょう。

各被験者は口頭で研究について説明され、参加の同意のための同意書が提供されます。 同意書は、参加の潜在的なリスクと利点を強調します。 被験者は同意書に署名し、これは研究が完了する理学療法施設内に提出されます。 さらに、ベースライン時に次の質問を含む人口統計学的アンケートに記入するように患者に依頼します。

1. 現在の腰痛のエピソードはいつ始まりましたか?
2. 生涯で何回腰痛を経験したことがありますか?
3. あなたは何歳ですか？
4. あなたの国籍は？
5. あなたの性別は何ですか？
6. あなたの教育レベルは？
7. あなたの背中の痛みは治ると思いますか？

この研究への参加による固有のリスクはありません。

被験者は、理学療法士によるスクリーニング後に自発的に参加する便利なサンプルになります。 理学療法士は口頭で研究を説明し、添付のインフォームド コンセント フォームを通じて同意を得ます。