Verbalizzazione in pazienti con lombalgia aspecifica e sensibilizzazione centrale

Questo sarà uno studio controllato multicentrico, randomizzato (1:1) con un gruppo sperimentale e di controllo. Il gruppo di controllo sarà trattato come desidera il medico e gli verrà dato un braccialetto da indossare durante il trattamento. Il gruppo sperimentale sarà trattato come desidera il medico e riceverà un braccialetto e un diario con le seguenti istruzioni:

L'obiettivo di questo braccialetto è aiutarti a riconoscere i tuoi reclami verbali, che riteniamo possano essere correlati al tuo dolore. Ti chiediamo di indossarlo e di seguire queste regole:

1. Posiziona il braccialetto su entrambi i polsi. Si prega di identificare nel diario su quale polso lo si è posizionato e la data.
2. Se ti lamenti verbalmente di qualsiasi cosa, incluso il tuo dolore, passalo all'altro polso, identifica la data, il polso spostato e il reclamo. Sono ammessi reclami e pensieri interni.
3. Indica se questo disturbo ti ha fatto sentire meglio, peggio o uguale.

Vogliamo che tu cerchi di limitare i tuoi reclami alterando la tua formulazione per esprimere un modo in cui potresti migliorare la tua situazione. Ad esempio, invece di dire "fuori fa troppo freddo", dì "avrei potuto indossare più vestiti oggi e avrei meno freddo".

I medici partecipanti completeranno una sessione educativa power-point in cui saranno formati sul processo di randomizzazione, le regole del braccialetto e gli obiettivi di questo studio. Sarà inoltre fornito un breve pezzo educativo sulla sensibilizzazione centrale. Ogni medico acconsentirà di aver completato con successo questo e di comprendere tutti gli aspetti della partecipazione. Richiederemo inoltre al medico di completare un breve questionario che porrà le seguenti domande:

1. Qual è il tuo grado di istruzione più alto?
2. Hai certificazioni o specializzazioni del consiglio di amministrazione?
3. Che tipo di ambientazione trattate?
4. Da quanti anni sei un medico curante?

Il medico completerà anche la Pain Attitudes and Beliefs Scale for Physiotherapists (PABS-PT) che è una misura auto-riferita che discrimina tra un orientamento biomedico e uno biopsicosociale dei terapisti per quanto riguarda la gestione della lombalgia. Il PABS-PT è disponibile in diverse lingue (ad es. inglese, tedesco, olandese, brasiliano-portoghese) e sembra generare dati affidabili e validi (Ostelo et al., 2003; Laekeman et al., 2008; Magalhães et al., 2011; Mutsaers et al., 2012).

Il medico curante effettuerà misurazioni del dolore sulla scala analogica visiva e catastrofizzazione del dolore sulla scala catastrofica del dolore alla settimana 1, settimana 4, settimana 12 e 6 mesi. I soggetti possono essere dimessi quando il medico ritiene di aver raggiunto con successo gli obiettivi o di aver raggiunto un plateau. Prevediamo che la dimissione avvenga in media 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Chiediamo che continuino a monitorare i progressi fino a 6 mesi dopo l'iscrizione. Il medico chiederà inoltre al paziente di valutare la propria valutazione globale del cambiamento utilizzando la scala GROC alla dimissione. Ai ricercatori verrà presentata una registrazione dettagliata del tipo di interventi applicati dai medici (compreso il numero di sessioni di trattamento) ma non vi è alcuna restrizione su come il medico tratta il paziente. Inoltre, chiederemo a ciascun partecipante di elencare i farmaci che sta assumendo (compresi i cambiamenti mentre è un partecipante) e qualsiasi altro intervento non PT a cui si sottopone (es. interventi chirurgici, iniezioni, ecc.). Questo sarà cruciale per stimare l'effetto del trattamento "reale" dell'intervento sperimentale.

L'assegnazione nascosta verrà eseguita utilizzando una tabella di numeri randomizzata generata dal computer creata prima dello studio. Verrebbero quindi preparate singole schede numerate in sequenza con i numeri assegnati casualmente. Questi sarebbero stati piegati e inseriti in buste opache sigillate che ogni partecipante avrebbe scelto. Un ricercatore fornirà quindi un braccialetto con o senza istruzioni, a seconda dell'assegnazione del gruppo.

I soggetti non riceveranno alcun compenso monetario. Il paziente trarrà beneficio dallo studio avendo la soddisfazione di fornire al pool di ricerca sulla terapia fisica.

Ad ogni soggetto verrà spiegato verbalmente lo studio e fornito un modulo di consenso per un accordo di partecipazione. Il modulo di consenso evidenzierà i potenziali rischi e benefici della partecipazione. Il soggetto firmerà il modulo di consenso e questo sarà archiviato all'interno della struttura di terapia fisica in cui lo studio è in fase di completamento. Inoltre chiederemo al paziente di compilare un questionario demografico al basale che includa le domande:

1. Quando è iniziato il tuo attuale episodio di mal di schiena?
2. Quanti episodi di mal di schiena hai vissuto nella tua vita?
3. Quanti anni hai?
4. Qual è la tua nazionalità?
5. qual è il tuo genere?
6. Qual è il tuo livello di istruzione?
7. Ti aspetti che il tuo mal di schiena si risolverà mai?

Non ci sono rischi intrinseci derivanti dalla partecipazione a questo studio.

I soggetti saranno un campione di convenienza che si offre volontario per partecipare dopo essere stato selezionato da un fisioterapista. Il fisioterapista spiegherebbe verbalmente lo studio e otterrebbe il consenso attraverso i moduli di consenso informato allegati.