Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verbalisointi potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu ja keskusherkistyneisyys

torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Joseph Brence, Keystone Rehabilitation Systems

Pöytäkirja, jolla arvioidaan sanallisten valitusten rajoittamisen vaikutuksia kipuun ja kivun katastrofaaliseen LBP:tä sairastavilla henkilöillä, jotka ovat keskusherkistyneessä tilassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia valitusten rajoittamisen vaikutuksia kipuun ja kipukatastrofiointiin (PC) henkilöillä, joilla on alaselkäkipu (LBP), jotka ovat keskusherkistymistilassa (CS).

Tutkimus tehdään henkilöille, joilla on LBP ja jotka ovat CS-tilassa. CS luokitellaan kiputyypiksi, jolla on seuraavat hallitsevat piirteet: kipu, joka on suhteeton vamman/patologian luonteeseen tai laajuuteen nähden; suhteeton, ei-mekaaninen, arvaamaton kivun provokaatiomalli vasteena pahentaville/lievittäville tekijöille; vahva yhteys sopeutumattomiin psykologisiin tekijöihin

; hajanaiset / ei-anatomiset kipualueet / tunnustelun arkuus. Näillä kriteereillä on osoitettu olevan syrjivä validiteetti CS:n diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu tutkimus kokeellisen ja kontrolliryhmän kanssa. Kontrolliryhmää kohdellaan lääkärin toivomalla tavalla ja heille annetaan rannerengas käytettäväksi hoidon aikana. Koeryhmää kohdellaan lääkärin toiveiden mukaisesti sekä rannekoru ja päiväkirja, jossa on seuraavat ohjeet:

Tämän rannekorun tavoitteena on auttaa sinua tunnistamaan suulliset valitukset, joiden uskomme liittyvän kipuusi. Pyydämme sinua käyttämään sitä ja noudattamaan näitä sääntöjä:

  1. Aseta rannekoru jompaankumpaan ranteeseen. Merkitse päiväkirjaan, mihin ranteeseen olet laittanut sen ja päivämäärä.
  2. Jos valitat suullisesti mistä tahansa, mukaan lukien kipusi, vaihda se toiseen ranteeseen, määritä päivämäärä, ranne, johon vaihdettiin, ja tee valitus. Sisäiset valitukset ja ajatukset ovat sallittuja.
  3. Ilmoita, saiko tämä valitus sinut tuntemaan olosi paremmaksi, huonommaksi vai samanlaiseksi.

Haluamme, että yrität rajoittaa valituksiasi muuttamalla sanamuotoasi ilmaistaksesi tavan, jolla voit parantaa tilannettasi. Esimerkiksi sen sijaan, että sanoisit "ulkona on liian kylmä", sano: "Olisin voinut käyttää enemmän vaatteita tänään ja minulla olisi vähemmän kylmä".

Osallistuvat kliinikot suorittavat power-point-koulutusistunnon, jossa heitä koulutetaan satunnaistusprosessista, rannekkeen säännöistä ja tämän tutkimuksen tavoitteista. Lisäksi tarjotaan lyhyt koulutuspala keskusherkistyksestä. Jokainen kliinikko suostuu suorittamaan tämän onnistuneesti ja ymmärtää kaikki osallistumiseen liittyvät näkökohdat. Vaadimme myös kliinikon täyttämään lyhyen kyselylomakkeen, jossa kysytään seuraavat kysymykset:

  1. Mikä on korkein koulutuksesi?
  2. Onko sinulla hallituksen sertifikaatteja tai erikoisaloja?
  3. Millaista asetusta käsittelet?
  4. Kuinka monta vuotta olet ollut hoitavana kliinikona?

Lääkäri suorittaa myös Pain Attitudes and Beliefs Scale for Physiotherapists (PABS-PT), joka on itse ilmoittama mitta, joka erottaa terapeuttien biolääketieteellisen ja biopsykososiaalisen suuntautumisen alaselän kivun hallinnassa. PABS-PT on saatavana useilla kielillä (esim. Englanti, saksa, hollanti, brasilialais-portugali) ja näyttää tuottavan luotettavaa ja pätevää tietoa (Ostelo et al., 2003; Laekeman et al., 2008; Magalhães et al., 2011; Mutsaers et al., 2012).

Hoitava kliinikko tekee kipumittauksia visuaalisella analogisella asteikolla ja katastrofaalisen kivun kivun katastrofiasteikolla viikolla 1, viikolla 4, viikolla 12 ja 6 kuukautta. Koehenkilöt voidaan kotiuttaa, kun kliinikon mielestä he ovat saavuttaneet onnistuneesti tavoitteensa tai saavuttaneet tasangon. Odotamme kotiutumisen olevan keskimäärin 4-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Pyydämme heitä jatkamaan edistymisen seurantaa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Lääkäri pyytää myös potilasta arvioimaan maailmanlaajuisen muutoksen arvioinnin GROC-asteikkoa käyttäen. Tutkijoille toimitetaan yksityiskohtainen rekisteröinti kliinikkojen hakemien interventioiden tyypeistä (mukaan lukien hoitokertojen lukumäärä), mutta kliinikko kohtelee potilasta ei ole rajoitettu. Lisäksi pyydämme jokaista osallistujaa listaamaan käyttämänsä lääkkeet (mukaan lukien muutokset osallistumisen aikana) ja kaikki muut ei-PT-interventiot, joihin he osallistuvat (esim. leikkaus, injektiot jne). Tämä on ratkaisevaa arvioitaessa kokeellisen intervention "todellista" hoitovaikutusta.

Piilotettu allokointi suoritetaan käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistettua numerotaulukkoa, joka on luotu ennen tutkimusta. Sitten valmistettaisiin yksittäiset, peräkkäin numeroidut arkistokortit, joissa on satunnaiset numerot. Nämä taitetaan ja laitetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka kukin osallistuja valitsee. Tutkija toimittaa sitten rannekkeen ohjeiden kanssa tai ilman, ryhmän jaosta riippuen.

Tutkittavia ei korvata millään tavalla rahallisesti. Potilas hyötyy tutkimuksesta, koska hän on tyytyväinen fysioterapiatutkimuksen tarjoamiseen.

Jokaiselle koehenkilölle selitetään suullisesti tutkimus ja annetaan suostumuslomake osallistumissopimukseen. Suostumuslomakkeessa kerrotaan osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista. Tutkittava allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja se talletetaan fysioterapialaitokseen, jossa tutkimusta suoritetaan. Lisäksi pyydämme potilaalta, että väestötietolomake täytetään lähtötilanteessa, joka sisältää seuraavat kysymykset:

  1. Milloin nykyinen selkäkipujaksosi alkoi?
  2. Kuinka monta selkäkipukohtausta olet kokenut elämäsi aikana?
  3. Kuinka vanha olet?
  4. Mikä on kansallisuutesi?
  5. Mikä on sukupuolesi?
  6. Mikä on koulutustasosi?
  7. Odotatko, että selkäkipusi paranee koskaan?

Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity luontaisia ​​riskejä.

Koehenkilöt ovat mukavuusnäyte, joka vapaaehtoisesti osallistuu fysioterapeutin seulonnan jälkeen. Fysioterapeutti selitti suullisesti tutkimuksen ja hankkisi suostumuksen oheisten tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Keystone Physical Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka hakeutuvat fysioterapiaan epäspesifisen alaselkäkivun kliinisellä diagnoosilla.

Heidän kivullaan on myös oltava jokin seuraavista ominaisuuksista:

2a.kipu on suhteeton vamman/patologian luonteeseen tai laajuuteen JA/TAI 2b.kipu on suhteetonta, ei-mekaanista ja arvaamaton vasteena pahentaville/lievittäville tekijöille JA/TAI 2c.kivulla on vahva yhteys sopeutumattomat psykologiset tekijät JA/TAI 2d. kipu on diffuusia / ei-anatomisia kipualueita / arkuutta tunnusteluun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki alaselkäkipua osoittavat punaiset liput johtuvat ei-muskuloskeletaalisesta patologiasta
  2. Kipu, jonka alkuperä voitaisiin määritellä paremmin havaitsevaksi (ajoittainen ja terävä liikkeen tai mekaanisen provokaation vuoksi; kipu, joka on lokalisoitunut vamman tai toimintahäiriön alueelle; selkeä, oikeasuhteinen mekaaninen/anatominen luonne pahentaviin ja lievittäviin tekijöihin nähden; kipua kuvataan ampumisena, polttavana, terävänä , sähkön kaltainen; kipu, joka liittyy muihin dysestesioihin; yökipu / häiriintynyt uni; antalgiset asennot / liikkeet)
  3. Kipu, jonka alkuperä voidaan määritellä paremmin perifeeriseksi neuropaattiseksi (historia hermovaurio, patologia tai mekaaninen häiriö; kipu dermatomaalisessa tai ihossa; kivun/oireiden provokaatio liiketesteillä, jotka liikuttavat tai puristavat hermokudosta (esim. SLR)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kivun verbalisoinnin tukahduttamissäännöt
Tämä ryhmä käyttää rannekorua, jossa on sääntöjä, jotka rajoittavat kipuvalitusten sanallistamista
Osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan joko rannerenkaaseen, joka saa suullisen tukahduttamisohjeen, TAI vain rannekkeen. He saavat tyypillisiä fysioterapeuttisia interventioita alaselkäkivun hoitoon (menetelmät, harjoitus, manuaalinen hoito), ja ainoa muutos on yhden ryhmän kouluttaminen tukahduttamaan kipuvalitusten verblisointia. Rannekorua käytetään muistutuksena annetuista säännöistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 12, 26
Tämä on visuaalinen analoginen kivun asteikko, jota käytetään rutiininomaisesti fysioterapiassa. Useiden aikakehysten tarkoituksena on arvioida muutosta subjektiivisissa kipuarvoissa koko tutkimuksen ajan.
Viikko 1, 4, 12, 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Viikot 1,4,12,26
Tämä asteikko mittaa katastrofaalisia ajatuksia, jotka usein liittyvät pitkittyneeseen kipuun. Useiden aikakehysten tarkoituksena on arvioida subjektiivisten arvojen muutosta koko tutkimuksen ajan.
Viikot 1,4,12,26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun muutoksen maailmanlaajuinen luokitus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
Tämä arvioi yksilöiden havaitseman muutoksen palautumisessa fysioterapiatoimenpiteiden jälkeen
Kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph B Brence, DPT, Physiotherapy Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa