Werbalizacja u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża i sensytyzacją ośrodkową

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1) badanie z grupą eksperymentalną i kontrolną. Grupa kontrolna będzie traktowana zgodnie z życzeniem lekarza i otrzyma bransoletkę do noszenia podczas leczenia. Grupa eksperymentalna będzie traktowana zgodnie z życzeniem klinicysty, a także otrzyma bransoletkę i dziennik z następującymi instrukcjami:

Celem tej bransoletki jest pomoc w rozpoznaniu werbalnych skarg, które naszym zdaniem mogą być związane z bólem. Prosimy o noszenie go i przestrzeganie poniższych zasad:

1. Umieść bransoletkę na dowolnym nadgarstku. Proszę określić w dzienniku, na którym nadgarstku go umieściłeś i datę.
2. Jeśli ustnie skarżysz się na cokolwiek, w tym na ból, zmień go na drugi nadgarstek, określ datę, przełączony nadgarstek i skargę. Wewnętrzne skargi i przemyślenia są dozwolone.
3. Wskaż, czy ta skarga sprawiła, że ​​poczułeś się lepiej, gorzej czy tak samo.

Chcemy, abyś spróbował ograniczyć swoje skargi poprzez zmianę sformułowań, aby wyrazić sposób, w jaki możesz poprawić swoją sytuację. Na przykład, zamiast mówić „na zewnątrz jest o wiele za zimno”, powiedz: „Mogłem założyć dzisiaj więcej ubrań i byłoby mi mniej zimno”.

Uczestniczący klinicyści ukończą sesję edukacyjną Power Point, podczas której zostaną przeszkoleni w zakresie procesu randomizacji, zasad bransoletki i celów tego badania. Zapewniony zostanie również krótki materiał edukacyjny na temat centralnej sensytyzacji. Każdy klinicysta zgodzi się, że pomyślnie ukończył to i rozumie wszystkie aspekty uczestnictwa. Będziemy również wymagać od klinicysty wypełnienia krótkiego kwestionariusza, który będzie zawierał następujące pytania:

1. Jaki jest twój najwyższy stopień wykształcenia?
2. Czy masz jakieś certyfikaty zarządu lub specjalizacje?
3. Jakie ustawienie leczysz?
4. Od ilu lat jest Pan lekarzem prowadzącym?

Klinicysta wypełni również Skalę postaw i przekonań dotyczących bólu dla fizjoterapeutów (PABS-PT), która jest zgłaszaną przez siebie miarą rozróżniającą orientację biomedyczną i biopsychospołeczną terapeutów w odniesieniu do leczenia bólu krzyża. PABS-PT jest dostępny w kilku językach (np. angielski, niemiecki, holenderski, brazylijski-portugalski) i wydaje się, że generuje wiarygodne i ważne dane (Ostelo i in., 2003; Laekeman i in., 2008; Magalhães i in., 2011; Mutsaers i in., 2012).

Lekarz prowadzący przeprowadzi pomiary bólu na wizualnej skali analogowej i bólu katastroficznego na skali bólu katastrofalnego w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 12 i 6 miesiącach. Pacjenci mogą zostać zwolnieni, gdy klinicysta uzna, że ​​z powodzeniem osiągnęli cele lub osiągnęli plateau. Przewidujemy, że wypis nastąpi średnio po 4-6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Prosimy, aby nadal śledzili postępy do 6 miesięcy po rejestracji. Klinicysta poprosi również pacjenta o ocenę globalnej oceny zmiany za pomocą skali GROC przy wypisie. Szczegółowa rejestracja rodzaju interwencji stosowanych przez klinicystów zostanie przedstawiona badaczom (w tym liczba sesji terapeutycznych), ale nie ma ograniczeń co do tego, jak klinicysta traktuje pacjenta. Ponadto poprosimy każdego uczestnika o sporządzenie listy leków, które przyjmuje (w tym zmian w czasie, gdy jest uczestnikiem) oraz wszelkich innych interwencji niezwiązanych z PT, którym przechodzą (tj. operacja, zastrzyki itp.). Będzie to miało kluczowe znaczenie dla oszacowania „rzeczywistego” efektu terapeutycznego interwencji eksperymentalnej.

Ukryta alokacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej tabeli liczb utworzonej przed badaniem. Następnie przygotowywane byłyby indywidualne, kolejno ponumerowane karty indeksowe z losowo przypisanymi numerami. Byłyby one składane i umieszczane w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach, które wybierał każdy uczestnik. Następnie badacz dostarczy bransoletkę z instrukcjami lub bez, w zależności od przydziału do grupy.

Podmioty nie otrzymają żadnej rekompensaty pieniężnej. Pacjent odniesie korzyści z badania, mając satysfakcję z udostępnienia puli badań fizykoterapeutycznych.

Każdemu badanemu zostanie ustnie wyjaśnione badanie oraz otrzyma formularz zgody na udział. Formularz zgody podkreśli potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z uczestnictwa. Uczestnik podpisze formularz zgody, który zostanie złożony w placówce fizjoterapeutycznej, w której prowadzone jest badanie. Ponadto poprosimy pacjenta o wypełnienie kwestionariusza demograficznego na początku badania, który zawiera pytania:

1. Kiedy zaczął się twój obecny epizod bólu pleców?
2. Ile epizodów bólu pleców doświadczyłeś w swoim życiu?
3. Ile masz lat?
4. Jaka jest Twoja narodowość?
5. Jaka jest twoja płeć?
6. Jaki jest twój poziom edukacji?
7. Czy spodziewasz się, że ból pleców kiedykolwiek ustąpi?

Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym nieodłącznym ryzykiem.

Badani będą próbką dogodną, ​​która zgłosi się na ochotnika do udziału po sprawdzeniu przez fizjoterapeutę. Fizjoterapeuta ustnie wyjaśni badanie, a także uzyska zgodę za pomocą załączonych formularzy świadomej zgody.