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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるブロダルマブによる有効性、安全性、中止および再治療 (AMAGINE-1)

2019年12月17日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるブロダルマブの中止と再治療の有効性、安全性、および効果を評価する第 3 相試験: AMAGINE-1

この研究の目的は、2 週間ごとに 2 つの異なる用量で服用したブロダルマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、2 週間ごとに 2 つの異なる用量でブロダルマブを服用した場合の安全性と有効性を評価することです。 この研究の2番目の目的は、ブロダルマブをまだ受けている参加者と比較して、ブロダルマブをプラセボに置き換えた場合の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

661

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Research Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Research Site
    • Illinois
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Research Site
    • Kentucky
      • Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14221
        • Research Site
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Research Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X8
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Research Site
      • Blankenfelde、ドイツ、15831
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44803
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Research Site
      • Buchholz、ドイツ、21244
        • Research Site
      • Dülmen、ドイツ、48249
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Research Site
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Research Site
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • Research Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
  • ポーランド
      • Iwonicz Zdroj、ポーランド、38-440
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-539
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、少なくとも6か月間、中等度から重度の安定した尋常性乾癬を患っています
  • 被験者は、研究者の意見では、地域ごとのラベル付けによる生物学的製剤による治療の適切な候補であると見なされなければなりません
  • -被験者はスクリーニング時およびベースライン時に体表面積（BSA）≧10％、PASI≧12、およびsPGA≧3に関与している

除外基準:

  • -紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、投薬誘発性乾癬、または他の皮膚状態（湿疹など）と診断された被験者 研究評価を妨げる
  • -被験者はクローン病の病歴を知っています
  • -被験者は、研究プロトコルで定義されているように、他の重大な併発病状または検査室異常を持っています
  • -被験者は、研究プロトコルで定義されている特定の乾癬治療の使用を中止しました
  • -被験者は以前に抗IL-17生物学的療法を使用したことがあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロダルマブ 210mg
12週目まで皮下（SC）注射で投与。 12 週目に、参加者はプラセボまたは継続治療に再ランダム化されます。 参加者は、病気が再発したときに退院します。
薬：ブロダルマブ 210mg
ブロダルマブ 210 mg を皮下投与 (SC)
他の名前：
  • シリク
薬：プラセボ
プラセボを皮下投与 (SC)
実験的：ブロダルマブ140mg
12週目まで皮下（SC）注射で投与。 12 週目に、参加者はプラセボまたは継続治療に再ランダム化されます。 参加者は、病気が再発したときに退院します。
薬：プラセボ
プラセボを皮下投与 (SC)
薬：ブロダルマブ140mg
ブロダルマブ 140 mg を皮下投与 (SC)
他の名前：
  • シリク
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週目まで皮下注射で投与。 12週目に、参加者は210 mgのブロダルマブに割り当てられます。
薬：ブロダルマブ 210mg
ブロダルマブ 210 mg を皮下投与 (SC)
他の名前：
  • シリク
薬：プラセボ
プラセボを皮下投与 (SC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に乾癬領域および重症度指数（PASI）75の参加者の割合
時間枠：0～12週間
12週目に乾癬面積重症度指数（PASI75）で75％の改善を達成した被験者の割合によって測定される、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるブロダルマブ（210mg Q2W、140mg Q2W）の有効性を評価すること。
0～12週間
12週目に静的医師総合評価（sPGA）スコア成功（0または1のスコア）を持つ参加者の割合
時間枠：0～12週間
中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるブロダルマブ (210mg Q2W、140mg Q2W) の有効性を、静的な医師の総合評価で成功 (クリア [0] またはほぼクリア [1]) を達成した被験者の割合によって測定して評価する(sPGA) 12週目
0～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に静的医師グローバル評価（sPGA）スコア成功（0または1のスコア）を持つ参加者の割合
時間枠：0週目～52週目
継続したブロダルマブ治療 (210mg Q2W、140mg Q2W) による効果の維持を評価するために、52 週目に成功 (クリア [0] またはほぼクリア [1]) を達成した被験者の割合によって測定します。
0週目～52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120102
  • 2012-000651-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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