Effekt, sikkerhet og tilbaketrekning og gjenbehandling med Brodalumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (AMAGINE-1)
17. desember 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 3-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og effekten av abstinens og gjenbehandling med brodalumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis: AMAGINE-1
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brodalumab tatt annenhver uke i to forskjellige doser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brodalumab tatt annenhver uke i to forskjellige doser hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Et annet formål med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten når brodalumab erstattes med placebo hos noen deltakere sammenlignet med deltakerne som fortsatt får brodalumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
661
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Research Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Research Site
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14221
- Research Site
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Research Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Sveits, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Research Site
-
Zürich, Sveits, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Research Site
-
Blankenfelde, Tyskland, 15831
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Research Site
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Research Site
-
Dülmen, Tyskland, 48249
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Research Site
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har hatt stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder
- Forsøkspersonen må vurderes, etter utrederens mening, å være en egnet kandidat for behandling med et biologisk middel i henhold til regional merking
- Personen har involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 og sPGA ≥ 3 ved screening og ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Person diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer ved (f.eks. eksem) som ville forstyrre studieevalueringer
- Personen har kjent historie med Crohns sykdom
- Forsøkspersonen har andre betydelige samtidige medisinske tilstander eller laboratorieavvik, som definert i studieprotokollen
- Forsøkspersonen har sluttet å bruke visse psoriasisterapier som definert i studieprotokollen
- Personen har tidligere brukt en hvilken som helst anti-IL-17 biologisk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 210 mg brodalumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon frem til uke 12.
Ved uke 12 blir deltakerne rerandomisert til placebo eller fortsatt behandling.
Deltakerne trekkes tilbake ved tilbakekomst av sykdom.
|
210 mg brodalumab administrert subkutant (SC)
Andre navn:
Placebo administrert subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: 140 mg brodalumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon frem til uke 12.
Ved uke 12 blir deltakerne rerandomisert til placebo eller fortsatt behandling.
Deltakerne trekkes tilbake ved tilbakekomst av sykdom.
|
Placebo administrert subkutant (SC)
140 mg brodalumab administrert subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Administrert ved SC-injeksjon frem til uke 12.
Ved uke 12 får deltakerne 210 mg brodalumab.
|
210 mg brodalumab administrert subkutant (SC)
Andre navn:
Placebo administrert subkutant (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 ved uke 12
Tidsramme: 0-12 uker
|
for å evaluere effekten av brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, målt ved andelen av personer som oppnådde 75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI75) ved uke 12.
|
0-12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med Static Physician Global Assessment (sPGA)-poengsum (poengsum på 0 eller 1) i uke 12
Tidsramme: 0 - 12 uker
|
For å evaluere effekten av brodalumab (210mg Q2W, 140mg Q2W) hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, målt ved andelen forsøkspersoner som oppnådde suksess (klar [0] eller nesten klar [1]) på den globale vurderingen av statiske leger (sPGA) i uke 12
|
0 - 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Static Physicians Global Assessment (sPGA)-poengsum (poengsum på 0 eller 1) i uke 52
Tidsramme: Uke 0 – Uke 52
|
for å evaluere opprettholdelse av effekt med fortsatt brodalumabbehandling (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) målt ved andelen forsøkspersoner som oppnådde suksess (klar[0] eller nesten klar [1]) ved uke 52.
|
Uke 0 – Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120102
- 2012-000651-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .