Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tilbagetrækning og genbehandling med Brodalumab hos moderat til svær plakpsoriasis-patienter (AMAGINE-1)

17. december 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 3-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og effekten af ​​abstinenser og genbehandling med brodalumab hos personer med moderat til svær plakpsoriasis: AMAGINE-1

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab taget hver anden uge i to forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab taget hver anden uge i to forskellige doser hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten, når brodalumab erstattes med placebo hos nogle deltagere sammenlignet med de deltagere, der stadig får brodalumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Research Site
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Research Site
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Polen
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Research Site
      • Blankenfelde, Tyskland, 15831
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Research Site
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen skal efter investigators mening anses for at være en egnet kandidat til behandling med et biologisk lægemiddel pr. regional mærkning
  • Forsøgspersonen har involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 og sPGA ≥ 3 ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme ved (f.eks. eksem), der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Personen har kendt historie med Crohns sygdom
  • Forsøgspersonen har enhver anden væsentlig samtidig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen er holdt op med at bruge visse psoriasisterapier som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen har tidligere brugt enhver anti-IL-17 biologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 210 mg brodalumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. I uge 12 omrandomiseres deltagerne til placebo eller fortsat behandling. Deltagerne trækkes tilbage ved tilbagevenden af ​​sygdommen.
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Siliq
Medicin: placebo
Placebo administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: 140 mg brodalumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. I uge 12 omrandomiseres deltagerne til placebo eller fortsat behandling. Deltagerne trækkes tilbage ved tilbagevenden af ​​sygdommen.
Medicin: placebo
Placebo administreret subkutant (SC)
Medicin: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Siliq
Placebo komparator: placebo
Administreret ved SC-injektion indtil uge 12. I uge 12 får deltagerne 210 mg brodalumab.
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Siliq
Medicin: placebo
Placebo administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 12
Tidsramme: 0-12 uger
at evaluere effektiviteten af ​​brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis, målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede 75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI75) i uge 12.
0-12 uger
Procentdel af deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA)-scoresucces (score på 0 eller 1) i uge 12
Tidsramme: 0 - 12 uger
At evaluere effektiviteten af ​​brodalumab (210mg Q2W, 140mg Q2W) hos personer med moderat til svær plakpsoriasis, målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede succes (klar [0] eller næsten klar [1]) på den statiske læges globale vurdering (sPGA) i uge 12
0 - 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Static Physicians Global Assessment (sPGA)-scoresucces (score på 0 eller 1) i uge 52
Tidsramme: Uge 0 - uge 52
at evaluere vedligeholdelse af effekt med fortsat brodalumab-behandling (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår succes (klar[0] eller næsten klar [1]) i uge 52.
Uge 0 - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120102
  • 2012-000651-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 210 mg brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner