중등도 내지 중증 판상 건선 피험자에서 Brodalumab의 효능, 안전성, 금단 및 재치료 (AMAGINE-1)
2019년 12월 17일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 Brodalumab의 금단 및 재치료의 효능, 안전성 및 효과를 평가하기 위한 3상 연구: AMAGINE-1
이 연구의 목적은 두 가지 다른 용량으로 2주마다 복용한 brodalumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자를 대상으로 2주마다 두 가지 다른 용량으로 복용한 brodalumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 여전히 브로달루맙을 받고 있는 참가자와 비교하여 일부 참가자에서 브로달루맙을 위약으로 대체할 때 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
661
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Berlin, 독일, 13507
- Research Site
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Blankenfelde, 독일, 15831
- Research Site
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Bochum, 독일, 44803
- Research Site
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Bonn, 독일, 53105
- Research Site
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Buchholz, 독일, 21244
- Research Site
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Dülmen, 독일, 48249
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Research Site
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Research Site
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Osnabrück, 독일, 49074
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Site
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Encino, California, 미국, 91436
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Research Site
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Research Site
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Illinois
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Research Site
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Kentucky
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Richmond, Kentucky, 미국, 40475
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Research Site
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Research Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Research Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Research Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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Bern, 스위스, 3010
- Research Site
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Research Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Research Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 0A2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Research Site
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Research Site
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Iwonicz Zdroj, 폴란드, 38-440
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-539
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06200
- Research Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자는 지역 라벨링에 따라 생물학적 제제를 사용한 치료에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 및 베이스라인에서 체표면적(BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 및 sPGA ≥ 3을 포함했습니다.
제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 침상 건선, 약물 유발 건선 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 습진)로 진단된 피험자
- 피험자는 크론병 병력을 알고 있음
- 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 기타 중대한 동시 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 특정 건선 요법의 사용을 중단했습니다.
- 피험자는 이전에 항-IL-17 생물학적 요법을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브로달루맙 210mg
12주차까지 피하(SC) 주사로 투여합니다.
12주차에 참가자는 위약 또는 지속적인 치료에 다시 무작위 배정됩니다.
참가자는 질병이 회복되면 후퇴합니다.
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브로달루맙 210mg 피하 투여(SC)
다른 이름들:
위약 투여 피하(SC)
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실험적: 브로달루맙 140mg
12주차까지 피하(SC) 주사로 투여합니다.
12주차에 참가자는 위약 또는 지속적인 치료에 다시 무작위 배정됩니다.
참가자는 질병이 회복되면 후퇴합니다.
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위약 투여 피하(SC)
브로달루맙 140mg 피하 투여(SC)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주까지 SC 주사로 투여함.
12주차에 참가자는 브로달루맙 210mg에 배정됩니다.
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브로달루맙 210mg 피하 투여(SC)
다른 이름들:
위약 투여 피하(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 75인 참가자의 비율
기간: 0~12주
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12주차에 건선 면적 중증도 지수(PASI75)가 75% 개선된 피험자의 비율로 측정한 중등도 내지 중증 판상 건선 피험자에서 브로달루맙(210mg Q2W, 140mg Q2W)의 효능을 평가합니다.
|
0~12주
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12주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수 성공(점수 0 또는 1)을 받은 참가자의 비율
기간: 0 - 12주
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중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 대상자에서 브로달루맙(210mg Q2W, 140mg Q2W)의 효능을 평가하기 위해 정적 의사의 전체 평가에서 성공(완전[0] 또는 거의 완쾌[1])한 대상자의 비율로 측정했습니다. (sPGA) 12주차
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0 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 sPGA(Static Physicians Global Assessment) 점수 성공(점수 0 또는 1)을 받은 참가자의 비율
기간: 0주 - 52주
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52주차에 성공(완전[0] 또는 거의 완결[1])한 피험자의 비율로 측정하여 지속적인 브로달루맙 치료(210mg Q2W, 140mg Q2W)로 효과 유지를 평가합니다.
|
0주 - 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120102
- 2012-000651-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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