Efficacité, innocuité, retrait et retraitement avec le brodalumab chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (AMAGINE-1)
17 décembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'effet du sevrage et du retraitement avec le brodalumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère : AMAGINE-1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab pris toutes les deux semaines à deux doses différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab pris toutes les deux semaines à deux doses différentes chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Un deuxième objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité lorsque le brodalumab est remplacé par un placebo chez certains participants par rapport aux participants qui reçoivent toujours le brodalumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
661
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13507
- Research Site
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Blankenfelde, Allemagne, 15831
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44803
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Research Site
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Research Site
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Dülmen, Allemagne, 48249
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Research Site
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
- Research Site
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Research Site
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Research Site
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Nice, France, 06200
- Research Site
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Pessac Cedex, France, 33604
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Research Site
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Iwonicz Zdroj, Pologne, 38-440
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-436
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-265
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Research Site
-
Toruń, Pologne, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-318
- Research Site
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Basel, Suisse, 4031
- Research Site
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Bern, Suisse, 3010
- Research Site
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Geneva 14, Suisse, 1211
- Research Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Research Site
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Zürich, Suisse, 8091
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Research Site
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Research Site
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-
Illinois
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West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Research Site
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Kentucky
-
Richmond, Kentucky, États-Unis, 40475
- Research Site
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-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site
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Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Research Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Research Site
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Research Site
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Research Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Research Site
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Research Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a eu un psoriasis en plaques modéré à sévère stable pendant au moins 6 mois
- Le sujet doit être considéré, de l'avis de l'investigateur, comme un candidat approprié pour un traitement avec un produit biologique selon l'étiquetage régional
- Le sujet a une surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 et sPGA ≥ 3 au dépistage et au départ
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments ou d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'étude
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Crohn
- - Le sujet a toute autre condition médicale concomitante importante ou anomalies de laboratoire, telles que définies dans le protocole d'étude
- - Le sujet a cessé d'utiliser certaines thérapies contre le psoriasis telles que définies dans le protocole d'étude
- Le sujet a déjà utilisé une thérapie biologique anti-IL-17
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 210 mg de brodalumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants sont rerandomisés pour recevoir un placebo ou poursuivre le traitement.
Les participants sont retraités au retour de la maladie.
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210 mg de brodalumab administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC)
|
|
Expérimental: 140 mg de brodalumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants sont rerandomisés pour recevoir un placebo ou poursuivre le traitement.
Les participants sont retraités au retour de la maladie.
|
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC)
140 mg de brodalumab administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Administré par injection SC jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants reçoivent 210 mg de brodalumab.
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210 mg de brodalumab administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) de 75 à la semaine 12
Délai: 0-12 semaines
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évaluer l'efficacité du brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, telle que mesurée par la proportion de sujets ayant obtenu une amélioration de 75 % de l'indice de gravité de la région du psoriasis (PASI75) à la semaine 12.
|
0-12 semaines
|
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Pourcentage de participants ayant obtenu le score Static Physician Global Assessment (sPGA) (score de 0 ou 1) à la semaine 12
Délai: 0 - 12 semaines
|
Évaluer l'efficacité du brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, telle que mesurée par la proportion de sujets qui ont obtenu un succès (clair [0] ou presque clair [1]) sur l'évaluation globale statique des médecins (sPGA) à la semaine 12
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0 - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant réussi le score Static Physicians Global Assessment (sPGA) (score de 0 ou 1) à la semaine 52
Délai: Semaine 0 - Semaine 52
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pour évaluer le maintien de l'effet avec la poursuite du traitement par brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) tel que mesuré par la proportion de sujets obtenant un succès (clair [0] ou presque clair [1]) à la semaine 52.
|
Semaine 0 - Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120102
- 2012-000651-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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