Werkzaamheid, veiligheid en terugtrekking en herbehandeling met brodalumab bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis (AMAGINE-1)
17 december 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en het effect van stopzetting en herbehandeling met brodalumab te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis: AMAGINE-1
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van brodalumab dat om de twee weken wordt ingenomen in twee verschillende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van brodalumab dat om de twee weken wordt ingenomen in twee verschillende doses bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Een tweede doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen wanneer brodalumab wordt vervangen door placebo bij sommige deelnemers in vergelijking met de deelnemers die nog steeds brodalumab krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
661
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13507
- Research Site
-
Blankenfelde, Duitsland, 15831
- Research Site
-
Bochum, Duitsland, 44803
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Research Site
-
Buchholz, Duitsland, 21244
- Research Site
-
Dülmen, Duitsland, 48249
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Research Site
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Research Site
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Research Site
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Research Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Research Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Research Site
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Research Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gehad
- Proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor behandeling met een biologische per regionale labeling
- Proefpersoon heeft een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 en sPGA ≥ 3 bij screening en bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, medicatie-geïnduceerde psoriasis of andere huidaandoeningen (bijv. Eczeem) die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
- Proefpersoon heeft een andere significante gelijktijdige medische aandoening of laboratoriumafwijkingen, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- De proefpersoon is gestopt met het gebruik van bepaalde psoriasistherapieën zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- Proefpersoon heeft eerder een anti-IL-17 biologische therapie gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 210 mg brodalumab
Toegediend door subcutane (SC) injectie tot week 12.
In week 12 worden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar placebo of voortgezette behandeling.
Deelnemers worden teruggetrokken bij terugkeer van ziekte.
|
210 mg brodalumab subcutaan (SC) toegediend
Andere namen:
Placebo subcutaan toegediend (SC)
|
|
Experimenteel: Brodalumab 140 mg
Toegediend door subcutane (SC) injectie tot week 12.
In week 12 worden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar placebo of voortgezette behandeling.
Deelnemers worden teruggetrokken bij terugkeer van ziekte.
|
Placebo subcutaan toegediend (SC)
140 mg brodalumab subcutaan (SC) toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Toegediend door middel van SC-injectie tot week 12.
In week 12 krijgen de deelnemers 210 mg brodalumab toegewezen.
|
210 mg brodalumab subcutaan (SC) toegediend
Andere namen:
Placebo subcutaan toegediend (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 75 in week 12
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
om de werkzaamheid van brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat 75% verbetering bereikte in de Psoriasis Area Severity Index (PASI75) in week 12.
|
0-12 weken
|
|
Percentage deelnemers met statische Physician Global Assessment (sPGA) score succes (score van 0 of 1) in week 12
Tijdsspanne: 0 - 12 weken
|
Om de werkzaamheid van brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat succes behaalde (vrij [0] of bijna vrij [1]) op de globale beoordeling van de statische arts (sPGA) in week 12
|
0 - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met statische Physicians Global Assessment (sPGA) Score Succes (score van 0 of 1) in week 52
Tijdsspanne: Week 0 - Week 52
|
om het behoud van het effect te evalueren bij voortgezette behandeling met brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W), gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat succes behaalt (vrij[0] of bijna vrij [1]) in week 52.
|
Week 0 - Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120102
- 2012-000651-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .