Účinnost, bezpečnost a vysazení a přeléčení broalumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (AMAGINE-1)
17. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a účinku vysazení a opětovné léčby broalumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou: AMAGINE-1
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu užívaného každé dva týdny ve dvou různých dávkách.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu užívaného každé dva týdny ve dvou různých dávkách u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Druhým účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost při nahrazení brodalumabu placebem u některých účastníků ve srovnání s účastníky, kteří stále dostávají brodalumab.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
661
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Research Site
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13507
- Research Site
-
Blankenfelde, Německo, 15831
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44803
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53105
- Research Site
-
Buchholz, Německo, 21244
- Research Site
-
Dülmen, Německo, 48249
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Research Site
-
Friedrichshafen, Německo, 88045
- Research Site
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Research Site
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Polsko, 38-440
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Research Site
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-318
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Research Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Research Site
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Research Site
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Research Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců
- Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného kandidáta pro léčbu biologickým přípravkem podle regionálního značení
- Subjekt měl postiženou plochu tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 a sPGA ≥ 3 při screeningu a na začátku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttátní psoriázou, psoriázou vyvolanou léky nebo jinými kožními onemocněními (např. ekzém), které by narušovaly hodnocení studie
- Subjekt má v anamnéze Crohnovu chorobu
- Subjekt má jakýkoli jiný významný souběžný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, jak je definováno v protokolu studie
- Subjekt přestal používat určité terapie psoriázy, jak je definováno v protokolu studie
- Subjekt dříve používal jakoukoli anti-IL-17 biologickou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 210 mg brodalumabu
Podáváno subkutánní (SC) injekcí do 12. týdne.
V týdnu 12 jsou účastníci znovu randomizováni na placebo nebo pokračující léčbu.
Účastníci jsou odvoláni při návratu nemoci.
|
210 mg brodalumabu podávaného subkutánně (SC)
Ostatní jména:
Placebo podané subkutánně (SC)
|
|
Experimentální: 140 mg brodalumabu
Podáváno subkutánní (SC) injekcí do 12. týdne.
V týdnu 12 jsou účastníci znovu randomizováni na placebo nebo pokračující léčbu.
Účastníci jsou odvoláni při návratu nemoci.
|
Placebo podané subkutánně (SC)
140 mg brodalumabu podávaného subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Podáváno SC injekcí do 12. týdne.
V týdnu 12 je účastníkům přiděleno 210 mg brodalumabu.
|
210 mg brodalumabu podávaného subkutánně (SC)
Ostatní jména:
Placebo podané subkutánně (SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) 75 v týdnu 12
Časové okno: 0-12 týdnů
|
zhodnotit účinnost brodalumabu (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, měřeno podílem subjektů, kteří dosáhli 75% zlepšení indexu závažnosti psoriázy (PASI75) ve 12. týdnu.
|
0-12 týdnů
|
|
Procento účastníků s úspěšností v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA) (skóre 0 nebo 1) ve 12. týdnu
Časové okno: 0 - 12 týdnů
|
Zhodnotit účinnost brodalumabu (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, měřeno podílem subjektů, kteří dosáhli úspěchu (jasné [0] nebo téměř jasné [1]) v globálním hodnocení statických lékařů (sPGA) v týdnu 12
|
0 - 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšností v globálním hodnocení statických lékařů (sPGA) (skóre 0 nebo 1) v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0 - Týden 52
|
vyhodnotit udržení účinku při pokračující léčbě brodalumabem (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) měřeno podílem subjektů, které dosáhly úspěchu (jasné[0] nebo téměř jasné [1]) v 52. týdnu.
|
Týden 0 - Týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120102
- 2012-000651-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .