Эффективность, безопасность, отмена и повторное лечение бродалумабом у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (AMAGINE-1)
17 декабря 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и эффекта отмены и повторного лечения бродалумабом у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени: AMAGINE-1
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности бродалумаба, принимаемого каждые две недели в двух разных дозах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности бродалумаба, принимаемого каждые две недели в двух разных дозах у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Второй целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности при замене бродалумаба плацебо у некоторых участников по сравнению с участниками, которые все еще получают бродалумаб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
661
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13507
- Research Site
-
Blankenfelde, Германия, 15831
- Research Site
-
Bochum, Германия, 44803
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53105
- Research Site
-
Buchholz, Германия, 21244
- Research Site
-
Dülmen, Германия, 48249
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Research Site
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Research Site
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Research Site
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Польша, 38-440
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-265
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Research Site
-
Toruń, Польша, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Research Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Research Site
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Research Site
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Research Site
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Research Site
-
Bern, Швейцария, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Швейцария, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Research Site
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдал стабильным бляшечным псориазом средней или тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект должен рассматриваться, по мнению исследователя, как подходящий кандидат для лечения биологическим препаратом в соответствии с региональной маркировкой.
- Субъект имеет вовлеченную площадь поверхности тела (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 и sPGA ≥ 3 при скрининге и на исходном уровне.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания (например, экзема), которые могут помешать оценке исследования.
- Субъект в анамнезе страдал болезнью Крона.
- Субъект имеет любое другое серьезное сопутствующее заболевание или лабораторные отклонения, как определено в протоколе исследования.
- Субъект прекратил использование определенных методов лечения псориаза, как указано в протоколе исследования.
- Субъект ранее использовал любую биологическую терапию против IL-17.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 210 мг бродалумаба
Вводят подкожно (п/к) до 12-й недели.
На 12-й неделе участников повторно рандомизируют для получения плацебо или продолжения лечения.
Участники отступают при возвращении болезни.
|
210 мг бродалумаба подкожно (п/к)
Другие имена:
Плацебо, вводимое подкожно (п/к)
|
|
Экспериментальный: 140 мг бродалумаба
Вводят подкожно (п/к) до 12-й недели.
На 12-й неделе участников повторно рандомизируют для получения плацебо или продолжения лечения.
Участники отступают при возвращении болезни.
|
Плацебо, вводимое подкожно (п/к)
140 мг бродалумаба подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Вводят подкожно до 12-й недели.
На 12-й неделе участникам назначают 210 мг бродалумаба.
|
210 мг бродалумаба подкожно (п/к)
Другие имена:
Плацебо, вводимое подкожно (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) 75 на 12-й неделе
Временное ограничение: 0-12 недель
|
для оценки эффективности бродалумаба (210 мг каждые 2 недели, 140 мг каждые 2 недели) у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, измеряемой по доле субъектов, достигших 75% улучшения индекса тяжести псориаза (PASI75) на 12-й неделе.
|
0-12 недель
|
|
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA), получившей успешную оценку (оценка 0 или 1) на 12-й неделе
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Оценить эффективность бродалумаба (210 мг каждые 2 недели, 140 мг каждые 2 недели) у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, измеряемую по доле субъектов, достигших успеха (полный [0] или почти положительный [1]) по статической глобальной оценке врачей. (sPGA) на 12 неделе
|
0-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, прошедших глобальную оценку врачей-статиков (sPGA), получившую успешную оценку (0 или 1 балл) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 52
|
для оценки сохранения эффекта при продолжении лечения бродалумабом (210 мг каждые 2 недели, 140 мг каждые 2 недели) по доле субъектов, достигших успеха (чистый [0] или почти чистый [1]) на 52-й неделе.
|
Неделя 0 - Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120102
- 2012-000651-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .