Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo oraz odstawienie i ponowne leczenie brodalumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AMAGINE-1)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu odstawienia i ponownego leczenia brodalumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: AMAGINE-1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu przyjmowanego co dwa tygodnie w dwóch różnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu przyjmowanego co dwa tygodnie w dwóch różnych dawkach u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastąpienia brodalumabu placebo u niektórych uczestników w porównaniu z uczestnikami, którzy nadal otrzymują brodalumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Research Site
      • Blankenfelde, Niemcy, 15831
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Research Site
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Research Site
      • Dülmen, Niemcy, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Research Site
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Research Site
  • Polska
      • Iwonicz Zdroj, Polska, 38-440
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Research Site
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Research Site
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenta należy uznać, w opinii badacza, za odpowiedniego kandydata do leczenia lekiem biologicznym zgodnie z regionalnym oznaczeniem
  • Osoba miała zajęte pole powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 i sPGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę wywołaną lekami lub inne choroby skóry (np. egzemę), które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, zgodnie z definicją w protokole badania
  • Pacjent przestał stosować określone terapie łuszczycy, jak określono w protokole badania
  • Podmiot stosował wcześniej jakąkolwiek terapię biologiczną anty-IL-17

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 210 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia. W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub kontynuację leczenia. Uczestnicy są wycofywani po powrocie choroby.
Lek: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podane podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • Silik
Lek: placebo
Placebo podawane podskórnie (SC)
Eksperymentalny: 140 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia. W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub kontynuację leczenia. Uczestnicy są wycofywani po powrocie choroby.
Lek: placebo
Placebo podawane podskórnie (SC)
Lek: 140 mg brodalumabu
140 mg brodalumabu podane podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • Silik
Komparator placebo: placebo
Podawany we wstrzyknięciu SC do 12 tygodnia. W 12. tygodniu uczestnicy otrzymują 210 mg brodalumabu.
Lek: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podane podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • Silik
Lek: placebo
Placebo podawane podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
w celu oceny skuteczności brodalumabu (210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie) u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzoną odsetkiem pacjentów, u których uzyskano 75% poprawę wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI75) w 12. tygodniu.
0-12 tygodni
Odsetek uczestników z sukcesem w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) (wynik 0 lub 1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 - 12 tygodni
Ocena skuteczności brodalumabu (210 mg co 2 tyg., 140 mg co 2 tyg.) u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierzona odsetkiem pacjentów, którzy odnieśli sukces (wyraźny [0] lub prawie całkowity [1]) w statycznej ogólnej ocenie lekarzy (sPGA) w 12 tygodniu
0 - 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem w ogólnej ocenie lekarzy statycznych (sPGA) (wynik 0 lub 1) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
w celu oceny utrzymywania się efektu podczas kontynuacji leczenia brodalumabem (210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie) na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli sukces (wyraźny [0] lub prawie całkowity [1]) w 52. tygodniu.
Tydzień 0 - Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120102
  • 2012-000651-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 210 mg brodalumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj