Teho, turvallisuus sekä vieroitus ja uusintahoito brodalumabilla keskivaikeasta tai vaikeasta plakkipsoriaasipotilaista (AMAGINE-1)
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaiheen 3 tutkimus brodalumabilla vieroitushoidon ja uudelleenhoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi: AMAGINE-1
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden viikon välein kahdella eri annoksella otetun brodalumabin turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden viikon välein kahdella eri annoksella otetun brodalumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida turvallisuutta ja tehoa, kun brodalumabi korvataan lumella joillakin osallistujilla verrattuna osallistujiin, jotka edelleen saavat brodalumabia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
661
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Research Site
-
-
-
-
-
Iwonicz Zdroj, Puola, 38-440
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-265
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Research Site
-
Toruń, Puola, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Research Site
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Research Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- Research Site
-
Blankenfelde, Saksa, 15831
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44803
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Research Site
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Research Site
-
Dülmen, Saksa, 48249
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Research Site
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Research Site
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Research Site
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Site
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkijan on katsottava olevan tutkijan mielestä sopiva ehdokas hoidettavaksi biologisella lääkkeellä alueellisen merkinnän mukaan
- Tutkittavalla on ollut kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 ja sPGA ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, vatsa-psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut ihosairaudet (esim. ihottuma), jotka häiritsevät tutkimusten arviointia
- Tutkittavalla on aiemmin ollut Crohnin tauti
- Koehenkilöllä on muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
- Koehenkilö on lopettanut tiettyjen psoriaasin hoitojen käytön tutkimusprotokollan mukaisesti
- Kohde on aiemmin käyttänyt mitä tahansa anti-IL-17 biologista terapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 210 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai jatkamaan hoitoa.
Osallistujat hoidetaan taudin palattua.
|
210 mg brodalumabia ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
Ihonalainen lumelääke (SC)
|
|
Kokeellinen: 140 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai jatkamaan hoitoa.
Osallistujat hoidetaan taudin palattua.
|
Ihonalainen lumelääke (SC)
140 mg brodalumabia ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Annetaan SC-injektiona viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujat saavat 210 mg brodalumabia.
|
210 mg brodalumabia ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
Ihonalainen lumelääke (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi (PASI) 75 viikolla 12
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
arvioida brodalumabin (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttivat 75 %:n paranemisen psoriaasin alueen vakavuusindeksissä (PASI75) viikolla 12.
|
0-12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) menestys (pisteet 0 tai 1) viikolla 12
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Brodalumabin (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) tehon arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, mitattuna menestyneiden (selvä [0] tai melkein selvä [1]) osuudella staattisen lääkärin yleisarvioinnissa (sPGA) viikolla 12
|
0-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) menestys (pisteet 0 tai 1) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
|
arvioida tehon säilyminen jatkuvalla brodalumabihoidolla (210mg Q2W, 140mg Q2W) mitattuna onnistuneiden potilaiden osuudella (selvä[0] tai melkein selvä [1]) viikolla 52.
|
Viikko 0 - Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120102
- 2012-000651-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .