Eficácia, segurança e retirada e retratamento com brodalumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave (AMAGINE-1)
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e efeito da retirada e retratamento com brodalumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave: AMAGINE-1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do brodalumab tomado a cada duas semanas em duas doses diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do brodalumab tomado a cada duas semanas em duas doses diferentes em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Um segundo objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia quando o brodalumab é substituído por placebo em alguns participantes em comparação com os participantes que ainda estão recebendo o brodalumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
661
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- Research Site
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Blankenfelde, Alemanha, 15831
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44803
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Research Site
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Research Site
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Dülmen, Alemanha, 48249
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Research Site
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 0A2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Research Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Research Site
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Research Site
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Research Site
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Kentucky
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Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Research Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Research Site
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Research Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
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-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
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-
Nice, França, 06200
- Research Site
-
Pessac Cedex, França, 33604
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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-
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-
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Iwonicz Zdroj, Polônia, 38-440
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
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Toruń, Polônia, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-318
- Research Site
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-
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Bern, Suíça, 3010
- Research Site
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Geneva 14, Suíça, 1211
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo teve psoríase em placas moderada a grave estável por pelo menos 6 meses
- O sujeito deve ser considerado, na opinião do investigador, um candidato adequado para tratamento com um biológico de acordo com a rotulagem regional
- O sujeito envolveu área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 e sPGA ≥ 3 na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do estudo
- Sujeito tem histórico conhecido de doença de Crohn
- O sujeito tem qualquer outra condição médica concomitante significativa ou anormalidades laboratoriais, conforme definido no protocolo do estudo
- O sujeito parou de usar certas terapias de psoríase conforme definido no protocolo do estudo
- O sujeito usou anteriormente qualquer terapia biológica anti-IL-17
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 210 mg brodalumabe
Administrado por injeção subcutânea (SC) até a semana 12.
Na semana 12, os participantes são randomizados novamente para placebo ou tratamento continuado.
Os participantes são retirados no retorno da doença.
|
210 mg de brodalumabe administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
Placebo administrado por via subcutânea (SC)
|
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Experimental: 140 mg de brodalumabe
Administrado por injeção subcutânea (SC) até a semana 12.
Na semana 12, os participantes são randomizados novamente para placebo ou tratamento continuado.
Os participantes são retirados no retorno da doença.
|
Placebo administrado por via subcutânea (SC)
140 mg de brodalumabe administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: placebo
Administrado por injeção SC até a semana 12.
Na semana 12, os participantes recebem 210 mg de brodalumabe.
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210 mg de brodalumabe administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
Placebo administrado por via subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 na semana 12
Prazo: 0-12 semanas
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para avaliar a eficácia de brodalumabe (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave, conforme medido pela proporção de indivíduos que alcançaram 75% de melhora no Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI75) na semana 12.
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0-12 semanas
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Porcentagem de participantes com sucesso na pontuação da avaliação global do médico estático (sPGA) (pontuação de 0 ou 1) na semana 12
Prazo: 0 - 12 semanas
|
Avaliar a eficácia de brodalumabe (210 mg a cada duas semanas, 140 mg a cada duas semanas) em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave, conforme medido pela proporção de indivíduos que obtiveram sucesso (claro [0] ou quase limpo [1]) na avaliação global estática dos médicos (sPGA) na semana 12
|
0 - 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sucesso na pontuação da avaliação global de médicos estáticos (sPGA) (pontuação de 0 ou 1) na semana 52
Prazo: Semana 0 - Semana 52
|
para avaliar a manutenção do efeito com o tratamento continuado com brodalumabe (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) conforme medido pela proporção de indivíduos que alcançaram sucesso (claro [0] ou quase limpo [1]) na semana 52.
|
Semana 0 - Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120102
- 2012-000651-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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