Wirksamkeit, Sicherheit und Absetzen und erneute Behandlung mit Brodalumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (AMAGINE-1)
17. Dezember 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung des Absetzens und der erneuten Behandlung mit Brodalumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: AMAGINE-1
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab, das alle zwei Wochen in zwei verschiedenen Dosierungen eingenommen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab, das alle zwei Wochen in zwei verschiedenen Dosierungen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingenommen wird.
Ein zweiter Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, wenn Brodalumab bei einigen Teilnehmern durch Placebo ersetzt wird, im Vergleich zu den Teilnehmern, die weiterhin Brodalumab erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
661
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13507
- Research Site
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Blankenfelde, Deutschland, 15831
- Research Site
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Bochum, Deutschland, 44803
- Research Site
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Bonn, Deutschland, 53105
- Research Site
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Buchholz, Deutschland, 21244
- Research Site
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Dülmen, Deutschland, 48249
- Research Site
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Research Site
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Friedrichshafen, Deutschland, 88045
- Research Site
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Halle (Saale), Deutschland, 06120
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Research Site
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Kiel, Deutschland, 24105
- Research Site
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Münster, Deutschland, 48149
- Research Site
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Osnabrück, Deutschland, 49074
- Research Site
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Nice, Frankreich, 06200
- Research Site
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Pessac Cedex, Frankreich, 33604
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Research Site
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Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Research Site
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North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Research Site
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Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
- Research Site
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Lodz, Polen, 90-436
- Research Site
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Lodz, Polen, 90-265
- Research Site
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Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
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Poznan, Polen, 60-539
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
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Toruń, Polen, 87-100
- Research Site
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Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
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Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, Polen, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Research Site
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Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
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Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
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Geneva 14, Schweiz, 1211
- Research Site
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
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Zürich, Schweiz, 8091
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Research Site
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Research Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Research Site
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San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Research Site
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Research Site
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Research Site
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Illinois
-
West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
- Research Site
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-
Kentucky
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Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Research Site
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
- Research Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Research Site
-
Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
- Research Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
- Research Site
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Research Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Research Site
-
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Research Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
- Das Subjekt muss nach Meinung des Prüfarztes als geeigneter Kandidat für die Behandlung mit einem Biologikum gemäß regionaler Kennzeichnung angesehen werden
- Das Subjekt hatte eine betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 und sPGA ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Proband, bei dem erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) diagnostiziert wurden, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
- Der Proband hat andere signifikante gleichzeitige Erkrankungen oder Laboranomalien, wie im Studienprotokoll definiert
- Das Subjekt hat aufgehört, bestimmte Psoriasis-Therapien zu verwenden, wie im Studienprotokoll definiert
- Das Subjekt hat zuvor eine biologische Anti-IL-17-Therapie angewendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 210 mg Brodalumab
Verabreicht durch subkutane (sc) Injektion bis Woche 12.
In Woche 12 werden die Teilnehmer auf Placebo oder eine fortgesetzte Behandlung randomisiert.
Die Teilnehmer werden bei Rückkehr der Krankheit zurückgezogen.
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210 mg Brodalumab subkutan verabreicht (s.c.)
Andere Namen:
Subkutan verabreichtes Placebo (SC)
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Experimental: 140 mg Brodalumab
Verabreicht durch subkutane (sc) Injektion bis Woche 12.
In Woche 12 werden die Teilnehmer auf Placebo oder eine fortgesetzte Behandlung randomisiert.
Die Teilnehmer werden bei Rückkehr der Krankheit zurückgezogen.
|
Subkutan verabreichtes Placebo (SC)
140 mg Brodalumab subkutan verabreicht (s.c.)
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung durch subkutane Injektion bis Woche 12.
In Woche 12 erhalten die Teilnehmer 210 mg Brodalumab.
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210 mg Brodalumab subkutan verabreicht (s.c.)
Andere Namen:
Subkutan verabreichtes Placebo (SC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 in Woche 12
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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zur Bewertung der Wirksamkeit von Brodalumab (210 mg alle zwei Wochen, 140 mg alle zwei Wochen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI75) um 75 % erreichten.
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0-12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Static Physician Global Assessment (sPGA) Score Success (Score von 0 oder 1) in Woche 12
Zeitfenster: 0 - 12 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit von Brodalumab (210 mg alle 2 Wochen, 140 mg alle 2 Wochen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die bei der statischen globalen Beurteilung durch den Arzt einen Erfolg erzielten (frei [0] oder fast frei [1]). (sPGA) in Woche 12
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0 - 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Static Physicians Global Assessment (sPGA) Score Success (Score von 0 oder 1) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
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um die Aufrechterhaltung der Wirkung bei fortgesetzter Brodalumab-Behandlung (210 mg alle 2 Wochen, 140 mg alle 2 Wochen) zu bewerten, gemessen anhand des Anteils der Patienten, die in Woche 52 einen Erfolg (frei [0] oder fast frei [1]) erzielten.
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Woche 0 - Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120102
- 2012-000651-13 (EudraCT-Nummer)
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