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Eficacia, seguridad y retirada y retratamiento con brodalumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (AMAGINE-1)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y el efecto de la retirada y el retratamiento con brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave: AMAGINE-1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de brodalumab tomado cada dos semanas en dos dosis diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de brodalumab tomado cada dos semanas en dos dosis diferentes en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Un segundo objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia cuando brodalumab se reemplaza con placebo en algunos participantes en comparación con los participantes que todavía reciben brodalumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

661

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Research Site
      • Blankenfelde, Alemania, 15831
        • Research Site
      • Bochum, Alemania, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Research Site
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Research Site
      • Dülmen, Alemania, 48249
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Research Site
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Research Site
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Research Site
    • Kentucky
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Research Site
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Polonia
      • Iwonicz Zdroj, Polonia, 38-440
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Research Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Research Site
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha tenido psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses
  • El sujeto debe ser considerado, en opinión del investigador, como un candidato adecuado para el tratamiento con un producto biológico según el etiquetado regional.
  • El sujeto tiene un área de superficie corporal (BSA) afectada ≥ 10 %, PASI ≥ 12 y sPGA ≥ 3 en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • Sujeto diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis en gotas, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel (p. ej., eccema) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Crohn.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición médica concurrente significativa o anormalidades de laboratorio, como se define en el protocolo del estudio.
  • El sujeto ha dejado de usar ciertas terapias para la psoriasis tal como se define en el protocolo del estudio.
  • El sujeto ha usado previamente cualquier terapia biológica anti-IL-17

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 210 mg de brodalumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) hasta la semana 12. En la semana 12, los participantes se vuelven a aleatorizar para recibir placebo o continuar con el tratamiento. Los participantes se retiran al regreso de la enfermedad.
Droga: 210 mg de brodalumab
210 mg de brodalumab administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Siliq
Droga: placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC)
Experimental: 140 mg de brodalumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) hasta la semana 12. En la semana 12, los participantes se vuelven a aleatorizar para recibir placebo o continuar con el tratamiento. Los participantes se retiran al regreso de la enfermedad.
Droga: placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC)
Droga: 140 mg de brodalumab
140 mg de brodalumab administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Siliq
Comparador de placebos: placebo
Administrado por inyección SC hasta la semana 12. En la semana 12, los participantes reciben 210 mg de brodalumab.
Droga: 210 mg de brodalumab
210 mg de brodalumab administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Siliq
Droga: placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
para evaluar la eficacia de brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave, medida por la proporción de sujetos que lograron una mejora del 75 % en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI75) en la semana 12.
0-12 semanas
Porcentaje de participantes con éxito en la puntuación de la evaluación estática global del médico (sPGA) (puntuación de 0 o 1) en la semana 12
Periodo de tiempo: 0 - 12 Semanas
Evaluar la eficacia de brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave, medida por la proporción de sujetos que lograron el éxito (claro [0] o casi limpio [1]) en la evaluación global estática de los médicos. (sPGA) en la semana 12
0 - 12 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en la puntuación de Static Physicians Global Assessment (sPGA) (puntuación de 0 o 1) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 52
para evaluar el mantenimiento del efecto con el tratamiento continuo con brodalumab (210 mg Q2W, 140 mg Q2W) medido por la proporción de sujetos que lograron el éxito (claro [0] o casi limpio [1]) en la semana 52.
Semana 0 - Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120102
  • 2012-000651-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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