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重症患者におけるアルギニンフリーIEDの研究。 (ROSIED)

2012年10月22日 更新者:Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

重症患者におけるアルギニンを含まない免疫増強食と等カロリー、等窒素性処方の比較無作為対照試験

この研究は、ICU患者における等窒素、等カロリーの標準処方と比較して、アルギニンを含まない新しい免疫増強処方の臨床転帰を調査することを目的としています。ランダム化期間。

主な目的: 内科手術 ICU 患者におけるアルギニンを含まない免疫強化食 (IED) の臨床転帰を評価すること。

副次的な目的: アルギニンを含まない IED フォーミュラの免疫学的効果と安全性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

重症患者の治療には栄養サポートが不可欠であることが認められています。 できるだけ早く栄養補助療法を開始することも合理的です。 栄養失調は免疫機能不全のリスクと最も頻繁に関連していますが、すべての臓器系に影響を与える可能性があります. したがって、ICU 患者は免疫栄養素の補給を必要としています。 利点を最大化するための追加の戦略は、免疫系を調節し、創傷治癒を改善し、酸化ストレスを軽減する特定の栄養素を補った製品の使用を検討することです. 集中治療室 (ICU) と入院期間の両方が短いほど、感染性合併症の発生率が低くなる可能性があります。 多くの研究は、これらの患者の細胞性免疫の機能を刺激する栄養素に集中しています。 これらの栄養素には、T リンパ球とマクロファージに直接作用するアルギニン、グルタミン、オメガ 3 脂肪酸が含まれます。 免疫強化食 (IED) として設計された経腸栄養補助食品には、補助量の L-アルギニン、L-グルタミン、ヌクレオチド、および長鎖多価不飽和脂肪酸 (エイコサペンタエン酸 (EPA)、ドコサヘキサン酸 (DHA)、およびアラキドン酸 (ARA)) が含まれています。一般的な栄養と代謝に不可欠な栄養基質への追加。 これらの式は、これら 4 つの主要な基質の組成が大きく異なります。 それらは、免疫細胞機能の増強、炎症の調節、および感染の最小化をもたらします。 条件付き必須アミノ酸であるグルタミンは、必須エネルギー源であり、タンパク質合成の前駆体であり、プリン、ピリミジン、ヌクレオチド、アミノ糖、およびグルタチオン抗酸化物質の合成に窒素を提供します.

グルタミンはまた、炎症誘発性サイトカイン産生を上昇させることなく、免疫細胞機能を高める上で重要な役割を果たします. 低レベルのグルタミンは、組織治癒の障害、免疫機能障害、および死亡率の増加と関連しています.

オメガ-3 脂肪酸 (n-3 脂肪酸またはオメガ-3 脂肪酸) は、膜特性の変化、マクロファージ貪食作用を持つプロスタグランジン E2 (PGE2) 合成、IL-1 およびスーパーオキシド合成によって、単球の機能に直接影響を与えます。 さらに、オメガ-3 脂肪酸はアラキドン酸と競合することで細胞の免疫反応を低下させ、炎症を抑えます。

アルギニンは、免疫反応を高める栄養素と考えられています。 研究によると、アルギニンを添加した免疫フォーミュラは、タンパク質の異化作用を減少させ、窒素バランスを改善し、創傷治癒を促進し、創傷強度を高め、感染を減らし、入院日数を短縮することが示されています. アルギニンは、リンパ球の増殖と食作用を促進することにより、免疫系をサポートすることも示されています. アルギニンにはいくつかの利点があります。 しかし、Heyland と同僚が重症患者のサブグループで実施した最近のメタ分析では、アルギニンが一酸化窒素 (NO) 産生を刺激することにより、一部のグループ、特に敗血症患者に有害である可能性があることが明らかになりました。

これらの科学的根拠に基づいて、アルギニンは明らかに敗血症である重症患者には使用しないことをお勧めします. また、重症患者における抗酸化物質と免疫栄養の補給については、多くの証拠が存在します。 グルタミンと魚油/ルリジサ油を考慮する必要があります. これらは、アルギニンを含まない免疫強化食(IED)の開発をもたらします. さらに、免疫反応をさらに調節するために、2 種類の脂質が処方に追加されています。 まず、オメガ3脂肪酸の供給源としての魚油と、独自のオメガ6脂肪酸(n-6脂肪酸)であるドコサヘキサン酸(DHA)の供給源としてのルリジサ油。 n-3 脂肪酸と n-6 脂肪酸はどちらも多価不飽和脂肪酸 (PUFA) であり、必須脂肪酸 (EFA) です。 したがって、免疫力を高める食事は、L-グルタミン、エイコサペンタエン酸 (EPA)、ドコサヘキサン酸 (DHA)、抗酸化ビタミン、およびビタミン A、ビタミン E、ビタミン C、セレン、ベータカロチンなどの微量ミネラルで構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang、Khonkaen、タイ
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai、Songkla、タイ、90110
        • Songklanakarind hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -人工呼吸器またはAPACHE IIスコアが10以上を必要とするICU患者
  2. 患者は食事の 24 時間前に ICU に到着した
  3. -少なくとも5日間の予想される経管栄養
  4. 18歳以上

除外基準:

  1. 胃腸管を介して栄養を摂取できない
  2. ホエイプロテインアイソレート(WPI)、大豆プロテインアイソレート、グルタミン、魚油、または試験処方中の成分にアレルギーのある方
  3. 血行動態が不安定で、かなりの量の昇圧剤または強心薬の注入が必要 (ドーパミンまたはドブタミン > 5 マイクログラム/kg/分またはノルアドレナリン > 0.1 マイクログラム/kg/分)
  4. -既知のインスリン依存性糖尿病
  5. 脳出血または重度の頭部外傷 (グラスゴー昏睡尺度スコア ≤ 8)
  6. 進行中の輸血を必要とする活動的な出血
  7. 血小板数 < 30,000/mm3 または INR > 5
  8. 既存の難病(制御されていない癌、末期疾患、患者の法定代理人が完全なサポートを約束していない)
  9. -化学療法、過去6か月以内の放射線療法、または免疫抑制レジメン(プレドニゾロンまたはアスピリンを含む) 過去4週間以内に少なくとも7日間連続)または他の治験薬
  10. 遺伝性免疫または自己免疫疾患;既知のHIV陽性患者
  11. 重度の慢性肝疾患 (Child-Pugh スコア 11-15)
  12. -腎代替療法を必要とする腎不全
  13. 妊娠または授乳
  14. 患者またはその法定代理人からインフォームドコンセントを得ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫強化食
10日目まで、または10日目より早い場合は退院日までの免疫強化食。 カロリー摂取量の目標は、25 kcal/kg/日、タンパク質 1.2 g/kg/日です。
経腸栄養は 10 日目まで、または 10 日目より早い場合は退院日まで。 カロリー摂取量の目標は、25 kcal/kg/日、タンパク質 1.2 g/kg/日です。
アクティブコンパレータ:等カロリー、等窒素食
経腸栄養は 10 日目まで、または 10 日目より早い場合は退院日まで。 カロリー摂取量の目標は、25 kcal/kg/日、タンパク質 1.2 g/kg/日です。
経腸栄養は 10 日目まで、または 10 日目より早い場合は退院日まで。 カロリー摂取量の目標は、25 kcal/kg/日、タンパク質 1.2 g/kg/日です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな臓器不全の発症
時間枠:10日間
新しい臓器不全の発生: 心血管、呼吸器、腎臓、血液、肝臓、神経 臨床転帰: SOFA スコアまたは MODS の変化
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的パラメーター
時間枠:10日間
免疫学: IL6、IL10、TNF-α 入院日のパラメーター: 入院期間 28 日間の死亡率 安全性と耐性。栄養パラメータ:カロリー摂取量、体重、窒素バランス、血清アルブミン、電解質、ミネラル、血清化学 消化管合併症:嘔吐、下痢、便秘、腹部膨満、誤嚥 感染合併症(ベースライン以外):創傷感染、肺炎、尿路感染、腹腔内膿瘍および菌血症
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD、Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • 主任研究者:Kaweesak Chittawatanarat, M.D.、Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • 主任研究者:Burapat Sangthong, M.D.、Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • 主任研究者:Rungsun Bhurayanontachai, M.D.、Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月22日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNN-TOP-2010-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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