Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Arginine Free IED in pazienti critici. (ROSIED)

22 ottobre 2012 aggiornato da: Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo randomizzato controllato sulla dieta immunostimolante priva di arginina e sulla formula isocalorica isonitrogena in pazienti critici

Questo studio intende indagare i risultati clinici di una nuova formula di potenziamento immunologico che ha composto arginina libera rispetto alla formula standard isonitrogena e isocalorica nei pazienti in terapia intensiva. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco con 3 periodi di screening, run-in e Periodo di randomizzazione.

Obiettivo primario: Valutare gli esiti clinici della dieta immunostimolante (IED) priva di arginina nei pazienti in terapia intensiva medico-chirurgica.

Obiettivo secondario: valutare gli effetti immunologici e la sicurezza della formula IED senza arginina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È accettato che il supporto nutrizionale sia essenziale nel trattamento dei pazienti critici. È anche ragionevole iniziare la terapia di supporto nutrizionale il prima possibile. Sebbene la malnutrizione sia più frequentemente associata a un rischio di disfunzione immunitaria, può colpire tutti i sistemi di organi. Pertanto, i pazienti in terapia intensiva necessitano di un'integrazione di immunonutrienti. Un'ulteriore strategia per massimizzare i benefici è considerare l'utilizzo di prodotti integrati con nutrienti specifici che modulano il sistema immunitario, migliorano la guarigione delle ferite e riducono lo stress ossidativo. La minore incidenza di complicanze infettive può seguire in periodi più brevi sia delle unità di terapia intensiva (ICU) che delle degenze ospedaliere. Molti studi si sono concentrati sui nutrienti per stimolare la funzione dell'immunità cellulare in questi pazienti. Questi nutrienti includono arginina, glutammina e acido grasso omega-3 che ha un effetto diretto sui linfociti T e sui macrofagi. Le formule enterali concepite come diete immunostimolanti (IED) contengono quantità supplementari di L-arginina, L-glutammina, nucleotidi e acidi grassi polinsaturi a catena lunga: acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesanoico (DHA) e acido arachidonico (ARA) in oltre ai substrati nutritivi essenziali per la nutrizione generale e il metabolismo. Queste formule variano notevolmente nella composizione di questi quattro substrati primari. Introducono l'aumento della funzione delle cellule immunitarie, la regolazione dell'infiammazione e la minimizzazione delle infezioni. Glutammina, amminoacido condizionale-essenziale, fonte energetica essenziale, precursore per la sintesi proteica e dona azoto per la sintesi di purine, pirimidine, nucleotidi, aminozuccheri e glutatione antiossidante.

La glutammina svolge anche un ruolo importante nel migliorare la funzione delle cellule immunitarie senza aumentare la produzione di citochine proinfiammatorie. I livelli più bassi di glutammina sono stati associati a ridotta guarigione dei tessuti, disfunzione immunitaria e aumento della mortalità.

L'acido grasso omega-3 (acido grasso n-3 o acido grasso omega-3) influenza direttamente la funzione del monocita mediante alterazione caratteristica della membrana, sintesi della prostaglandina E2 (PGE2) che ha l'azione della fagocitosi dei macrofagi, IL-1 e sintesi del superossido. Inoltre, l'acido grasso omega-3 riduce la reazione di risposta immunitaria cellulare competendo con l'acido arachidonico con conseguente minore infiammazione.

L'arginina è considerata un nutriente che migliora la risposta immunitaria. Gli studi hanno dimostrato che le formule immunitarie integrate con arginina aiutano a ridurre il catabolismo proteico, migliorare l'equilibrio dell'azoto, migliorare la guarigione delle ferite e la forza della ferita, con conseguente riduzione delle infezioni e giorni di ricovero più brevi. È stato anche dimostrato che l'arginina supporta il sistema immunitario migliorando la proliferazione dei linfociti e la fagocitosi. L'arginina può fornire alcuni benefici. Tuttavia, una recente meta-analisi condotta in un sottogruppo di pazienti critici da Heyland e colleghi ha rivelato che l'arginina può essere dannosa per alcuni gruppi, in particolare per i pazienti settici, stimolando la produzione di ossido nitrico (NO).

Sulla base di queste motivazioni scientifiche, si raccomanda di non utilizzare l'arginina nei pazienti critici che sono chiaramente settici. E esistono molte prove per l'integrazione con antiossidanti e immunonutrizione nei malati critici. Dovrebbero essere considerati la glutammina e l'olio di pesce/olio di borragine. Questi si traducono nello sviluppo di una dieta di potenziamento immunitario (IED) senza arginina. Inoltre, nella formula vengono aggiunti due tipi di lipidi per modulare ulteriormente la risposta immunitaria. In primo luogo, l'olio di pesce come fonte di acidi grassi omega-3 e l'olio di borragine come fonte di acido docosaesanoico (DHA), un acido grasso omega-6 unico (acido grasso n-6). Entrambi gli acidi grassi n-3 e n-6 sono acidi grassi polinsaturi (PUFA) e sono acidi grassi essenziali (EFA). Pertanto, una dieta che potenzia il sistema immunitario è composta da L-glutammina, acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesanoico (DHA), vitamine antiossidanti e oligoelementi come vitamina A, vitamina E, vitamina C, selenio e betacarotene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Tailandia
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanakarind hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica o punteggio APACHE II uguale o superiore a 10
  2. I pazienti sono arrivati ​​in terapia intensiva entro 24 ore prima dell'alimentazione
  3. Alimentazione con sonda anticipata per almeno 5 giorni
  4. Età di 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di essere nutriti attraverso il tratto gastrointestinale
  2. Allergico all'isolato di proteine ​​del siero di latte (WPI), all'isolato di proteine ​​della soia, alla glutammina, all'olio di pesce o a qualsiasi componente nelle formule di studio
  3. Emodinamicamente instabile, che richiede una dose significativa di infusione di vasopressori o inotropi (dopamina o dobutamina > 5 microgrammi/kg/min o noradrenalina > 0,1 microgrammi/kg/min)
  4. Diabete mellito insulino-dipendente noto
  5. Emorragia cerebrale o trauma cranico grave (punteggio della scala del coma di Glasgow ≤ 8)
  6. Sanguinamento attivo che richiede trasfusioni di sangue in corso
  7. Conta piastrinica < 30.000/mm3 o INR > 5
  8. Malattia incurabile preesistente (cancro non controllato, malattia terminale, rappresentante legale del paziente non impegnato a fornire pieno supporto)
  9. In chemioterapia, radioterapia nei 6 mesi precedenti o regime immunosoppressivo (inclusi prednisolone o aspirina per almeno 7 giorni consecutivi nelle 4 settimane precedenti) o altri farmaci sperimentali
  10. Qualsiasi disturbo genetico immunitario o autoimmune; pazienti sieropositivi noti
  11. Malattia epatica cronica grave (punteggio Child-Pugh di 11-15)
  12. Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
  13. Gravidanza o allattamento
  14. Impossibile ottenere il consenso informato dal paziente o dal suo rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta immunostimolante
Alimentazione con dieta immunostimolante fino al giorno 10 o al giorno della dimissione se precedente al giorno 10. L'obiettivo dell'apporto calorico è di 25 kcal/kg/giorno e di proteine ​​1,2 g/kg/giorno.
Nutrizione enterale fino al giorno 10 o al giorno della dimissione se precedente al giorno 10. L'obiettivo dell'apporto calorico è di 25 kcal/kg/giorno e di proteine ​​1,2 g/kg/giorno.
Comparatore attivo: Dieta isocalorica, isonitrogena
Nutrizione enterale fino al giorno 10 o al giorno della dimissione se precedente al giorno 10. L'obiettivo dell'apporto calorico è di 25 kcal/kg/giorno e di proteine ​​1,2 g/kg/giorno.
Nutrizione enterale fino al giorno 10 o al giorno della dimissione se precedente al giorno 10. L'obiettivo dell'apporto calorico è di 25 kcal/kg/giorno e di proteine ​​1,2 g/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un nuovo fallimento d'organo
Lasso di tempo: 10 giorni
Sviluppo di insufficienza di nuovi organi: cardiovascolare, respiratoria, renale, ematologica, epatica, neurologica Esiti clinici: modifica del punteggio SOFA o MODS
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri immunologici
Lasso di tempo: 10 giorni
Immunologico: IL6, IL10, TNF-alfa Parametri del giorno di ricovero: durata della degenza Mortalità a 28 giorni Sicurezza e tolleranza; Parametri nutrizionali: apporto calorico, peso corporeo, bilancio azotato, albumina sierica, elettroliti, minerali, chimica del siero Complicanze gastrointestinali: vomito, diarrea, costipazione, distensione addominale, inalazione Complicanze infettive (diverse dal basale): infezione della ferita, polmonite, infezione del tratto urinario , ascesso intra-addominale e batteriemia
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Investigatore principale: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Investigatore principale: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • Investigatore principale: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNN-TOP-2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta immunostimolante

3
Sottoscrivi