- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01713257
Studio di Arginine Free IED in pazienti critici. (ROSIED)
Uno studio comparativo randomizzato controllato sulla dieta immunostimolante priva di arginina e sulla formula isocalorica isonitrogena in pazienti critici
Questo studio intende indagare i risultati clinici di una nuova formula di potenziamento immunologico che ha composto arginina libera rispetto alla formula standard isonitrogena e isocalorica nei pazienti in terapia intensiva. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco con 3 periodi di screening, run-in e Periodo di randomizzazione.
Obiettivo primario: Valutare gli esiti clinici della dieta immunostimolante (IED) priva di arginina nei pazienti in terapia intensiva medico-chirurgica.
Obiettivo secondario: valutare gli effetti immunologici e la sicurezza della formula IED senza arginina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È accettato che il supporto nutrizionale sia essenziale nel trattamento dei pazienti critici. È anche ragionevole iniziare la terapia di supporto nutrizionale il prima possibile. Sebbene la malnutrizione sia più frequentemente associata a un rischio di disfunzione immunitaria, può colpire tutti i sistemi di organi. Pertanto, i pazienti in terapia intensiva necessitano di un'integrazione di immunonutrienti. Un'ulteriore strategia per massimizzare i benefici è considerare l'utilizzo di prodotti integrati con nutrienti specifici che modulano il sistema immunitario, migliorano la guarigione delle ferite e riducono lo stress ossidativo. La minore incidenza di complicanze infettive può seguire in periodi più brevi sia delle unità di terapia intensiva (ICU) che delle degenze ospedaliere. Molti studi si sono concentrati sui nutrienti per stimolare la funzione dell'immunità cellulare in questi pazienti. Questi nutrienti includono arginina, glutammina e acido grasso omega-3 che ha un effetto diretto sui linfociti T e sui macrofagi. Le formule enterali concepite come diete immunostimolanti (IED) contengono quantità supplementari di L-arginina, L-glutammina, nucleotidi e acidi grassi polinsaturi a catena lunga: acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesanoico (DHA) e acido arachidonico (ARA) in oltre ai substrati nutritivi essenziali per la nutrizione generale e il metabolismo. Queste formule variano notevolmente nella composizione di questi quattro substrati primari. Introducono l'aumento della funzione delle cellule immunitarie, la regolazione dell'infiammazione e la minimizzazione delle infezioni. Glutammina, amminoacido condizionale-essenziale, fonte energetica essenziale, precursore per la sintesi proteica e dona azoto per la sintesi di purine, pirimidine, nucleotidi, aminozuccheri e glutatione antiossidante.
La glutammina svolge anche un ruolo importante nel migliorare la funzione delle cellule immunitarie senza aumentare la produzione di citochine proinfiammatorie. I livelli più bassi di glutammina sono stati associati a ridotta guarigione dei tessuti, disfunzione immunitaria e aumento della mortalità.
L'acido grasso omega-3 (acido grasso n-3 o acido grasso omega-3) influenza direttamente la funzione del monocita mediante alterazione caratteristica della membrana, sintesi della prostaglandina E2 (PGE2) che ha l'azione della fagocitosi dei macrofagi, IL-1 e sintesi del superossido. Inoltre, l'acido grasso omega-3 riduce la reazione di risposta immunitaria cellulare competendo con l'acido arachidonico con conseguente minore infiammazione.
L'arginina è considerata un nutriente che migliora la risposta immunitaria. Gli studi hanno dimostrato che le formule immunitarie integrate con arginina aiutano a ridurre il catabolismo proteico, migliorare l'equilibrio dell'azoto, migliorare la guarigione delle ferite e la forza della ferita, con conseguente riduzione delle infezioni e giorni di ricovero più brevi. È stato anche dimostrato che l'arginina supporta il sistema immunitario migliorando la proliferazione dei linfociti e la fagocitosi. L'arginina può fornire alcuni benefici. Tuttavia, una recente meta-analisi condotta in un sottogruppo di pazienti critici da Heyland e colleghi ha rivelato che l'arginina può essere dannosa per alcuni gruppi, in particolare per i pazienti settici, stimolando la produzione di ossido nitrico (NO).
Sulla base di queste motivazioni scientifiche, si raccomanda di non utilizzare l'arginina nei pazienti critici che sono chiaramente settici. E esistono molte prove per l'integrazione con antiossidanti e immunonutrizione nei malati critici. Dovrebbero essere considerati la glutammina e l'olio di pesce/olio di borragine. Questi si traducono nello sviluppo di una dieta di potenziamento immunitario (IED) senza arginina. Inoltre, nella formula vengono aggiunti due tipi di lipidi per modulare ulteriormente la risposta immunitaria. In primo luogo, l'olio di pesce come fonte di acidi grassi omega-3 e l'olio di borragine come fonte di acido docosaesanoico (DHA), un acido grasso omega-6 unico (acido grasso n-6). Entrambi gli acidi grassi n-3 e n-6 sono acidi grassi polinsaturi (PUFA) e sono acidi grassi essenziali (EFA). Pertanto, una dieta che potenzia il sistema immunitario è composta da L-glutammina, acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesanoico (DHA), vitamine antiossidanti e oligoelementi come vitamina A, vitamina E, vitamina C, selenio e betacarotene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
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Khonkaen
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Muang, Khonkaen, Tailandia
- Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
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Songkla
-
Haad Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Songklanakarind hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica o punteggio APACHE II uguale o superiore a 10
- I pazienti sono arrivati in terapia intensiva entro 24 ore prima dell'alimentazione
- Alimentazione con sonda anticipata per almeno 5 giorni
- Età di 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Incapacità di essere nutriti attraverso il tratto gastrointestinale
- Allergico all'isolato di proteine del siero di latte (WPI), all'isolato di proteine della soia, alla glutammina, all'olio di pesce o a qualsiasi componente nelle formule di studio
- Emodinamicamente instabile, che richiede una dose significativa di infusione di vasopressori o inotropi (dopamina o dobutamina > 5 microgrammi/kg/min o noradrenalina > 0,1 microgrammi/kg/min)
- Diabete mellito insulino-dipendente noto
- Emorragia cerebrale o trauma cranico grave (punteggio della scala del coma di Glasgow ≤ 8)
- Sanguinamento attivo che richiede trasfusioni di sangue in corso
- Conta piastrinica < 30.000/mm3 o INR > 5
- Malattia incurabile preesistente (cancro non controllato, malattia terminale, rappresentante legale del paziente non impegnato a fornire pieno supporto)
- In chemioterapia, radioterapia nei 6 mesi precedenti o regime immunosoppressivo (inclusi prednisolone o aspirina per almeno 7 giorni consecutivi nelle 4 settimane precedenti) o altri farmaci sperimentali
- Qualsiasi disturbo genetico immunitario o autoimmune; pazienti sieropositivi noti
- Malattia epatica cronica grave (punteggio Child-Pugh di 11-15)
- Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
- Gravidanza o allattamento
- Impossibile ottenere il consenso informato dal paziente o dal suo rappresentante legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta immunostimolante
Alimentazione con dieta immunostimolante fino al giorno 10 o al giorno della dimissione se precedente al giorno 10.
L'obiettivo dell'apporto calorico è di 25 kcal/kg/giorno e di proteine 1,2 g/kg/giorno.
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Nutrizione enterale fino al giorno 10 o al giorno della dimissione se precedente al giorno 10.
L'obiettivo dell'apporto calorico è di 25 kcal/kg/giorno e di proteine 1,2 g/kg/giorno.
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Comparatore attivo: Dieta isocalorica, isonitrogena
Nutrizione enterale fino al giorno 10 o al giorno della dimissione se precedente al giorno 10.
L'obiettivo dell'apporto calorico è di 25 kcal/kg/giorno e di proteine 1,2 g/kg/giorno.
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Nutrizione enterale fino al giorno 10 o al giorno della dimissione se precedente al giorno 10.
L'obiettivo dell'apporto calorico è di 25 kcal/kg/giorno e di proteine 1,2 g/kg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un nuovo fallimento d'organo
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Sviluppo di insufficienza di nuovi organi: cardiovascolare, respiratoria, renale, ematologica, epatica, neurologica Esiti clinici: modifica del punteggio SOFA o MODS
|
10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri immunologici
Lasso di tempo: 10 giorni
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Immunologico: IL6, IL10, TNF-alfa Parametri del giorno di ricovero: durata della degenza Mortalità a 28 giorni Sicurezza e tolleranza; Parametri nutrizionali: apporto calorico, peso corporeo, bilancio azotato, albumina sierica, elettroliti, minerali, chimica del siero Complicanze gastrointestinali: vomito, diarrea, costipazione, distensione addominale, inalazione Complicanze infettive (diverse dal basale): infezione della ferita, polmonite, infezione del tratto urinario , ascesso intra-addominale e batteriemia
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Investigatore principale: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Investigatore principale: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
- Investigatore principale: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNN-TOP-2010-01
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