Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IED без аргинина у пациентов в критическом состоянии. (ROSIED)

22 октября 2012 г. обновлено: Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Сравнительное рандомизированное контролируемое исследование иммуностимулирующей диеты, не содержащей аргинина, и изокалорийной, изонитрогенной смеси у пациентов в критическом состоянии

Это исследование предназначено для изучения клинических результатов новой иммуностимулирующей формулы, которая не содержит аргинина, по сравнению с изоазотной, изокалорийной стандартной формулой у пациентов ОИТ. Дизайн исследования представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с 3 периодами скрининга, вводного и Период рандомизации.

Основная цель: оценить клинические результаты иммуностимулирующей диеты (IED) без аргинина у пациентов с медикаментозно-хирургическими операциями в отделении интенсивной терапии.

Дополнительная цель: оценить иммунологические эффекты и безопасность смеси IED без аргинина.

Обзор исследования

Подробное описание

Принято считать, что нутритивная поддержка необходима при лечении пациентов в критическом состоянии. Также целесообразно как можно раньше начать терапию нутритивной поддержкой. Хотя недоедание чаще всего связано с риском иммунной дисфункции, оно может поражать все системы органов. Таким образом, пациенты ОИТ нуждаются в дополнительном питании иммунонутриентами. Дополнительная стратегия для максимизации преимуществ заключается в рассмотрении возможности использования продуктов, дополненных определенными питательными веществами, которые модулируют иммунную систему, улучшают заживление ран и снижают окислительный стресс. Более низкая частота инфекционных осложнений может быть следствием более короткой продолжительности пребывания как в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), так и в стационаре. Многие исследования были сосредоточены на питательных веществах для стимуляции функции клеточного иммунитета у этих пациентов. Эти питательные вещества включают аргинин, глютамин и омега-3 жирные кислоты, которые оказывают прямое воздействие на Т-лимфоциты и макрофаги. Энтеральные смеси, разработанные как иммуностимулирующие диеты (IED), содержат дополнительные количества L-аргинина, L-глютамина, нуклеотидов и длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот: эйкозапентаеновой кислоты (EPA), докозагексановой кислоты (DHA) и арахидоновой кислоты (ARA) в дополнение к питательным субстратам, необходимым для общего питания и обмена веществ. Эти формулы значительно различаются по составу этих четырех основных субстратов. Они обеспечивают увеличение функции иммунных клеток, регуляцию воспаления и минимизацию инфекций. Глутамин, условно-незаменимая аминокислота, важный источник энергии, предшественник для синтеза белка и жертвует азот для синтеза пуринов, пиримидинов, нуклеотидов, аминосахаров и антиоксиданта глутатиона.

Глютамин также играет важную роль в усилении функции иммунных клеток без повышения продукции провоспалительных цитокинов. Более низкие уровни глютамина связаны с нарушением заживления тканей, иммунной дисфункцией и повышенной смертностью.

Жирная кислота омега-3 (n-3 жирная кислота или омега-3 жирная кислота) напрямую влияет на функцию моноцита путем изменения характеристик мембраны, синтеза простагландина E2 (PGE2), который оказывает действие на фагоцитоз макрофагов, IL-1 и синтез супероксида. Кроме того, омега-3 жирная кислота снижает реакцию клеточного иммунного ответа, конкурируя с арахидоновой кислотой, что приводит к меньшему воспалению.

Аргинин считается питательным веществом, усиливающим иммунный ответ. Исследования показали, что иммунные формулы с добавлением аргинина помогают снизить катаболизм белка, улучшить баланс азота, улучшить заживление ран и прочность ран, что привело к меньшему количеству инфекций и сокращению дней госпитализации. Также было показано, что аргинин поддерживает иммунную систему, усиливая пролиферацию лимфоцитов и фагоцитоз. Аргинин может дать некоторые преимущества. Однако недавний метаанализ, проведенный Хейландом и его коллегами в подгруппе пациентов в критическом состоянии, показал, что аргинин может быть вредным для некоторых групп, особенно для пациентов с сепсисом, поскольку стимулирует выработку оксида азота (NO).

Основываясь на этих научных обоснованиях, рекомендуется не использовать аргинин у пациентов в критическом состоянии с явным сепсисом. И существует множество доказательств того, что добавки с антиоксидантами и иммунное питание тяжелобольным. Следует принимать во внимание глютамин и рыбий жир/масло огуречника. Это приводит к разработке иммуностимулирующей диеты (IED) без аргинина. Кроме того, в формулу добавляют два типа липидов для дополнительной модуляции иммунного ответа. Во-первых, рыбий жир как источник жирных кислот омега-3 и масло огуречника как источник докозагексановой кислоты (ДГК), уникальной жирной кислоты омега-6 (n-6 жирная кислота). Жирные кислоты n-3 и n-6 являются полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК) и незаменимыми жирными кислотами (НЖК). Таким образом, иммуностимулирующая диета состоит из L-глютамина, эйкозапентаеновой кислоты (EPA), докозагексановой кислоты (DHA), витаминов-антиоксидантов и микроэлементов, таких как витамин A, витамин E, витамин C, селен и бета-каротин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Таиланд
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Songklanakarind hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в отделении интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких или оценка по шкале APACHE II равна или превышает 10
  2. Пациенты поступали в отделение интенсивной терапии за 24 часа до кормления.
  3. Планируемое кормление через зонд не менее 5 дней
  4. Возраст от 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Невозможность питания через желудочно-кишечный тракт
  2. Аллергия на изолят сывороточного протеина (WPI), изолят соевого протеина, глютамин, рыбий жир или любые компоненты в исследуемых смесях
  3. Гемодинамически нестабильная, требующая инфузии значительной дозы вазопрессоров или инотропных препаратов (дофамин или добутамин > 5 мкг/кг/мин или норадреналин > 0,1 мкг/кг/мин)
  4. Известный инсулинозависимый сахарный диабет
  5. Кровоизлияние в мозг или тяжелая травма головы (оценка по шкале комы Глазго ≤ 8)
  6. Активное кровотечение, требующее постоянного переливания крови
  7. Количество тромбоцитов < 30 000/мм3 или МНО > 5
  8. Ранее существовавшее неизлечимое заболевание (неконтролируемый рак, неизлечимая болезнь, законный представитель пациента, не обязанный оказывать полную поддержку)
  9. При химиотерапии, лучевой терапии в течение предыдущих 6 месяцев или иммуносупрессивном режиме (включая преднизолон или аспирин не менее 7 дней подряд в течение предыдущих 4 недель) или при приеме других исследуемых препаратов
  10. Любое генетическое иммунное или аутоиммунное заболевание; известные ВИЧ-положительные пациенты
  11. Тяжелое хроническое заболевание печени (11–15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
  12. Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
  13. Беременность или лактация
  14. Невозможно получить информированное согласие пациента или его/ее законного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуностимулирующая диета
Кормление иммуностимулирующей диетой до 10-го дня или до дня выписки, если раньше 10-го дня. Целью потребления калорий является 25 ккал/кг/день и белка 1,2 г/кг/день.
Энтеральное питание до 10-го дня или до дня выписки, если раньше 10-го дня. Целью потребления калорий является 25 ккал/кг/день и белка 1,2 г/кг/день.
Активный компаратор: Изокалорийная, изоазотистая диета
Энтеральное питание до 10-го дня или до дня выписки, если раньше 10-го дня. Целью потребления калорий является 25 ккал/кг/день и белка 1,2 г/кг/день.
Энтеральное питание до 10-го дня или до дня выписки, если раньше 10-го дня. Целью потребления калорий является 25 ккал/кг/день и белка 1,2 г/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие новой органной недостаточности
Временное ограничение: 10 дней
Развитие новой органной недостаточности: сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной, гематологической, печеночной, неврологической. Клинические исходы: изменение шкалы SOFA или MODS.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические параметры
Временное ограничение: 10 дней
Иммунологические: IL6, IL10, TNF-альфа Параметры дня госпитализации: продолжительность пребывания 28-дневная смертность Безопасность и переносимость; Параметры питания: потребление калорий, масса тела, баланс азота, сывороточный альбумин, электролиты, минералы, биохимический анализ сыворотки. Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, запор, вздутие живота, аспирация. Инфекционные осложнения (кроме исходных): раневая инфекция, пневмония, инфекция мочевыводящих путей. , внутрибрюшной абсцесс и бактериемия
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Главный следователь: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Главный следователь: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • Главный следователь: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNN-TOP-2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться