- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01713257
Untersuchung von Arginin-freiem IED bei kritisch kranken Patienten. (ROSIED)
Eine vergleichende randomisierte kontrollierte Studie zu argininfreier immunstärkender Ernährung und isokalorischer, isostickstoffhaltiger Formel bei kritisch kranken Patienten
Diese Studie beabsichtigt, die klinischen Ergebnisse einer neuen immunverstärkenden Formel, die argininfrei zusammengesetzt ist, im Vergleich zu einer isonitrogenen, isokalorischen Standardformulierung bei Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen Randomisierungszeitraum.
Primäres Ziel: Bewertung der klinischen Ergebnisse einer argininfreien immunverstärkenden Diät (IED) bei medizinisch-chirurgischen Intensivpatienten.
Sekundäres Ziel: Bewertung der immunologischen Wirkungen und Sicherheit der IED-Arginin-freien Formel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist anerkannt, dass eine Ernährungsunterstützung bei der Behandlung von kritisch kranken Patienten unerlässlich ist. Es ist auch sinnvoll, eine Ernährungsunterstützungstherapie so bald wie möglich einzuleiten. Obwohl Mangelernährung am häufigsten mit einem Risiko für Immunstörungen verbunden ist, kann sie alle Organsysteme betreffen. Daher benötigen Intensivpatienten eine Immunnährstoff-Ergänzung. Eine zusätzliche Strategie zur Maximierung der Vorteile besteht darin, die Verwendung von Produkten in Betracht zu ziehen, die mit spezifischen Nährstoffen ergänzt sind, die das Immunsystem modulieren, die Wundheilung verbessern und oxidativen Stress reduzieren. Die geringere Inzidenz infektiöser Komplikationen kann sich aus kürzeren Aufenthalten auf Intensivstationen (ICU) und im Krankenhaus ergeben. Viele Studien haben sich auf Nährstoffe konzentriert, um die Funktion der zellulären Immunität bei diesen Patienten zu stimulieren. Zu diesen Nährstoffen gehören Arginin, Glutamin und Omega-3-Fettsäuren, die eine direkte Wirkung auf T-Lymphozyten und Makrophagen haben. Als immunstärkende Diät (IED) konzipierte enterale Formeln enthalten zusätzliche Mengen an L-Arginin, L-Glutamin, Nukleotiden und den langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren: Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA). Ergänzung zu Nährsubstraten, die für die allgemeine Ernährung und den Stoffwechsel unerlässlich sind. Diese Formeln variieren beträchtlich in der Zusammensetzung dieser vier primären Substrate. Sie führen die Verbesserung der Immunzellfunktion, Entzündungsregulation und Minimierung von Infektionen ein. Glutamin, eine bedingt essentielle Aminosäure, eine essentielle Energiequelle, ein Vorläufer für die Proteinsynthese und spendet Stickstoff für die Synthese von Purinen, Pyrimidinen, Nukleotiden, Aminozuckern und dem Antioxidans Glutathion.
Glutamin spielt auch eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Immunzellfunktion ohne Erhöhung der proinflammatorischen Zytokinproduktion. Die niedrigeren Glutaminspiegel wurden mit einer beeinträchtigten Gewebeheilung, einer Dysfunktion des Immunsystems und einer erhöhten Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
Omega-3-Fettsäure (n-3-Fettsäure oder Omega-3-Fettsäure) beeinflusst direkt die Funktion von Monozyten durch eine Veränderung der Membraneigenschaften, Prostaglandin E2 (PGE2)-Synthese, die die Wirkung von Makrophagen-Phagozytose hat, IL-1 und Superoxid-Synthese. Darüber hinaus reduziert die Omega-3-Fettsäure die zelluläre Immunreaktion, indem sie Arachidonsäure verdrängt, was zu weniger Entzündungen führt.
Arginin gilt als ein Nährstoff, der die Immunantwort verstärkt. Studien haben gezeigt, dass mit Arginin ergänzte Immunformeln dabei helfen, den Proteinkatabolismus zu verringern, das Stickstoffgleichgewicht zu verbessern, die Wundheilung und Wundstärke zu verbessern, was zu weniger Infektionen und kürzeren Krankenhausaufenthaltstagen führte. Es wurde auch gezeigt, dass Arginin das Immunsystem unterstützt, indem es die Lymphozytenproliferation und Phagozytose fördert. Arginin kann einige Vorteile bieten. Eine kürzlich von Heyland und Kollegen in einer Untergruppe von kritisch kranken Patienten durchgeführte Meta-Analyse ergab jedoch, dass Arginin für einige Gruppen, insbesondere septische Patienten, schädlich sein kann, indem es die Produktion von Stickstoffmonoxid (NO) stimuliert.
Basierend auf diesen wissenschaftlichen Begründungen wird empfohlen, dass Arginin nicht bei kritisch kranken Patienten angewendet werden sollte, die eindeutig septisch sind. Und es gibt viele Beweise für die Ergänzung mit Antioxidantien und Immunernährung bei Schwerkranken. Glutamin und Fischöl/Borretschöl sollten berücksichtigt werden. Diese führen zur Entwicklung einer immunstärkenden Diät (IED) ohne Arginin. Darüber hinaus werden der Formel zwei Arten von Lipiden hinzugefügt, um die Immunantwort weiter zu modulieren. Erstens Fischöl als Quelle für Omega-3-Fettsäuren und Borretschöl als Quelle für Docosahexaensäure (DHA), eine einzigartige Omega-6-Fettsäure (n-6-Fettsäure). Sowohl n-3- als auch n-6-Fettsäuren sind mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) und essentielle Fettsäuren (EFA). Daher besteht eine immunstärkende Ernährung aus L-Glutamin, Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), antioxidativen Vitaminen und Spurenelementen wie Vitamin A, Vitamin E, Vitamin C, Selen und Betakarotin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
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Khonkaen
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Muang, Khonkaen, Thailand
- Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
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Songkla
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Haad Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Songklanakarind hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung oder einen APACHE II-Score von mindestens 10 benötigen
- Die Patienten kamen innerhalb von 24 Stunden vor der Fütterung auf die Intensivstation
- Voraussichtliche Sondenernährung für mindestens 5 Tage
- Alter ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, über den Magen-Darm-Trakt ernährt zu werden
- Allergisch gegen Molkenproteinisolat (WPI), Sojaproteinisolat, Glutamin, Fischöl oder andere Bestandteile in Studienformeln
- Hämodynamisch instabil, erfordert eine signifikante Dosis von Vasopressoren oder Inotropika-Infusionen (Dopamin oder Dobutamin > 5 Mikrogramm/kg/min oder Noradrenalin > 0,1 Mikrogramm/kg/min)
- Bekannter insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Hirnblutung oder schwere Kopfverletzung (Glasgow Coma Scale Score ≤ 8)
- Aktive Blutung, die eine laufende Bluttransfusion erfordert
- Thrombozytenzahl < 30.000/mm3 oder INR > 5
- Vorbestehende unheilbare Krankheit (unkontrollierter Krebs, unheilbare Krankheit, gesetzlicher Vertreter des Patienten nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet)
- Chemotherapie, Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder immunsuppressives Regime (einschließlich Prednisolon oder Aspirin an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 4 Wochen) oder andere Prüfpräparate
- Jede genetische Immun- oder Autoimmunerkrankung; bekannte HIV-positive Patienten
- Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Score von 11-15)
- Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung des Patienten oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Immunstärkende Diät
Fütterung mit immunstärkender Diät bis Tag 10 oder am Tag der Entlassung, falls früher als Tag 10.
Das Ziel der Kalorienzufuhr liegt bei 25 kcal/kg/Tag und Protein 1,2 g/kg/Tag.
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Enterale Ernährung bis Tag 10 oder bis zum Tag der Entlassung, falls früher als Tag 10.
Das Ziel der Kalorienzufuhr liegt bei 25 kcal/kg/Tag und Protein 1,2 g/kg/Tag.
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Aktiver Komparator: Isokalorische, isonitrogene Ernährung
Enterale Ernährung bis Tag 10 oder bis zum Tag der Entlassung, falls früher als Tag 10.
Das Ziel der Kalorienzufuhr liegt bei 25 kcal/kg/Tag und Protein 1,2 g/kg/Tag.
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Enterale Ernährung bis Tag 10 oder bis zum Tag der Entlassung, falls früher als Tag 10.
Das Ziel der Kalorienzufuhr liegt bei 25 kcal/kg/Tag und Protein 1,2 g/kg/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines neuen Organversagens
Zeitfenster: 10 Tage
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Entwicklung eines neuen Organversagens: kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hämatologisch, hepatisch, neurologisch. Klinische Ergebnisse: Änderung des SOFA-Scores oder MODS
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologische Parameter
Zeitfenster: 10 Tage
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Immunologisch: IL6, IL10, TNF-alpha Parameter am Krankenhausaufenthaltstag: Aufenthaltsdauer 28-Tage-Mortalität Sicherheit und Verträglichkeit; Ernährungsparameter: Kalorienaufnahme, Körpergewicht, Stickstoffbilanz, Serumalbumin, Elektrolyte, Mineralstoffe, Serumchemie GI-Komplikationen: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Aspiration , intraabdominaler Abszess und Bakteriämie
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Hauptermittler: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Hauptermittler: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
- Hauptermittler: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNN-TOP-2010-01
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