- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01713257
Studie av argininfri IED hos kritisk syke pasienter. (ROSIED)
En sammenlignende randomisert kontrollert studie av argininfri immunforsterkende diett og isokalorisk, isonitrogen formel hos kritisk syke pasienter
Denne studien har til hensikt å undersøke de kliniske resultatene av en ny immunforsterkende formel som består av argininfri sammenlignet med isonitrogen, isokalorisk standardformel hos ICU-pasienter. Studiedesignet er multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie med 3 perioder med screening, innkjøring og innkjøring. Randomiseringsperiode.
Primært mål: Å evaluere de kliniske resultatene av argininfri immunforsterkende diett (IED) hos medisinsk-kirurgiske intensivavdelinger.
Sekundært mål: Å evaluere de immunologiske effektene og sikkerheten til IED argininfri formel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er akseptert at ernæringsstøtte er avgjørende i behandlingen av kritisk syke pasienter. Det er også rimelig å starte ernæringsstøttebehandling så snart som mulig. Selv om underernæring oftest er forbundet med en risiko for immundysfunksjon, kan det påvirke alle organsystemer. Derfor har ICU-pasienter behov for tilskudd av immunnæringsstoffer. En ekstra strategi for å maksimere fordelene er å vurdere å bruke produkter supplert med spesifikke næringsstoffer som modulerer immunsystemet, forbedrer sårheling og reduserer oksidativt stress. Den lavere forekomsten av infeksjonskomplikasjoner kan følge i kortere lengder på både intensivavdelinger (ICU) og sykehusopphold. Mange studier har konsentrert seg om næringsstoffer for å stimulere funksjonen til cellulær immunitet hos disse pasientene. Disse næringsstoffene inkluderer arginin, glutamin og omega-3 fettsyrer som har direkte effekt på T-lymfocytter og makrofager. Enterale formler designet som immunforsterkende dietter (IED) inneholder tilleggsmengder av L-arginin, L-glutamin, nukleotider og de langkjedede flerumettede fettsyrene: eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksansyre (DHA) og arakidonsyre (ARA) i tillegg til næringssubstrater som er avgjørende for generell ernæring og metabolisme. Disse formlene varierer betydelig i sammensetningen av disse fire primære substratene. De introduserer forsterkning av immuncellefunksjonen, betennelsesregulering og infeksjonsminimering. Glutamin, en betinget essensiell aminosyre, en essensiell energikilde, en forløper for proteinsyntese og donerer nitrogen for syntese av puriner, pyrimidiner, nukleotider, aminosukker og glutationantioksidant.
Glutamin spiller også en viktig rolle i å forbedre immuncellefunksjonen uten økning i proinflammatorisk cytokinproduksjon. De lavere nivåene av glutamin har vært assosiert med nedsatt vevstilheling, immunforstyrrelser og økt dødelighet.
Omega-3-fettsyre (n-3-fettsyre eller omega-3-fettsyre) påvirker direkte funksjonen til monocytt ved membrankarakteristisk endring, prostaglandin E2 (PGE2)-syntese som har virkningen av makrofagfagocytose, IL-1 og superoksidsyntese. Dessuten reduserer omega-3-fettsyrer cellulær immunresponsreaksjon ved konkurrerende arakidonsyre, noe som resulterer i mindre betennelse.
Arginin regnes som et næringsstoff som forsterker immunresponsen. Studier har vist arginin-supplerte immunformler som bidrar til å redusere proteinkatabolisme, forbedre nitrogenbalansen, forbedre sårheling og sårstyrke resulterte i mindre infeksjon og kortere sykehusinnleggelsesdager. Arginin har også vist seg å støtte immunsystemet ved å øke lymfocyttproliferasjon og fagocytose. Arginin kan gi noen fordeler. Nylig metaanalyse utført i en undergruppe av kritisk syke pasienter av Heyland og kolleger avslørte imidlertid at arginin kan være skadelig for enkelte grupper, spesielt septiske pasienter, ved å stimulere produksjonen av nitrogenoksid (NO).
Basert på disse vitenskapelige begrunnelsene, anbefales det at arginin ikke skal brukes hos kritisk syke pasienter som er tydelig septiske. Og mange bevis finnes for tilskudd med antioksidanter og immunnæring hos kritisk syke. Glutamin og fiskeolje/boragolje bør vurderes. Disse resulterer i utviklingen av immunforsterkende diett (IED) uten arginin. I tillegg tilsettes to typer lipider i formelen for å modulere immunresponsen ytterligere. Først fiskeolje som kilde til omega-3-fettsyrer og borageolje som kilde til dokosaheksansyre (DHA), en unik omega-6-fettsyre (n-6-fettsyre). Både n-3 og n-6 fettsyrer er flerumettede fettsyrer (PUFA) og er essensielle fettsyrer (EFA). Derfor består immunforsterkende diett av L-glutamin, eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksansyre (DHA), antioksidantvitaminer og spormineraler som vitamin A, vitamin E, vitamin C, selen og betakaroten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Thailand
- Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
-
-
Songkla
-
Haad Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Songklanakarind hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon eller APACHE II skårer lik eller mer enn 10
- Pasientene ankom intensivavdelingen innen 24 timer før mating
- Forventet sondeernæring i minst 5 dager
- Alder 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bli matet via mage-tarmkanalen
- Allergisk mot myseproteinisolat (WPI), soyaproteinisolat, glutamin, fiskeolje eller andre komponenter i studieformler
- Hemodynamisk ustabil, krever betydelig dose av vasopressor eller inotroper infusjon (dopamin eller dobutamin > 5 mikrogram/kg/min eller noradrenalin > 0,1 mikrogram/kg/min)
- Kjent insulinavhengig diabetes mellitus
- Hjerneblødning eller alvorlig hodeskade (Glasgow Coma Scale Score ≤ 8)
- Aktiv blødning som krever pågående blodoverføring
- Blodplateantall < 30 000/mm3 eller INR > 5
- Eksisterende uhelbredelig sykdom (ukontrollert kreft, terminal sykdom, pasientens juridiske representant ikke forpliktet til full støtte)
- Ved kjemoterapi, strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene eller immunsuppressivt regime (inkludert prednisolon eller aspirin minst 7 dager på rad i løpet av de foregående 4 ukene) eller på andre undersøkelsesmedisiner
- Enhver genetisk immun eller autoimmun lidelse; kjente HIV-positive pasienter
- Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh-score på 11-15)
- Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
- Graviditet eller amming
- Kan ikke få informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunforsterkende diett
Immunforsterkende diettfôring frem til dag 10 eller utskrivningsdagen hvis tidligere enn dag 10.
Målet med kaloriinntaket er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
|
Enteral fôring frem til dag 10 eller utskrivningsdagen hvis tidligere enn dag 10.
Målet med kaloriinntaket er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
|
|
Aktiv komparator: Isokalorisk, isonitrogen diett
Enteral fôring frem til dag 10 eller utskrivningsdagen hvis tidligere enn dag 10.
Målet med kaloriinntaket er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
|
Enteral fôring frem til dag 10 eller utskrivningsdagen hvis tidligere enn dag 10.
Målet med kaloriinntaket er 25 kcal/kg/dag og protein 1,2 g/kg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av ny organsvikt
Tidsramme: 10 dager
|
Utvikling av ny organsvikt: kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk. Kliniske utfall: Endring av SOFA-score eller MODS
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske parametere
Tidsramme: 10 dager
|
Immunologiske: IL6, IL10, TNF-alfa Parametere for sykehusinnleggelsesdag: liggetid 28-dagers dødelighet Sikkerhet og toleranse; Ernæringsparametere: kaloriinntak, kroppsvekt, nitrogenbalanse, serumalbumin, elektrolytter, mineraler, serumkjemi GI-komplikasjoner: oppkast, diaré, forstoppelse, abdominal distensjon, aspirasjon Infeksjonskomplikasjoner (annet enn baseline): sårinfeksjon, urinveisinfeksjon, lungebetennelse, , intraabdominal abscess og bakteriemi
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Hovedetterforsker: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Hovedetterforsker: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
- Hovedetterforsker: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNN-TOP-2010-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .