- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01713257
Studie van argininevrije IED bij ernstig zieke patiënten. (ROSIED)
Een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een argininevrij immunoversterkend dieet en een isocalorische, isonitrogene formule bij ernstig zieke patiënten
Deze studie is bedoeld om de klinische resultaten te onderzoeken van een nieuwe immunoversterkende formule die argininevrij is samengesteld in vergelijking met isonitrogene, isocalorische standaardformule bij IC-patiënten. Randomisatie periode.
Primaire doelstelling: het evalueren van de klinische resultaten van immunoversterkend dieet (IED) argininevrij bij medisch-chirurgische IC-patiënten.
Secundaire doelstelling: de immunologische effecten en veiligheid van IED argininevrije formule evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen aanvaard dat voedingsondersteuning essentieel is bij de behandeling van ernstig zieke patiënten. Het is ook redelijk om zo snel mogelijk een voedingsondersteunende therapie te starten. Hoewel ondervoeding het vaakst wordt geassocieerd met een risico op immuundisfunctie, kan het alle orgaansystemen aantasten. IC-patiënten hebben dus suppletie met immunonutriënten nodig. Een aanvullende strategie om de voordelen te maximaliseren, is het gebruik van producten die zijn aangevuld met specifieke voedingsstoffen die het immuunsysteem moduleren, wondgenezing verbeteren en oxidatieve stress verminderen. De lagere incidentie van infectieuze complicaties kan volgen in kortere duur van zowel intensive care-afdelingen (ICU) als ziekenhuisverblijven. Veel studies hebben zich geconcentreerd op voedingsstoffen om de functie van cellulaire immuniteit bij deze patiënten te stimuleren. Deze voedingsstoffen omvatten arginine, glutamine en omega-3-vetzuur, dat een direct effect heeft op T-lymfocyten en macrofagen. Enterale formules die zijn ontworpen als immuunversterkende diëten (IED) bevatten aanvullende hoeveelheden L-arginine, L-glutamine, nucleotiden en de meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten: eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA) in aanvulling op voedingssubstraten essentieel voor algemene voeding en stofwisseling. Deze formules variëren aanzienlijk in samenstelling van deze vier primaire substraten. Ze introduceren de versterking van de immuuncelfunctie, ontstekingsregulatie en minimalisering van infecties. Glutamine, een voorwaardelijk essentieel aminozuur, een essentiële energiebron, een voorloper voor eiwitsynthese en doneert stikstof voor de synthese van purines, pyrimidines, nucleotiden, aminosuikers en glutathion-antioxidant.
Glutamine speelt ook een belangrijke rol bij het verbeteren van de immuuncelfunctie zonder verhoging van de productie van pro-inflammatoire cytokines. De lagere niveaus van glutamine zijn in verband gebracht met verminderde weefselgenezing, immuundisfunctie en verhoogde mortaliteit.
Omega-3-vetzuur (n-3-vetzuur of omega-3-vetzuur) beïnvloedt rechtstreeks de functie van monocyt door membraankarakteristieke verandering, prostaglandine E2 (PGE2) -synthese die de werking heeft van macrofaagfagocytose, IL-1 en superoxidesynthese. Bovendien vermindert omega-3-vetzuur de cellulaire immuunrespons door competitief arachidonzuur, wat resulteert in minder ontsteking.
Arginine wordt beschouwd als een voedingsstof die de immuunrespons verbetert. Studies hebben aangetoond dat arginine-aangevulde immuunformules helpen bij het verminderen van eiwitkatabolisme, het verbeteren van de stikstofbalans, het verbeteren van wondgenezing en wondsterkte, wat resulteerde in minder infectie en kortere ziekenhuisopnamedagen. Van arginine is ook aangetoond dat het het immuunsysteem ondersteunt door de proliferatie van lymfocyten en fagocytose te versterken. Arginine kan enkele voordelen bieden. Recente meta-analyse uitgevoerd in een subgroep van ernstig zieke patiënten door Heyland en collega's onthulde echter dat arginine schadelijk kan zijn voor sommige groepen, met name septische patiënten, door de productie van stikstofmonoxide (NO) te stimuleren.
Op basis van deze wetenschappelijke gronden wordt aanbevolen arginine niet te gebruiken bij ernstig zieke patiënten die duidelijk septisch zijn. En er zijn veel bewijzen voor suppletie met antioxidanten en immunonutritie bij ernstig zieken. Glutamine en visolie/bernagieolie moeten worden overwogen. Deze resulteren in de ontwikkeling van een immuunversterkend dieet (IED) zonder arginine. Bovendien worden twee soorten lipiden aan de formule toegevoegd om de immuunrespons verder te moduleren. Ten eerste visolie als bron van omega-3-vetzuren en bernagieolie als bron van docosahexaeenzuur (DHA), een uniek omega-6-vetzuur (n-6-vetzuur). Zowel n-3- als n-6-vetzuren zijn meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) en zijn essentiële vetzuren (EFA). Daarom bestaat een immuunversterkend dieet uit L-glutamine, eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA), antioxidantvitaminen en sporenelementen zoals vitamine A, vitamine E, vitamine C, selenium en betacaroteen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Thailand
- Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
-
-
Songkla
-
Haad Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Songklanakarind hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben of APACHE II scoren gelijk aan of hoger dan 10
- Patiënten arriveerden binnen 24 uur voor het voeden op de IC
- Verwachte sondevoeding gedurende minimaal 5 dagen
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om via het maagdarmkanaal te worden gevoed
- Allergisch voor wei-eiwitisolaat (WPI), soja-eiwitisolaat, glutamine, visolie of andere componenten in onderzoeksformules
- Hemodynamisch onstabiel, waarvoor een significante dosis vasopressor of inotrope infusie nodig is (dopamine of dobutamine > 5 microgram/kg/min of noradrenaline > 0,1 microgram/kg/min)
- Bekende insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Hersenbloeding of ernstig hoofdletsel (Glasgow Coma Scale Score ≤ 8)
- Actieve bloeding die voortdurende bloedtransfusie vereist
- Aantal bloedplaatjes < 30.000/mm3 of INR > 5
- Reeds bestaande ongeneeslijke ziekte (ongecontroleerde kanker, terminale ziekte, wettelijke vertegenwoordiger van patiënt niet toegewijd aan volledige ondersteuning)
- Bij chemotherapie, bestraling in de afgelopen 6 maanden of een immunosuppressief regime (inclusief prednisolon of aspirine gedurende ten minste 7 dagen achtereenvolgens in de afgelopen 4 weken) of bij andere geneesmiddelen in onderzoek
- Elke genetische immuun- of auto-immuunziekte; bekende hiv-positieve patiënten
- Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh-score van 11-15)
- Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Immuunversterkend dieet
Immunoverhogende dieetvoeding tot dag 10 of de dag van ontslag indien eerder dan dag 10.
Het doel van de calorie-inname is 25 kcal/kg/dag en eiwit 1,2 g/kg/dag.
|
Enterale voeding tot dag 10 of de dag van ontslag indien eerder dan dag 10.
Het doel van de calorie-inname is 25 kcal/kg/dag en eiwit 1,2 g/kg/dag.
|
Actieve vergelijker: Isocalorisch, isonitrogeen dieet
Enterale voeding tot dag 10 of de dag van ontslag indien eerder dan dag 10.
Het doel van de calorie-inname is 25 kcal/kg/dag en eiwit 1,2 g/kg/dag.
|
Enterale voeding tot dag 10 of de dag van ontslag indien eerder dan dag 10.
Het doel van de calorie-inname is 25 kcal/kg/dag en eiwit 1,2 g/kg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van nieuw orgaanfalen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Ontwikkeling van nieuw orgaanfalen: cardiovasculair, respiratoir, renaal, hematologisch, hepatisch, neurologisch Klinische uitkomsten: verandering van SOFA-score of MODS
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunologische parameters
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Immunologisch: IL6, IL10, TNF-alfa Parameters ziekenhuisopnamedag: verblijfsduur 28 dagen mortaliteit Veiligheid en tolerantie; Voedingsparameters: calorie-inname, lichaamsgewicht, stikstofbalans, serumalbumine, elektrolyten, mineralen, serumchemie GI-complicaties: braken, diarree, obstipatie, opgezette buik, aspiratie Infectiecomplicaties (anders dan baseline): wondinfectie, longontsteking, urineweginfectie , intra-abdominaal abces en bacteriëmie
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Hoofdonderzoeker: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Hoofdonderzoeker: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
- Hoofdonderzoeker: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNN-TOP-2010-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Immuunversterkend dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving