Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van argininevrije IED bij ernstig zieke patiënten. (ROSIED)

22 oktober 2012 bijgewerkt door: Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een argininevrij immunoversterkend dieet en een isocalorische, isonitrogene formule bij ernstig zieke patiënten

Deze studie is bedoeld om de klinische resultaten te onderzoeken van een nieuwe immunoversterkende formule die argininevrij is samengesteld in vergelijking met isonitrogene, isocalorische standaardformule bij IC-patiënten. Randomisatie periode.

Primaire doelstelling: het evalueren van de klinische resultaten van immunoversterkend dieet (IED) argininevrij bij medisch-chirurgische IC-patiënten.

Secundaire doelstelling: de immunologische effecten en veiligheid van IED argininevrije formule evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen aanvaard dat voedingsondersteuning essentieel is bij de behandeling van ernstig zieke patiënten. Het is ook redelijk om zo snel mogelijk een voedingsondersteunende therapie te starten. Hoewel ondervoeding het vaakst wordt geassocieerd met een risico op immuundisfunctie, kan het alle orgaansystemen aantasten. IC-patiënten hebben dus suppletie met immunonutriënten nodig. Een aanvullende strategie om de voordelen te maximaliseren, is het gebruik van producten die zijn aangevuld met specifieke voedingsstoffen die het immuunsysteem moduleren, wondgenezing verbeteren en oxidatieve stress verminderen. De lagere incidentie van infectieuze complicaties kan volgen in kortere duur van zowel intensive care-afdelingen (ICU) als ziekenhuisverblijven. Veel studies hebben zich geconcentreerd op voedingsstoffen om de functie van cellulaire immuniteit bij deze patiënten te stimuleren. Deze voedingsstoffen omvatten arginine, glutamine en omega-3-vetzuur, dat een direct effect heeft op T-lymfocyten en macrofagen. Enterale formules die zijn ontworpen als immuunversterkende diëten (IED) bevatten aanvullende hoeveelheden L-arginine, L-glutamine, nucleotiden en de meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten: eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA) in aanvulling op voedingssubstraten essentieel voor algemene voeding en stofwisseling. Deze formules variëren aanzienlijk in samenstelling van deze vier primaire substraten. Ze introduceren de versterking van de immuuncelfunctie, ontstekingsregulatie en minimalisering van infecties. Glutamine, een voorwaardelijk essentieel aminozuur, een essentiële energiebron, een voorloper voor eiwitsynthese en doneert stikstof voor de synthese van purines, pyrimidines, nucleotiden, aminosuikers en glutathion-antioxidant.

Glutamine speelt ook een belangrijke rol bij het verbeteren van de immuuncelfunctie zonder verhoging van de productie van pro-inflammatoire cytokines. De lagere niveaus van glutamine zijn in verband gebracht met verminderde weefselgenezing, immuundisfunctie en verhoogde mortaliteit.

Omega-3-vetzuur (n-3-vetzuur of omega-3-vetzuur) beïnvloedt rechtstreeks de functie van monocyt door membraankarakteristieke verandering, prostaglandine E2 (PGE2) -synthese die de werking heeft van macrofaagfagocytose, IL-1 en superoxidesynthese. Bovendien vermindert omega-3-vetzuur de cellulaire immuunrespons door competitief arachidonzuur, wat resulteert in minder ontsteking.

Arginine wordt beschouwd als een voedingsstof die de immuunrespons verbetert. Studies hebben aangetoond dat arginine-aangevulde immuunformules helpen bij het verminderen van eiwitkatabolisme, het verbeteren van de stikstofbalans, het verbeteren van wondgenezing en wondsterkte, wat resulteerde in minder infectie en kortere ziekenhuisopnamedagen. Van arginine is ook aangetoond dat het het immuunsysteem ondersteunt door de proliferatie van lymfocyten en fagocytose te versterken. Arginine kan enkele voordelen bieden. Recente meta-analyse uitgevoerd in een subgroep van ernstig zieke patiënten door Heyland en collega's onthulde echter dat arginine schadelijk kan zijn voor sommige groepen, met name septische patiënten, door de productie van stikstofmonoxide (NO) te stimuleren.

Op basis van deze wetenschappelijke gronden wordt aanbevolen arginine niet te gebruiken bij ernstig zieke patiënten die duidelijk septisch zijn. En er zijn veel bewijzen voor suppletie met antioxidanten en immunonutritie bij ernstig zieken. Glutamine en visolie/bernagieolie moeten worden overwogen. Deze resulteren in de ontwikkeling van een immuunversterkend dieet (IED) zonder arginine. Bovendien worden twee soorten lipiden aan de formule toegevoegd om de immuunrespons verder te moduleren. Ten eerste visolie als bron van omega-3-vetzuren en bernagieolie als bron van docosahexaeenzuur (DHA), een uniek omega-6-vetzuur (n-6-vetzuur). Zowel n-3- als n-6-vetzuren zijn meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) en zijn essentiële vetzuren (EFA). Daarom bestaat een immuunversterkend dieet uit L-glutamine, eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA), antioxidantvitaminen en sporenelementen zoals vitamine A, vitamine E, vitamine C, selenium en betacaroteen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Thailand
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanakarind hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben of APACHE II scoren gelijk aan of hoger dan 10
  2. Patiënten arriveerden binnen 24 uur voor het voeden op de IC
  3. Verwachte sondevoeding gedurende minimaal 5 dagen
  4. Leeftijd van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om via het maagdarmkanaal te worden gevoed
  2. Allergisch voor wei-eiwitisolaat (WPI), soja-eiwitisolaat, glutamine, visolie of andere componenten in onderzoeksformules
  3. Hemodynamisch onstabiel, waarvoor een significante dosis vasopressor of inotrope infusie nodig is (dopamine of dobutamine > 5 microgram/kg/min of noradrenaline > 0,1 microgram/kg/min)
  4. Bekende insulineafhankelijke diabetes mellitus
  5. Hersenbloeding of ernstig hoofdletsel (Glasgow Coma Scale Score ≤ 8)
  6. Actieve bloeding die voortdurende bloedtransfusie vereist
  7. Aantal bloedplaatjes < 30.000/mm3 of INR > 5
  8. Reeds bestaande ongeneeslijke ziekte (ongecontroleerde kanker, terminale ziekte, wettelijke vertegenwoordiger van patiënt niet toegewijd aan volledige ondersteuning)
  9. Bij chemotherapie, bestraling in de afgelopen 6 maanden of een immunosuppressief regime (inclusief prednisolon of aspirine gedurende ten minste 7 dagen achtereenvolgens in de afgelopen 4 weken) of bij andere geneesmiddelen in onderzoek
  10. Elke genetische immuun- of auto-immuunziekte; bekende hiv-positieve patiënten
  11. Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh-score van 11-15)
  12. Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  13. Zwangerschap of borstvoeding
  14. Kan geen geïnformeerde toestemming krijgen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immuunversterkend dieet
Immunoverhogende dieetvoeding tot dag 10 of de dag van ontslag indien eerder dan dag 10. Het doel van de calorie-inname is 25 kcal/kg/dag en eiwit 1,2 g/kg/dag.
Enterale voeding tot dag 10 of de dag van ontslag indien eerder dan dag 10. Het doel van de calorie-inname is 25 kcal/kg/dag en eiwit 1,2 g/kg/dag.
Actieve vergelijker: Isocalorisch, isonitrogeen dieet
Enterale voeding tot dag 10 of de dag van ontslag indien eerder dan dag 10. Het doel van de calorie-inname is 25 kcal/kg/dag en eiwit 1,2 g/kg/dag.
Enterale voeding tot dag 10 of de dag van ontslag indien eerder dan dag 10. Het doel van de calorie-inname is 25 kcal/kg/dag en eiwit 1,2 g/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van nieuw orgaanfalen
Tijdsspanne: 10 dagen
Ontwikkeling van nieuw orgaanfalen: cardiovasculair, respiratoir, renaal, hematologisch, hepatisch, neurologisch Klinische uitkomsten: verandering van SOFA-score of MODS
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische parameters
Tijdsspanne: 10 dagen
Immunologisch: IL6, IL10, TNF-alfa Parameters ziekenhuisopnamedag: verblijfsduur 28 dagen mortaliteit Veiligheid en tolerantie; Voedingsparameters: calorie-inname, lichaamsgewicht, stikstofbalans, serumalbumine, elektrolyten, mineralen, serumchemie GI-complicaties: braken, diarree, obstipatie, opgezette buik, aspiratie Infectiecomplicaties (anders dan baseline): wondinfectie, longontsteking, urineweginfectie , intra-abdominaal abces en bacteriëmie
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Hoofdonderzoeker: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Hoofdonderzoeker: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • Hoofdonderzoeker: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNN-TOP-2010-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Immuunversterkend dieet

3
Abonneren