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危重症患者无精氨酸简易爆炸装置的研究。 (ROSIED)

2012年10月22日 更新者:Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

危重患者无精氨酸免疫增强饮食和等热量、等氮配方的比较随机对照研究

本研究旨在研究一种新的免疫增强配方(不含精氨酸)与等氮、等热量标准配方在 ICU 患者中的临床结果。该研究设计为多中心、双盲随机对照研究,分为 3 个阶段的筛选、导入和随机化期。

主要目的:评估无精氨酸免疫增强饮食 (IED) 对内外科 ICU 患者的临床结果。

次要目标:评估 IED 无精氨酸配方的免疫效果和安全性。

研究概览

详细说明

人们普遍认为,营养支持在危重病人的治疗中是必不可少的。 尽早开始营养支持治疗也是合理的。 虽然营养不良最常与免疫功能障碍的风险相关,但它会影响所有器官系统。 因此,ICU患者需要补充免疫营养素。 另一个最大化益处的策略是考虑使用补充了特定营养素的产品,这些营养素可以调节免疫系统、促进伤口愈合并减少氧化应激。 随着重症监护病房 (ICU) 和住院时间的缩短,感染并发症的发生率可能会降低。 许多研究都集中在营养素上,以刺激这些患者的细胞免疫功能。 这些营养素包括精氨酸、谷氨酰胺和对T淋巴细胞和巨噬细胞有直接作用的omega-3脂肪酸。 设计为免疫增强饮食 (IED) 的肠内配方含有补充量的 L-精氨酸、L-谷氨酰胺、核苷酸和长链多不饱和脂肪酸:二十碳五烯酸 (EPA)、二十二碳六烯酸 (DHA) 和花生四烯酸 (ARA)除了对一般营养和新陈代谢必不可少的营养底物。 这些配方在这四种主要底物的组成方面差异很大。 他们介绍了免疫细胞功能增强、炎症调节和感染最小化。 谷氨酰胺,一种条件必需氨基酸,一种必需的能量来源,蛋白质合成的前体,并为嘌呤、嘧啶、核苷酸、氨基糖和谷胱甘肽抗氧化剂的合成提供氮。

谷氨酰胺在增强免疫细胞功能方面也起着重要作用,而不会增加促炎细胞因子的产生。 较低水平的谷氨酰胺与组织愈合受损、免疫功能障碍和死亡率增加有关。

Omega-3脂肪酸(n-3 fatty acid或omega-3 fatty acid)通过膜特性改变、具有巨噬细胞吞噬作用的前列腺素E2(PGE2)合成、IL-1和超氧化物合成等直接影响单核细胞的功能。 此外,omega-3 脂肪酸通过竞争性花生四烯酸减少细胞免疫反应,从而减少炎症。

精氨酸被认为是一种增强免疫反应的营养素。 研究表明,补充精氨酸的免疫配方有助于减少蛋白质分解代谢、改善氮平衡、促进伤口愈合和伤口强度,从而减少感染并缩短住院时间。 精氨酸也被证明可以通过增强淋巴细胞增殖和吞噬作用来支持免疫系统。 精氨酸可能提供一些好处。 然而,Heyland 及其同事最近对危重患者亚组进行的荟萃分析显示,精氨酸可能通过刺激一氧化氮 (NO) 的产生而对某些群体尤其是脓毒症患者有害。

基于这些科学原理,建议不应将精氨酸用于明显败血症的危重患者。 许多证据表明在危重病人中补充抗氧化剂和免疫营养。 应考虑谷氨酰胺和鱼油/琉璃苣油。 这些导致了不含精氨酸的免疫增强饮食 (IED) 的开发。 此外,配方中还添加了两种脂质,进一步调节免疫反应。 首先,鱼油作为 omega-3 脂肪酸的来源,琉璃苣油作为二十二碳六烯酸 (DHA) 的来源,这是一种独特的 omega-6 脂肪酸(n-6 脂肪酸)。 n-3 和 n-6 脂肪酸都是多不饱和脂肪酸 (PUFA),是必需脂肪酸 (EFA)。 因此,增强免疫力的饮食由L-谷氨酰胺、二十碳五烯酸(EPA)、二十二碳六烯酸(DHA)、抗氧化维生素和微量矿物质如维生素A、维生素E、维生素C、硒和β-胡萝卜素组成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、泰国、50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang、Khonkaen、泰国
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai、Songkla、泰国、90110
        • Songklanakarind hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 需要机械通气或 APACHE II 评分等于或大于 10 的 ICU 患者
  2. 患者在进食前 24 小时内到达 ICU
  3. 预计管饲至少 5 天
  4. 18岁以上

排除标准:

  1. 无法通过胃肠道进食
  2. 对乳清分离蛋白 (WPI)、大豆分离蛋白、谷氨酰胺、鱼油或研究配方中的任何成分过敏
  3. 血流动力学不稳定,需要输注大剂量血管升压药或正性肌力药物(多巴胺或多巴酚丁胺 > 5 微克/公斤/分钟或去甲肾上腺素 > 0.1 微克/公斤/分钟)
  4. 已知的胰岛素依赖型糖尿病
  5. 脑出血或严重颅脑外伤(格拉斯哥昏迷量表评分≤8)
  6. 活动性出血需要持续输血
  7. 血小板计数 < 30,000/mm3 或 INR > 5
  8. 既往不治之症(未控制的癌症、晚期疾病、患者的法定代表未承诺全力支持)
  9. 在过去 6 个月内接受化疗、放疗或免疫抑制方案(包括在过去 4 周内至少连续 7 天服用泼尼松龙或阿司匹林)或其他研究药物
  10. 任何遗传免疫或自身免疫性疾病;已知的 HIV 阳性患者
  11. 严重慢性肝病(Child-Pugh 评分为 11-15)
  12. 需要肾脏替代治疗的肾功能衰竭
  13. 怀孕或哺乳
  14. 无法获得患者或其法定代理人的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:免疫增强饮食
免疫增强饮食喂养直到第 10 天或出院当天(如果早于第 10 天)。 热量摄入的目标是25 kcal/kg/天,蛋白质1.2 g/kg/天。
肠内喂养直至第 10 天或出院当天(如果早于第 10 天)。 热量摄入的目标是25 kcal/kg/天,蛋白质1.2 g/kg/天。
有源比较器:等热量、等氮饮食
肠内喂养直至第 10 天或出院当天(如果早于第 10 天)。 热量摄入的目标是25 kcal/kg/天,蛋白质1.2 g/kg/天。
肠内喂养直至第 10 天或出院当天(如果早于第 10 天)。 热量摄入的目标是25 kcal/kg/天,蛋白质1.2 g/kg/天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新器官衰竭的发展
大体时间:10天
新器官衰竭的发展:心血管、呼吸、肾脏、血液、肝脏、神经系统临床结果:SOFA 评分或 MODS 的变化
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫学参数
大体时间:10天
免疫学:IL6、IL10、TNF-α 住院日参数:住院时间 28 天死亡率 安全性和耐受性;营养参数:热量摄入、体重、氮平衡、血清白蛋白、电解质、矿物质、血清化学 胃肠道并发症:呕吐、腹泻、便秘、腹胀、误吸 感染并发症(基线以外):伤口感染、肺炎、尿路感染, 腹腔内脓肿和菌血症
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD、Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • 首席研究员:Kaweesak Chittawatanarat, M.D.、Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • 首席研究员:Burapat Sangthong, M.D.、Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • 首席研究员:Rungsun Bhurayanontachai, M.D.、Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月22日

首次发布 (估计)

2012年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月22日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNN-TOP-2010-01

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免疫增强饮食的临床试验

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