- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01713257
Estudo de IED livre de arginina em pacientes críticos. (ROSIED)
Um Estudo Comparativo Randomizado Controlado de Dieta Imunoestimulante Livre de Arginina e Fórmula Isocalórica e Isonitrogênica em Pacientes Críticos
Este estudo pretende investigar os resultados clínicos de uma nova fórmula imunoestimulante que compõe a arginina livre em comparação com a fórmula padrão isonitrogenada e isocalórica em pacientes de UTI. Período de randomização.
Objetivo primário: Avaliar os resultados clínicos da dieta imunoestimulante (IED) isenta de arginina em pacientes de UTI médico-cirúrgica.
Objetivo Secundário: Avaliar os efeitos imunológicos e a segurança da fórmula isenta de arginina IED.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É aceito que o suporte nutricional é essencial no tratamento de pacientes críticos. Também é razoável iniciar a terapia de suporte nutricional o mais rápido possível. Embora a desnutrição seja mais frequentemente associada ao risco de disfunção imunológica, ela pode afetar todos os sistemas orgânicos. Assim, pacientes de UTI precisam de suplementação de imunonutrientes. Uma estratégia adicional para maximizar os benefícios é considerar o uso de produtos suplementados com nutrientes específicos que modulam o sistema imunológico, melhoram a cicatrização de feridas e reduzem o estresse oxidativo. A menor incidência de complicações infecciosas pode ocorrer em períodos mais curtos de internações em unidades de terapia intensiva (UTI) e hospitalares. Muitos estudos têm se concentrado em nutrientes para estimular a função da imunidade celular nesses pacientes. Esses nutrientes incluem arginina, glutamina e ácido graxo ômega-3, que tem efeito direto sobre os linfócitos T e macrófagos. As fórmulas enterais concebidas como dietas de reforço imunológico (IED) contêm quantidades suplementares de L-arginina, L-glutamina, nucleotídeos e ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa: ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexanóico (DHA) e ácido araquidônico (ARA) em além de substratos nutrientes essenciais para a nutrição geral e metabolismo. Essas fórmulas variam consideravelmente na composição desses quatro substratos primários. Eles introduzem o aumento da função das células imunes, regulação da inflamação e minimização de infecções. Glutamina, um aminoácido condicional-essencial, uma fonte de energia essencial, um precursor para a síntese de proteínas e doa nitrogênio para a síntese de purinas, pirimidinas, nucleotídeos, aminoácidos e antioxidante glutationa.
A glutamina também desempenha um papel importante no aumento da função das células imunes sem elevação na produção de citocinas pró-inflamatórias. Os níveis mais baixos de glutamina têm sido associados a cicatrização de tecidos prejudicada, disfunção imunológica e aumento da mortalidade.
O ácido graxo ômega-3 (ácido graxo n-3 ou ácido graxo ômega-3) afeta diretamente a função dos monócitos por alteração das características de membrana, síntese de prostaglandina E2 (PGE2) que tem ação de fagocitose de macrófagos, síntese de IL-1 e superóxido. Além disso, o ácido graxo ômega-3 reduz a reação da resposta imune celular por competir com o ácido araquidônico, resultando em menos inflamação.
A arginina é considerada um nutriente que aumenta a resposta imune. Estudos demonstraram que fórmulas imunológicas suplementadas com arginina ajudam a diminuir o catabolismo protéico, melhoram o equilíbrio de nitrogênio, melhoram a cicatrização de feridas e a força da ferida resultaram em menos infecções e dias de hospitalização mais curtos. A arginina também demonstrou apoiar o sistema imunológico, aumentando a proliferação de linfócitos e a fagocitose. A arginina pode fornecer alguns benefícios. No entanto, uma metanálise recente realizada em um subgrupo de pacientes gravemente enfermos por Heyland e colegas revelou que a arginina pode ser prejudicial a alguns grupos, especialmente pacientes sépticos, por estimular a produção de óxido nítrico (NO).
Com base nesses fundamentos científicos, recomenda-se que a arginina não seja usada em pacientes gravemente enfermos que estejam claramente sépticos. E existem muitas evidências para suplementação com antioxidante e imunonutrição em pacientes críticos. Glutamina e óleo de peixe/óleo de borragem devem ser considerados. Estes resultam no desenvolvimento de dieta de reforço imunológico (IED) sem arginina. Além disso, dois tipos de lipídios são adicionados à fórmula para modular ainda mais a resposta imune. Primeiro, o óleo de peixe como fonte de ácidos graxos ômega-3 e o óleo de borragem como fonte de ácido docosahexanóico (DHA), um ácido graxo ômega-6 exclusivo (ácido graxo n-6). Os ácidos graxos n-3 e n-6 são ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) e ácidos graxos essenciais (EFA). Portanto, a dieta imunológica é composta por L-glutamina, ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexanóico (DHA), vitaminas antioxidantes e minerais como vitamina A, vitamina E, vitamina C, selênio e betacaroteno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Tailândia
- Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
-
-
Songkla
-
Haad Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Songklanakarind hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI que necessitam de ventilação mecânica ou escore APACHE II igual ou superior a 10
- Pacientes chegaram à UTI 24 horas antes da alimentação
- Alimentação antecipada por sonda por pelo menos 5 dias
- Idade de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ser alimentado através do trato gastrointestinal
- Alérgico a isolado de proteína de soro de leite (WPI), isolado de proteína de soja, glutamina, óleo de peixe ou qualquer componente das fórmulas do estudo
- Instável hemodinamicamente, necessitando de infusão de dose significativa de vasopressor ou inotrópico (dopamina ou dobutamina > 5 micrograma/kg/min ou noradrenalina > 0,1 micrograma/kg/min)
- Diabetes mellitus dependente de insulina conhecido
- Hemorragia cerebral ou traumatismo craniano grave (escala de coma de Glasgow ≤ 8)
- Sangramento ativo que requer transfusão de sangue contínua
- Contagem de plaquetas < 30.000/mm3 ou INR > 5
- Doença incurável pré-existente (câncer descontrolado, doença terminal, representante legal do paciente não comprometido com o suporte integral)
- Em quimioterapia, radioterapia nos últimos 6 meses ou regime imunossupressor (incluindo prednisolona ou aspirina pelo menos 7 dias consecutivos nas 4 semanas anteriores) ou em outros medicamentos em investigação
- Qualquer distúrbio genético imune ou autoimune; pacientes HIV positivos conhecidos
- Doença hepática crônica grave (escore de Child-Pugh de 11-15)
- Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva
- Gravidez ou lactação
- Incapaz de obter o consentimento informado do paciente ou de seu representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta imunoestimulante
Alimentação com dieta imunoestimulante até o dia 10 ou no dia da alta, se antes do dia 10.
A meta de ingestão calórica é de 25 kcal/kg/dia e de proteína 1,2 g/kg/dia.
|
Alimentação enteral até o dia 10 ou no dia da alta se antes do dia 10.
A meta de ingestão calórica é de 25 kcal/kg/dia e de proteína 1,2 g/kg/dia.
|
|
Comparador Ativo: Dieta isocalórica e isonitrogenada
Alimentação enteral até o dia 10 ou no dia da alta se antes do dia 10.
A meta de ingestão calórica é de 25 kcal/kg/dia e de proteína 1,2 g/kg/dia.
|
Alimentação enteral até o dia 10 ou no dia da alta se antes do dia 10.
A meta de ingestão calórica é de 25 kcal/kg/dia e de proteína 1,2 g/kg/dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de falência de novos órgãos
Prazo: 10 dias
|
Desenvolvimento de falência de novos órgãos: cardiovascular, respiratória, renal, hematológica, hepática, neurológica Desfechos clínicos: Alteração do escore SOFA ou MODS
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros imunológicos
Prazo: 10 dias
|
Imunológico: IL6, IL10, TNF-alfa Parâmetros do dia de internação: duração da internação Mortalidade de 28 dias Segurança e tolerância; Parâmetros nutricionais: ingestão calórica, peso corporal, balanço de nitrogênio, albumina sérica, eletrólitos, minerais, química sérica Complicações gastrointestinais: vômito, diarreia, constipação, distensão abdominal, aspiração , abscesso intra-abdominal e bacteremia
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Investigador principal: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Investigador principal: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
- Investigador principal: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNN-TOP-2010-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .