- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01713257
Tutkimus arginiinittomasta IED:stä kriittisesti sairailla potilailla. (ROSIED)
Vertaileva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arginiinittomasta immuunijärjestelmää vahvistavasta ruokavaliosta ja isokalorisesta, isotyppipitoisesta kaavasta kriittisesti sairailla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisiä tuloksia uudesta immuunijärjestelmää vahvistavasta koostumuksesta, joka sisälsi arginiinitonta, verrattuna isonitrogeeniseen, isokaloriseen standardikaavaan teho-osastopotilailla. Tutkimussuunnitelma on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 3 seulonta-, sisään- ja Satunnaistusjakso.
Ensisijainen tavoite: Arginiinivapaan immuunijärjestelmää vahvistavan ruokavalion (IED) kliinisten tulosten arvioiminen lääketieteellis-kirurgisilla teho-osastopotilailla.
Toissijainen tavoite: Arvioida IED-arginiinittoman kaavan immunologisia vaikutuksia ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyväksyttyä, että ravitsemustuki on välttämätön kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa. Myös ravitsemustukihoito on järkevää aloittaa mahdollisimman pian. Vaikka aliravitsemus liittyy useimmiten immuunijärjestelmän toimintahäiriön riskiin, se voi vaikuttaa kaikkiin elinjärjestelmiin. Siksi teho-osastopotilaat tarvitsevat immunoravintolisää. Lisästrategia hyötyjen maksimoimiseksi on harkita sellaisten tuotteiden käyttöä, joita on täydennetty tietyillä ravintoaineilla, jotka moduloivat immuunijärjestelmää, parantavat haavan paranemista ja vähentävät oksidatiivista stressiä. Tartuntakomplikaatioiden pienempi ilmaantuvuus voi seurata lyhyempiä sekä tehohoitoyksiköitä (ICU) että sairaalahoitoja. Monet tutkimukset ovat keskittyneet ravintoaineisiin näiden potilaiden soluimmuniteetin toiminnan stimuloimiseksi. Näitä ravintoaineita ovat arginiini, glutamiini ja omega-3-rasvahappo, jolla on suora vaikutus T-lymfosyytteihin ja makrofageihin. Immuunijärjestelmää vahvistaviksi ruokavalioiksi (IED) suunnitellut enteraaliset valmisteet sisältävät lisämääriä L-arginiinia, L-glutamiinia, nukleotideja ja pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja: eikosapentaeenihappoa (EPA), dokosaheksaanihappoa (DHA) ja arakidonihappoa (ARA) yleisen ravinnon ja aineenvaihdunnan kannalta välttämättömien ravintoaineiden lisäys. Nämä kaavat vaihtelevat huomattavasti näiden neljän ensisijaisen substraatin koostumuksessa. Ne esittelevät immuunisolujen toiminnan vahvistamisen, tulehduksen säätelyn ja infektioiden minimoimisen. Glutamiini, ehdollisesti välttämätön aminohappo, välttämätön energianlähde, proteiinisynteesin esiaste ja luovuttaa typpeä puriinien, pyrimidiinien, nukleotidien, aminosokereiden ja glutationin antioksidanttien synteesiin.
Glutamiinilla on myös tärkeä rooli immuunisolujen toiminnan tehostamisessa ilman, että proinflammatorinen sytokiinituotanto lisääntyy. Glutamiinin alhaisempi taso on yhdistetty heikentyneeseen kudosten paranemiseen, immuunijärjestelmän toimintahäiriöön ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Omega-3-rasvahappo (n-3-rasvahappo tai omega-3-rasvahappo) vaikuttaa suoraan monosyyttien toimintaan kalvon ominaisuuden, prostaglandiini E2 (PGE2) -synteesin, jolla on makrofagifagosytoosin, IL-1- ja superoksidisynteesin vaikutus. Lisäksi omega-3-rasvahappo vähentää solujen immuunivastereaktiota kilpailemalla arakidonihapolla, mikä vähentää tulehdusta.
Arginiinia pidetään ravintoaineena, joka tehostaa immuunivastetta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että arginiinilla täydennetyt immuunivalmisteet auttavat vähentämään proteiinien hajoamista, parantamaan typpitasapainoa, parantamaan haavojen paranemista ja haavan vahvuutta vähentävät infektioita ja lyhyempiä sairaalapäiviä. Arginiinin on myös osoitettu tukevan immuunijärjestelmää tehostamalla lymfosyyttien lisääntymistä ja fagosytoosia. Arginiini voi tarjota joitain etuja. Heylandin ja kollegoiden äskettäinen meta-analyysi kuitenkin paljasti, että arginiini voi olla haitallista joillekin ryhmille, erityisesti septisille potilaille, stimuloimalla typpioksidin (NO) tuotantoa.
Näiden tieteellisten perusteiden perusteella on suositeltavaa, että arginiinia ei tulisi käyttää kriittisesti sairaille potilaille, jotka ovat selvästi septisiä. Ja on olemassa monia todisteita antioksidanttien ja immunoravitsemuksen täydentämisestä kriittisesti sairaille. Glutamiinia ja kalaöljyä/purasruohoöljyä tulee harkita. Nämä johtavat immuunijärjestelmää vahvistavan ruokavalion (IED) kehittämiseen ilman arginiinia. Lisäksi kaavaan lisätään kahden tyyppisiä lipidejä immuunivasteen edelleen moduloimiseksi. Ensinnäkin kalaöljy omega-3-rasvahappojen lähteenä ja purasruohoöljy dokosaheksaanihapon (DHA) lähteenä, joka on ainutlaatuinen omega-6-rasvahappo (n-6-rasvahappo). Sekä n-3- että n-6-rasvahapot ovat monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) ja välttämättömiä rasvahappoja (EFA). Siksi immuunijärjestelmää vahvistava ruokavalio koostuu L-glutamiinista, eikosapentaeenihaposta (EPA), dokosaheksaanihaposta (DHA), antioksidanttisista vitamiineista ja hivenaineista, kuten A-vitamiinista, E-vitamiinista, C-vitamiinista, seleenistä ja beetakaroteenista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Thaimaa
- Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
-
-
Songkla
-
Haad Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
- Songklanakarind hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai APACHE II -pistemäärää vähintään 10
- Potilaat saapuivat teho-osastolle 24 tunnin sisällä ennen ruokintaa
- Odotettu letkuruokinta vähintään 5 päivää
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokinnan mahdottomuus maha-suolikanavan kautta
- Allerginen heraproteiini-isolaatille (WPI), soijaproteiini-isolaatille, glutamiinille, kalaöljylle tai jollekin tutkimusvalmisteen aineosalle
- Hemodynaamisesti epästabiili, vaatii merkittävän annoksen vasopressori- tai inotroopp-infuusiota (dopamiini tai dobutamiini > 5 mikrogrammaa/kg/min tai noradrenaliini > 0,1 mikrogrammaa/kg/min)
- Tunnettu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Aivoverenvuoto tai vakava päävamma (Glasgow Coma Scale Score ≤ 8)
- Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii jatkuvaa verensiirtoa
- Verihiutalemäärä < 30 000/mm3 tai INR > 5
- Aiemmin parantumaton sairaus (kontrolloimaton syöpä, terminaalinen sairaus, potilaan laillinen edustaja ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen)
- Kemoterapiassa, sädehoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana tai immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa (mukaan lukien prednisoloni tai aspiriini vähintään 7 päivää peräkkäin viimeisten 4 viikon aikana) tai muita tutkimuslääkkeitä
- Mikä tahansa geneettinen immuuni- tai autoimmuunihäiriö; tunnetuille HIV-positiivisille potilaille
- Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh-pisteet 11-15)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
- Raskaus tai imetys
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa suostumusta ei voida saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoa vahvistava ruokavalio
Immunoa vahvistava ruokavalioruokinta päivään 10 asti tai kotiutuspäivään, jos aikaisemmin kuin päivää 10.
Tavoitteena on 25 kcal/kg/vrk ja proteiinin 1,2 g/kg/vrk.
|
Enteraalinen ruokinta päivään 10 asti tai kotiutuspäivään, jos aikaisemmin kuin päivää 10.
Tavoitteena on 25 kcal/kg/vrk ja proteiinin 1,2 g/kg/vrk.
|
|
Active Comparator: Isokalorinen, isonityppipitoinen ruokavalio
Enteraalinen ruokinta päivään 10 asti tai kotiutuspäivään, jos aikaisemmin kuin päivää 10.
Tavoitteena on 25 kcal/kg/vrk ja proteiinin 1,2 g/kg/vrk.
|
Enteraalinen ruokinta päivään 10 asti tai kotiutuspäivään, jos aikaisemmin kuin päivää 10.
Tavoitteena on 25 kcal/kg/vrk ja proteiinin 1,2 g/kg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien elinten vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Uusien elinten vajaatoiminnan kehittyminen: sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, hematologinen, maksa-, neurologinen. Kliiniset tulokset: SOFA-pistemäärän tai MODS:n muutos
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologiset parametrit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Immunologiset: IL6, IL10, TNF-alfa Sairaalahoitopäiväparametrit: oleskelun pituus 28 päivän kuolleisuus Turvallisuus ja sietokyky; Ravitsemusparametrit: kalorien saanti, ruumiinpaino, typpitasapaino, seerumin albumiini, elektrolyytit, kivennäisaineet, seerumin kemiat GI-komplikaatiot: oksentelu, ripuli, ummetus, vatsan turvotus, aspiraatio Infektiokomplikaatiot (muut kuin lähtötaso): haavatulehdus, keuhkokuume, virtsatietulehdus , vatsansisäinen absessi ja bakteremia
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Päätutkija: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Päätutkija: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
- Päätutkija: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNN-TOP-2010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .