이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중환자에서 아르기닌이 없는 IED에 대한 연구. (ROSIED)

2012년 10월 22일 업데이트: Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

중환자에서 아르기닌이 없는 면역 강화 식이와 이소칼로릭, 이질질소 포뮬러의 비교 무작위 통제 연구

본 연구는 ICU 환자에서 등질소, 등칼로리 표준 제형과 비교하여 아르기닌이 없는 새로운 면역증강 제형의 임상 결과를 조사하고자 합니다. 연구 디자인은 스크리닝, 런인 및 무작위화 기간.

1차 목적: 의료-외과 ICU 환자에서 아르기닌이 없는 면역 강화 식이요법(IED)의 임상 결과를 평가합니다.

2차 목표: IED 아르기닌 프리 포뮬러의 면역학적 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

영양 지원이 중환자 치료에 필수적이라는 것은 받아들여지고 있습니다. 가능한 한 빨리 영양 지원 요법을 시작하는 것도 합리적입니다. 영양 실조는 면역 기능 장애의 위험과 가장 빈번하게 연관되지만 모든 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 중환자실 환자는 면역영양소 보충이 필요하다. 이점을 극대화하기 위한 추가 전략은 면역 체계를 조절하고 상처 치유를 개선하며 산화 스트레스를 줄이는 특정 영양소가 보충된 제품 사용을 고려하는 것입니다. 감염성 합병증의 발생률이 낮을수록 중환자실(ICU)과 입원 기간이 짧아질 수 있습니다. 많은 연구에서 이러한 환자의 세포 면역 기능을 자극하는 영양소에 집중했습니다. 이러한 영양소에는 T 림프구와 대식세포에 직접적인 영향을 미치는 아르기닌, 글루타민 및 오메가-3 지방산이 포함됩니다. 면역 강화 식이요법(IED)으로 설계된 장내 포뮬러에는 보충량의 L-아르기닌, L-글루타민, 뉴클레오티드 및 장쇄 고도불포화 지방산인 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥산산(DHA) 및 아라키돈산(ARA)이 함유되어 있습니다. 일반적인 영양 및 신진 대사에 필수적인 영양소 기질에 추가. 이러한 공식은 이러한 네 가지 기본 기판의 구성이 상당히 다릅니다. 그들은 면역 세포 기능 증강, 염증 조절 및 감염 최소화를 소개합니다. 글루타민, 조건부 필수 아미노산, 필수 에너지원, 단백질 합성 전구체, 퓨린, 피리미딘, 뉴클레오타이드, 아미노당 및 글루타티온 항산화제 합성을 위한 질소 제공.

글루타민은 또한 전염증성 사이토카인 생성을 증가시키지 않으면서 면역 세포 기능을 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다. 낮은 수준의 글루타민은 손상된 조직 치유, 면역 기능 장애 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

오메가-3 지방산(n-3 지방산 또는 오메가-3 지방산)은 막 특성 변화, 대식세포 식균작용 작용을 하는 프로스타글란딘 E2(PGE2) 합성, IL-1 및 수퍼옥사이드 합성에 의해 단핵구의 기능에 직접적인 영향을 미친다. 또한, 오메가-3 지방산은 아라키돈산과 경쟁하여 세포 면역 반응 반응을 감소시켜 염증을 덜 유발합니다.

아르기닌은 면역 반응을 향상시키는 영양소로 간주됩니다. 연구에 따르면 아르기닌이 보충된 면역 포뮬러는 단백질 이화작용을 줄이고, 질소 균형을 개선하고, 상처 치유 및 상처 강도를 향상시켜 감염을 줄이고 입원 일수를 단축시키는 것으로 나타났습니다. 아르기닌은 또한 림프구 증식과 식균 작용을 강화하여 면역 체계를 지원하는 것으로 나타났습니다. 아르기닌은 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 최근 Heyland와 동료들이 중환자 하위 그룹에서 수행한 메타 분석에 따르면 아르기닌은 산화질소(NO) 생산을 자극하여 일부 그룹, 특히 패혈증 환자에게 해로울 수 있습니다.

이러한 과학적 근거에 근거하여 아르기닌은 분명히 패혈증이 있는 중환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 그리고 중환자에게 항산화제와 면역영양을 보충해야 한다는 많은 증거가 있습니다. 글루타민과 어유/보리지 오일을 고려해야 합니다. 이로 인해 아르기닌이 없는 면역 강화 식단(IED)이 개발됩니다. 또한 두 가지 유형의 지질이 포뮬러에 추가되어 면역 반응을 더욱 조절합니다. 첫째, 오메가-3 지방산의 공급원인 어유와 독특한 오메가-6 지방산(n-6 지방산)인 도코사헥산산(DHA)의 공급원인 보라지 오일입니다. n-3 및 n-6 지방산은 모두 다중불포화 지방산(PUFA)이며 필수 지방산(EFA)입니다. 따라서 면역 강화 식단은 L-글루타민, 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥산산(DHA), 항산화 비타민 및 비타민 A, 비타민 E, 비타민 C, 셀레늄 및 베타카로틴과 같은 미량 미네랄로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, 태국
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai, Songkla, 태국, 90110
        • Songklanakarind hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기계 환기 또는 APACHE II 점수가 10 이상인 ICU 환자
  2. 수유 전 24시간 이내에 ICU에 도착한 환자
  3. 최소 5일 동안 예상되는 튜브 영양
  4. 만 18세 이상

제외 기준:

  1. 위장관을 통해 음식을 섭취할 수 없음
  2. 분리유청단백(WPI), 분리대두단백, 글루타민, 어유 또는 연구 포뮬러의 모든 성분에 대한 알레르기
  3. 혈역학적으로 불안정하여 상당한 양의 승압제 또는 수축 촉진제 주입이 필요함(도파민 또는 도부타민 > 5 마이크로그램/kg/분 또는 노르아드레날린 > 0.1 마이크로그램/kg/분)
  4. 알려진 인슐린 의존성 당뇨병
  5. 뇌출혈 또는 심각한 두부 손상(Glasgow Coma Scale Score ≤ 8)
  6. 지속적인 수혈이 필요한 활동성 출혈
  7. 혈소판 수 < 30,000/mm3 또는 INR > 5
  8. 기존 난치병(조절되지 않는 암, 말기질환, 환자의 법정대리인이 전폭적인 지원을 약속하지 않음)
  9. 지난 6개월 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역억제 요법(지난 4주 동안 연속으로 최소 7일 동안 프레드니솔론 또는 아스피린 포함) 또는 기타 연구 약물
  10. 모든 유전적 면역 또는 자가면역 장애; 알려진 HIV 양성 환자
  11. 중증 만성 간 질환(Child-Pugh 점수 11-15)
  12. 신대체 요법이 필요한 신부전
  13. 임신 또는 수유
  14. 환자 본인 또는 법정대리인의 사전동의를 받을 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 강화 식단
10일차 또는 10일차 이전인 경우 퇴원일까지 면역 강화 식이 수유. 칼로리 섭취의 목표는 25kcal/kg/일, 단백질 1.2g/kg/일입니다.
10일 또는 10일 이전인 경우 퇴원일까지 경장 영양. 칼로리 섭취의 목표는 25kcal/kg/일, 단백질 1.2g/kg/일입니다.
활성 비교기: 등칼로리, 등질소 식단
10일 또는 10일 이전인 경우 퇴원일까지 경장 영양. 칼로리 섭취의 목표는 25kcal/kg/일, 단백질 1.2g/kg/일입니다.
10일 또는 10일 이전인 경우 퇴원일까지 경장 영양. 칼로리 섭취의 목표는 25kcal/kg/일, 단백질 1.2g/kg/일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 장기 부전의 발생
기간: 10 일
새로운 장기 부전 발생: 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 혈액계, 간계, 신경학적 임상 결과: SOFA 점수 또는 MODS의 변화
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 매개변수
기간: 10 일
면역학적: IL6, IL10, TNF-알파 입원 일수 매개변수: 입원 기간 28일 사망률 안전성 및 내성; 영양 매개변수: 칼로리 섭취, 체중, 질소 균형, 혈청 알부민, 전해질, 미네랄, 혈청 화학 GI 합병증: 구토, 설사, 변비, 복부 팽만, 흡인 감염 합병증(기준치 외): 상처 감염, 폐렴, 요로 감염 , 복강 내 농양 및 균혈증
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • 수석 연구원: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • 수석 연구원: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • 수석 연구원: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNN-TOP-2010-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다