Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de IED libre de arginina en pacientes críticos. (ROSIED)

22 de octubre de 2012 actualizado por: Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio controlado aleatorizado comparativo de la dieta inmunoestimuladora libre de arginina y la fórmula isonitrogénica isocalórica en pacientes críticamente enfermos

Este estudio tiene la intención de investigar los resultados clínicos de una nueva fórmula inmunomejoradora que se compone de arginina libre en comparación con la fórmula estándar isocalórica e isonitrogénica en pacientes de la UCI. Período de aleatorización.

Objetivo Primario: Evaluar los resultados clínicos de la dieta inmunopotenciadora (IED) libre de arginina en pacientes de UCI médico-quirúrgica.

Objetivo secundario: Evaluar los efectos inmunológicos y la seguridad de la fórmula libre de arginina IED.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se acepta que el soporte nutricional es fundamental en el tratamiento de los pacientes críticos. También es razonable iniciar la terapia de apoyo nutricional tan pronto como sea posible. Aunque la desnutrición se asocia más frecuentemente con un riesgo de disfunción inmunológica, puede afectar a todos los sistemas de órganos. Por lo tanto, los pacientes de la UCI necesitan suplementos de inmunonutrientes. Una estrategia adicional para maximizar los beneficios es considerar el uso de productos complementados con nutrientes específicos que modulan el sistema inmunológico, mejoran la cicatrización de heridas y reducen el estrés oxidativo. La menor incidencia de complicaciones infecciosas puede resultar en estancias más cortas en las unidades de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital. Muchos estudios se han concentrado en los nutrientes para estimular la función de la inmunidad celular en estos pacientes. Estos nutrientes incluyen arginina, glutamina y ácidos grasos omega-3 que tienen un efecto directo sobre los linfocitos T y los macrófagos. Las fórmulas enterales diseñadas como dietas inmunomejoradoras (IED) contienen cantidades suplementarias de L-arginina, L-glutamina, nucleótidos y los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga: ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexanoico (DHA) y ácido araquidónico (ARA) en además de sustratos de nutrientes esenciales para la nutrición general y el metabolismo. Estas fórmulas varían considerablemente en la composición de estos cuatro sustratos primarios. Introducen el aumento de la función de las células inmunitarias, la regulación de la inflamación y la minimización de infecciones. Glutamina, aminoácido condicional-esencial, fuente de energía esencial, precursor de la síntesis de proteínas y donante de nitrógeno para la síntesis de purinas, pirimidinas, nucleótidos, aminoazúcares y glutatión antioxidante.

La glutamina también juega un papel importante en la mejora de la función de las células inmunitarias sin elevar la producción de citoquinas proinflamatorias. Los niveles más bajos de glutamina se han asociado con una cicatrización deficiente de los tejidos, una disfunción inmunitaria y un aumento de la mortalidad.

El ácido graso omega-3 (ácido graso n-3 o ácido graso omega-3) afecta directamente la función de los monocitos mediante la alteración característica de la membrana, la síntesis de prostaglandina E2 (PGE2) que tiene la acción de la fagocitosis de los macrófagos, la IL-1 y la síntesis de superóxido. Además, el ácido graso omega-3 reduce la reacción de respuesta inmune celular al competir con el ácido araquidónico, lo que resulta en una menor inflamación.

La arginina se considera un nutriente que potencia la respuesta inmunitaria. Los estudios han demostrado que las fórmulas inmunitarias suplementadas con arginina ayudan a disminuir el catabolismo de proteínas, mejoran el equilibrio de nitrógeno, mejoran la cicatrización de heridas y la fuerza de las heridas resultó en menos infecciones y días de hospitalización más cortos. También se ha demostrado que la arginina respalda el sistema inmunitario al mejorar la proliferación y la fagocitosis de los linfocitos. La arginina puede proporcionar algunos beneficios. Sin embargo, un metanálisis reciente realizado en un subgrupo de pacientes en estado crítico por Heyland y sus colegas reveló que la arginina puede ser dañina para algunos grupos, especialmente para pacientes sépticos, al estimular la producción de óxido nítrico (NO).

Con base en estos fundamentos científicos, se recomienda que la arginina no se use en pacientes críticamente enfermos que son claramente sépticos. Y existen muchas evidencias para la suplementación con antioxidantes e inmunonutrición en los enfermos críticos. Se debe considerar la glutamina y el aceite de pescado/borraja. Esto da como resultado el desarrollo de una dieta inmunoestimulante (IED, por sus siglas en inglés) sin arginina. Además, se agregan dos tipos de lípidos a la fórmula para modular aún más la respuesta inmune. Primero, el aceite de pescado como fuente de ácidos grasos omega-3 y el aceite de borraja como fuente de ácido docosahexanoico (DHA), un ácido graso omega-6 único (ácido graso n-6). Tanto los ácidos grasos n-3 como los n-6 son ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) y son ácidos grasos esenciales (EFA). Por lo tanto, la dieta inmunoestimulante se compone de L-glutamina, ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexanoico (DHA), vitaminas antioxidantes y oligoelementos como vitamina A, vitamina E, vitamina C, selenio y betacaroteno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Tailandia
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanakarind hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de UCI que requieren ventilación mecánica o puntaje APACHE II igual o mayor a 10
  2. Los pacientes llegaron a la UCI dentro de las 24 horas antes de la alimentación
  3. Alimentación por sonda anticipada durante al menos 5 días
  4. Edad de 18 años y más

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para ser alimentado a través del tracto gastrointestinal.
  2. Alérgico al aislado de proteína de suero (WPI), aislado de proteína de soja, glutamina, aceite de pescado o cualquier componente de las fórmulas del estudio
  3. Inestable hemodinámicamente, que requiere una dosis significativa de infusión de vasopresores o inotrópicos (dopamina o dobutamina > 5 microgramos/kg/min o noradrenalina > 0,1 microgramos/kg/min)
  4. Diabetes mellitus insulinodependiente conocida
  5. Hemorragia cerebral o traumatismo craneoencefálico grave (puntuación en la escala de coma de Glasgow ≤ 8)
  6. Hemorragia activa que requiere una transfusión de sangre continua
  7. Recuento de plaquetas < 30.000/mm3 o INR > 5
  8. Enfermedad incurable preexistente (cáncer no controlado, enfermedad terminal, representante legal del paciente no comprometido con el apoyo total)
  9. En quimioterapia, radioterapia en los 6 meses anteriores o régimen inmunosupresor (que incluye prednisolona o aspirina al menos 7 días consecutivos en las 4 semanas anteriores) o en otros medicamentos en investigación
  10. Cualquier trastorno inmunológico o autoinmune genético; pacientes seropositivos conocidos
  11. Enfermedad hepática crónica grave (puntuación de Child-Pugh de 11-15)
  12. Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
  13. Embarazo o lactancia
  14. No se puede obtener el consentimiento informado del paciente o su representante legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta inmunomejoradora
Alimentación con dieta inmunomejoradora hasta el día 10 o el día del alta si es anterior al día 10. El objetivo de aporte calórico es de 25 kcal/kg/día y de proteína 1,2 g/kg/día.
Alimentación enteral hasta el día 10 o el día del alta si es anterior al día 10. El objetivo de aporte calórico es de 25 kcal/kg/día y de proteína 1,2 g/kg/día.
Comparador activo: Dieta isocalórica, isonitrogenada
Alimentación enteral hasta el día 10 o el día del alta si es anterior al día 10. El objetivo de aporte calórico es de 25 kcal/kg/día y de proteína 1,2 g/kg/día.
Alimentación enteral hasta el día 10 o el día del alta si es anterior al día 10. El objetivo de aporte calórico es de 25 kcal/kg/día y de proteína 1,2 g/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de nueva insuficiencia orgánica.
Periodo de tiempo: 10 días
Desarrollo de nueva insuficiencia orgánica: cardiovascular, respiratoria, renal, hematológica, hepática, neurológica Resultados clínicos: Cambio en la puntuación SOFA o MODS
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 10 días
Inmunológicos: IL6, IL10, TNF-alfa Parámetros del día de hospitalización: duración de la estancia Mortalidad a los 28 días Seguridad y tolerancia; Parámetros nutricionales: ingesta calórica, peso corporal, balance de nitrógeno, albúmina sérica, electrolitos, minerales, química sérica Complicaciones gastrointestinales: vómitos, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal, aspiración Complicaciones infecciosas (distintas a las iniciales): infección de heridas, neumonía, infección del tracto urinario , absceso intraabdominal y bacteriemia
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Investigador principal: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Investigador principal: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • Investigador principal: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CNN-TOP-2010-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir