Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IED wolnego od argininy u pacjentów w stanie krytycznym. (ROSIED)

22 października 2012 zaktualizowane przez: Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie diety wzmacniającej odporność bez argininy i izokalorycznej, izoazotowej formuły u pacjentów w stanie krytycznym

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych nowej formuły wzmacniającej odporność, która nie zawiera argininy, w porównaniu do izoazotowej, izokalorycznej standardowej formuły u pacjentów na OIT. Okres randomizacji.

Główny cel: Ocena klinicznych wyników diety wzmacniającej odporność (IED) wolnej od argininy u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej.

Cel drugorzędny: Ocena efektów immunologicznych i bezpieczeństwa formuły IED wolnej od argininy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyjmuje się, że wspomaganie żywienia jest niezbędne w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym. Zasadne jest również jak najszybsze rozpoczęcie leczenia wspomagającego odżywianie. Chociaż niedożywienie jest najczęściej związane z ryzykiem dysfunkcji układu odpornościowego, może wpływać na wszystkie układy narządów. W związku z tym pacjenci OIOM wymagają suplementacji immunoskładników odżywczych. Dodatkową strategią maksymalizacji korzyści jest rozważenie stosowania produktów uzupełnionych o określone składniki odżywcze, które modulują układ odpornościowy, poprawiają gojenie się ran i zmniejszają stres oksydacyjny. Mniejsza częstość powikłań infekcyjnych może wynikać z krótszego czasu pobytu zarówno na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), jak i pobytów w szpitalu. Wiele badań koncentrowało się na składnikach odżywczych stymulujących funkcję odporności komórkowej u tych pacjentów. Te składniki odżywcze obejmują argininę, glutaminę i kwasy tłuszczowe omega-3, które mają bezpośredni wpływ na limfocyty T i makrofagi. Preparaty dojelitowe opracowane jako diety wzmacniające odporność (IED) zawierają dodatkowe ilości L-argininy, L-glutaminy, nukleotydów oraz długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych: kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu arachidonowego (ARA) w dodatek do substratów odżywczych niezbędnych do ogólnego odżywiania i metabolizmu. Formuły te różnią się znacznie składem tych czterech podstawowych substratów. Wprowadzają wzmocnienie funkcji komórek odpornościowych, regulację stanu zapalnego i minimalizację infekcji. Glutamina, warunkowo-niezbędny aminokwas, niezbędne źródło energii, prekursor syntezy białek i dostarcza azot do syntezy puryn, pirymidyn, nukleotydów, aminocukrów i przeciwutleniacza glutationu.

Glutamina odgrywa również ważną rolę we wzmacnianiu funkcji komórek odpornościowych bez wzrostu produkcji cytokin prozapalnych. Niższe poziomy glutaminy są związane z upośledzonym gojeniem się tkanek, zaburzeniami odporności i zwiększoną śmiertelnością.

Kwasy tłuszczowe omega-3 (kwas tłuszczowy n-3 lub kwas tłuszczowy omega-3) bezpośrednio wpływają na funkcję monocytów poprzez zmianę charakterystyki błony, syntezę prostaglandyny E2 (PGE2), która ma działanie fagocytujące makrofagi, IL-1 i syntezę nadtlenków. Ponadto kwasy tłuszczowe omega-3 zmniejszają komórkową reakcję odpowiedzi immunologicznej przez konkurencyjny kwas arachidonowy, co skutkuje mniejszym stanem zapalnym.

Arginina jest uważana za substancję odżywczą, która wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Badania wykazały, że formuły odpornościowe uzupełnione argininą pomagają zmniejszyć katabolizm białek, poprawiają równowagę azotową, poprawiają gojenie się ran i wzmacniają rany, co skutkowało mniejszą infekcją i krótszymi dniami hospitalizacji. Wykazano również, że arginina wspiera układ odpornościowy poprzez zwiększenie proliferacji limfocytów i fagocytozy. Arginina może zapewnić pewne korzyści. Jednak niedawna metaanaliza przeprowadzona w podgrupie pacjentów w stanie krytycznym przez Heylanda i współpracowników wykazała, że ​​arginina może być szkodliwa dla niektórych grup, zwłaszcza pacjentów z sepsą, poprzez stymulowanie produkcji tlenku azotu (NO).

W oparciu o te przesłanki naukowe zaleca się, aby argininy nie stosować u pacjentów w stanie krytycznym, u których występuje ewidentna sepsa. I istnieje wiele dowodów na suplementację przeciwutleniaczami i odżywianiem immunologicznym u krytycznie chorych. Należy wziąć pod uwagę glutaminę i olej rybny/olej z ogórecznika. Skutkuje to opracowaniem diety wzmacniającej odporność (IED) bez argininy. Ponadto do formuły dodaje się dwa rodzaje lipidów w celu dalszego modulowania odpowiedzi immunologicznej. Po pierwsze, olej rybi jako źródło kwasów tłuszczowych omega-3 oraz olej z ogórecznika jako źródło kwasu dokozaheksaenowego (DHA), unikalnego kwasu tłuszczowego omega-6 (kwas tłuszczowy n-6). Zarówno kwasy tłuszczowe n-3, jak i n-6 są wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (PUFA) i są niezbędnymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi (NNKT). Dlatego dieta wzmacniająca odporność składa się z L-glutaminy, kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA), witamin przeciwutleniających i pierwiastków śladowych, takich jak witamina A, witamina E, witamina C, selen i betakaroten.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
    • Khonkaen
      • Muang, Khonkaen, Tajlandia
        • Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
    • Songkla
      • Haad Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanakarind hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci OIOM wymagający wentylacji mechanicznej lub punktacja APACHE II równa lub wyższa niż 10
  2. Pacjenci trafiali na OIOM w ciągu 24 godzin przed karmieniem
  3. Przewidywane karmienie przez sondę przez co najmniej 5 dni
  4. Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność karmienia przez przewód pokarmowy
  2. Uczulenie na izolat białka serwatkowego (WPI), izolat białka sojowego, glutaminę, olej rybny lub jakiekolwiek składniki badanych preparatów
  3. Niestabilny hemodynamicznie, wymagający wlewu znacznych dawek leków wazopresyjnych lub inotropowych (dopamina lub dobutamina > 5 μg/kg/min lub noradrenalina > 0,1 μg/kg/min)
  4. Znana cukrzyca insulinozależna
  5. Krwotok mózgowy lub ciężki uraz głowy (wynik w skali Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  6. Czynne krwawienie wymagające ciągłej transfuzji krwi
  7. Liczba płytek krwi < 30 000/mm3 lub INR > 5
  8. Istniejąca wcześniej nieuleczalna choroba (niekontrolowany rak, śmiertelna choroba, przedstawiciel prawny pacjenta nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia)
  9. Chemioterapia, radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie immunosupresyjne (w tym prednizolon lub aspiryna przez co najmniej 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub inne badane leki
  10. Jakiekolwiek genetyczne zaburzenie immunologiczne lub autoimmunologiczne; znanych pacjentów zakażonych wirusem HIV
  11. Ciężka przewlekła choroba wątroby (11-15 punktów w skali Childa-Pugha)
  12. Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  13. Ciąża lub laktacja
  14. Brak możliwości uzyskania świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wzmacniająca odporność
Karmienie dietą wzmacniającą odporność do 10 dnia lub do dnia wypisu, jeśli wcześniej niż 10 dzień. Docelowe spożycie kalorii to 25 kcal/kg/dzień, a białka 1,2 g/kg/dzień.
Żywienie dojelitowe do 10 dnia lub do dnia wypisu, jeśli wcześniej niż 10 dzień. Docelowe spożycie kalorii to 25 kcal/kg/dzień, a białka 1,2 g/kg/dzień.
Aktywny komparator: Dieta izokaloryczna, izoazotowa
Żywienie dojelitowe do 10 dnia lub do dnia wypisu, jeśli wcześniej niż 10 dzień. Docelowe spożycie kalorii to 25 kcal/kg/dzień, a białka 1,2 g/kg/dzień.
Żywienie dojelitowe do 10 dnia lub do dnia wypisu, jeśli wcześniej niż 10 dzień. Docelowe spożycie kalorii to 25 kcal/kg/dzień, a białka 1,2 g/kg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nowej niewydolności narządów
Ramy czasowe: 10 dni
Rozwój nowej niewydolności narządowej: sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, hematologicznej, wątrobowej, neurologicznej Wyniki kliniczne: Zmiana wyniku SOFA lub MODS
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 10 dni
Immunologiczne: IL6, IL10, TNF-alfa Parametry dnia hospitalizacji: długość pobytu śmiertelność 28 dni Bezpieczeństwo i tolerancja; Parametry żywieniowe: spożycie kalorii, masa ciała, bilans azotowy, albumina surowicy, elektrolity, minerały, biochemia surowicy Powikłania żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia brzucha, aspiracja Powikłania infekcji (inne niż wyjściowe): zakażenie rany, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych , ropień wewnątrzbrzuszny i bakteriemia
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Główny śledczy: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Główny śledczy: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
  • Główny śledczy: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNN-TOP-2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wzmacniająca odporność

3
Subskrybuj