- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01713257
Badanie IED wolnego od argininy u pacjentów w stanie krytycznym. (ROSIED)
Porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie diety wzmacniającej odporność bez argininy i izokalorycznej, izoazotowej formuły u pacjentów w stanie krytycznym
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników klinicznych nowej formuły wzmacniającej odporność, która nie zawiera argininy, w porównaniu do izoazotowej, izokalorycznej standardowej formuły u pacjentów na OIT. Okres randomizacji.
Główny cel: Ocena klinicznych wyników diety wzmacniającej odporność (IED) wolnej od argininy u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej.
Cel drugorzędny: Ocena efektów immunologicznych i bezpieczeństwa formuły IED wolnej od argininy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjmuje się, że wspomaganie żywienia jest niezbędne w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym. Zasadne jest również jak najszybsze rozpoczęcie leczenia wspomagającego odżywianie. Chociaż niedożywienie jest najczęściej związane z ryzykiem dysfunkcji układu odpornościowego, może wpływać na wszystkie układy narządów. W związku z tym pacjenci OIOM wymagają suplementacji immunoskładników odżywczych. Dodatkową strategią maksymalizacji korzyści jest rozważenie stosowania produktów uzupełnionych o określone składniki odżywcze, które modulują układ odpornościowy, poprawiają gojenie się ran i zmniejszają stres oksydacyjny. Mniejsza częstość powikłań infekcyjnych może wynikać z krótszego czasu pobytu zarówno na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), jak i pobytów w szpitalu. Wiele badań koncentrowało się na składnikach odżywczych stymulujących funkcję odporności komórkowej u tych pacjentów. Te składniki odżywcze obejmują argininę, glutaminę i kwasy tłuszczowe omega-3, które mają bezpośredni wpływ na limfocyty T i makrofagi. Preparaty dojelitowe opracowane jako diety wzmacniające odporność (IED) zawierają dodatkowe ilości L-argininy, L-glutaminy, nukleotydów oraz długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych: kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu arachidonowego (ARA) w dodatek do substratów odżywczych niezbędnych do ogólnego odżywiania i metabolizmu. Formuły te różnią się znacznie składem tych czterech podstawowych substratów. Wprowadzają wzmocnienie funkcji komórek odpornościowych, regulację stanu zapalnego i minimalizację infekcji. Glutamina, warunkowo-niezbędny aminokwas, niezbędne źródło energii, prekursor syntezy białek i dostarcza azot do syntezy puryn, pirymidyn, nukleotydów, aminocukrów i przeciwutleniacza glutationu.
Glutamina odgrywa również ważną rolę we wzmacnianiu funkcji komórek odpornościowych bez wzrostu produkcji cytokin prozapalnych. Niższe poziomy glutaminy są związane z upośledzonym gojeniem się tkanek, zaburzeniami odporności i zwiększoną śmiertelnością.
Kwasy tłuszczowe omega-3 (kwas tłuszczowy n-3 lub kwas tłuszczowy omega-3) bezpośrednio wpływają na funkcję monocytów poprzez zmianę charakterystyki błony, syntezę prostaglandyny E2 (PGE2), która ma działanie fagocytujące makrofagi, IL-1 i syntezę nadtlenków. Ponadto kwasy tłuszczowe omega-3 zmniejszają komórkową reakcję odpowiedzi immunologicznej przez konkurencyjny kwas arachidonowy, co skutkuje mniejszym stanem zapalnym.
Arginina jest uważana za substancję odżywczą, która wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Badania wykazały, że formuły odpornościowe uzupełnione argininą pomagają zmniejszyć katabolizm białek, poprawiają równowagę azotową, poprawiają gojenie się ran i wzmacniają rany, co skutkowało mniejszą infekcją i krótszymi dniami hospitalizacji. Wykazano również, że arginina wspiera układ odpornościowy poprzez zwiększenie proliferacji limfocytów i fagocytozy. Arginina może zapewnić pewne korzyści. Jednak niedawna metaanaliza przeprowadzona w podgrupie pacjentów w stanie krytycznym przez Heylanda i współpracowników wykazała, że arginina może być szkodliwa dla niektórych grup, zwłaszcza pacjentów z sepsą, poprzez stymulowanie produkcji tlenku azotu (NO).
W oparciu o te przesłanki naukowe zaleca się, aby argininy nie stosować u pacjentów w stanie krytycznym, u których występuje ewidentna sepsa. I istnieje wiele dowodów na suplementację przeciwutleniaczami i odżywianiem immunologicznym u krytycznie chorych. Należy wziąć pod uwagę glutaminę i olej rybny/olej z ogórecznika. Skutkuje to opracowaniem diety wzmacniającej odporność (IED) bez argininy. Ponadto do formuły dodaje się dwa rodzaje lipidów w celu dalszego modulowania odpowiedzi immunologicznej. Po pierwsze, olej rybi jako źródło kwasów tłuszczowych omega-3 oraz olej z ogórecznika jako źródło kwasu dokozaheksaenowego (DHA), unikalnego kwasu tłuszczowego omega-6 (kwas tłuszczowy n-6). Zarówno kwasy tłuszczowe n-3, jak i n-6 są wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (PUFA) i są niezbędnymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi (NNKT). Dlatego dieta wzmacniająca odporność składa się z L-glutaminy, kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA), witamin przeciwutleniających i pierwiastków śladowych, takich jak witamina A, witamina E, witamina C, selen i betakaroten.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Assoc.Prof.Kaweesak Chittawatanarat
-
-
Khonkaen
-
Muang, Khonkaen, Tajlandia
- Assoc.Prof.Boonsong Pachanasoonthorn
-
-
Songkla
-
Haad Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
- Songklanakarind hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM wymagający wentylacji mechanicznej lub punktacja APACHE II równa lub wyższa niż 10
- Pacjenci trafiali na OIOM w ciągu 24 godzin przed karmieniem
- Przewidywane karmienie przez sondę przez co najmniej 5 dni
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność karmienia przez przewód pokarmowy
- Uczulenie na izolat białka serwatkowego (WPI), izolat białka sojowego, glutaminę, olej rybny lub jakiekolwiek składniki badanych preparatów
- Niestabilny hemodynamicznie, wymagający wlewu znacznych dawek leków wazopresyjnych lub inotropowych (dopamina lub dobutamina > 5 μg/kg/min lub noradrenalina > 0,1 μg/kg/min)
- Znana cukrzyca insulinozależna
- Krwotok mózgowy lub ciężki uraz głowy (wynik w skali Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Czynne krwawienie wymagające ciągłej transfuzji krwi
- Liczba płytek krwi < 30 000/mm3 lub INR > 5
- Istniejąca wcześniej nieuleczalna choroba (niekontrolowany rak, śmiertelna choroba, przedstawiciel prawny pacjenta nie jest zobowiązany do pełnego wsparcia)
- Chemioterapia, radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie immunosupresyjne (w tym prednizolon lub aspiryna przez co najmniej 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub inne badane leki
- Jakiekolwiek genetyczne zaburzenie immunologiczne lub autoimmunologiczne; znanych pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Ciężka przewlekła choroba wątroby (11-15 punktów w skali Childa-Pugha)
- Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
- Ciąża lub laktacja
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta wzmacniająca odporność
Karmienie dietą wzmacniającą odporność do 10 dnia lub do dnia wypisu, jeśli wcześniej niż 10 dzień.
Docelowe spożycie kalorii to 25 kcal/kg/dzień, a białka 1,2 g/kg/dzień.
|
Żywienie dojelitowe do 10 dnia lub do dnia wypisu, jeśli wcześniej niż 10 dzień.
Docelowe spożycie kalorii to 25 kcal/kg/dzień, a białka 1,2 g/kg/dzień.
|
Aktywny komparator: Dieta izokaloryczna, izoazotowa
Żywienie dojelitowe do 10 dnia lub do dnia wypisu, jeśli wcześniej niż 10 dzień.
Docelowe spożycie kalorii to 25 kcal/kg/dzień, a białka 1,2 g/kg/dzień.
|
Żywienie dojelitowe do 10 dnia lub do dnia wypisu, jeśli wcześniej niż 10 dzień.
Docelowe spożycie kalorii to 25 kcal/kg/dzień, a białka 1,2 g/kg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój nowej niewydolności narządów
Ramy czasowe: 10 dni
|
Rozwój nowej niewydolności narządowej: sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, hematologicznej, wątrobowej, neurologicznej Wyniki kliniczne: Zmiana wyniku SOFA lub MODS
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 10 dni
|
Immunologiczne: IL6, IL10, TNF-alfa Parametry dnia hospitalizacji: długość pobytu śmiertelność 28 dni Bezpieczeństwo i tolerancja; Parametry żywieniowe: spożycie kalorii, masa ciała, bilans azotowy, albumina surowicy, elektrolity, minerały, biochemia surowicy Powikłania żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia brzucha, aspiracja Powikłania infekcji (inne niż wyjściowe): zakażenie rany, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych , ropień wewnątrzbrzuszny i bakteriemia
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Assist.Prof.Boonsong Pajanasoontorn, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Główny śledczy: Kaweesak Chittawatanarat, M.D., Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- Główny śledczy: Burapat Sangthong, M.D., Department of Surgery, Faculty of Medicine, Songklanagarind University
- Główny śledczy: Rungsun Bhurayanontachai, M.D., Department of Medicine, Faculty of Medicine, Songklanakarind University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNN-TOP-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta wzmacniająca odporność
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia