フリート浣腸と比較した遠位腸洗浄における新しい浣腸 (TF037) の性能を実証するための臨床調査

包含基準:

• -健康な男性または女性の被験者[病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサイン、およびスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）によって決定される] 18〜60歳。
• -浣腸投与の3か月前から臨床調査の期間中の非喫煙者。
• -ボディマス指数（BMI）≧18および≦35kg/m2。
• -臨床調査に参加するには、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する必要があります。
• -臨床調査の目的とリスクを理解し、臨床調査計画で定義され、インフォームドコンセントプロセスで確認された手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、閉経後（少なくとも1年間、スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）検査で確認）、外科的に無菌、真の性的禁欲を実践している、または効果的な避妊法を使用している必要があります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各期間のチェックイン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 被験者の主治医は、この臨床調査への登録を妨げるような病歴が何もないことを確認する必要があります。
• オーバー ボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに同意する必要があります。

除外基準:

• -重大な心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患の病歴または存在を有する被験者。
• -器質的または機能的な胃腸の状態の病歴または存在を持つ被験者（例： 慢性便秘、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患）。
• -臨床的に関連する病歴または存在する被験者 異常な胃腸運動。
• -遺伝性腸障害の重大な病歴を持つ被験者。
• スクリーニング時に実施した直腸指診で異常所見が認められた者。
• -浣腸投与前の3か月間の下剤または運動性変化薬の使用。
• -処方薬または市販薬（ビタミン、ハーブ、ミネラルサプリメントを含む）の使用 浣腸投与前の14日以内（または5半減期以内）、治験責任医師が承認したホルモン避妊薬、ホルモン補充療法を除く（HRT）および時折のパラセタモール、アスピリンまたはイブプロフェン。
• -この臨床調査における浣腸投与に先立つ30日間の臨床薬物研究への参加。
• -浣腸投与前または臨床調査中の30日以内の血液または血液製剤の寄付（この臨床調査に必要な場合を除く）
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -浣腸投与前の28日以内の臨床的に重大な病気。
• -重大な薬物アレルギーの病歴または存在、またはクエン酸三ナトリウム、フリート®浣腸またはミダゾラムに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
• -臨床的に重要であるとみなされるスクリーニング時の検査値。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。
• -浣腸投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の現在または履歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時の薬物乱用検査が陽性。
• 監禁中のチェックインまたは 24 時間以内のアルコール飲料の消費。
• -治験責任医師の意見では、臨床調査への参加に適していない被験者。