Eine klinische Untersuchung zum Nachweis der Leistung eines neuen Einlaufs (TF037) bei der distalen Darmreinigung im Vergleich zu einem Flotteneinlauf

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden [bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestwerte, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) beim Screening] im Alter von 18 bis 60 Jahren.
• Nichtraucher ab 3 Monate vor der Einlaufgabe und für die Dauer der klinischen Prüfung.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2.
• Muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung abgeben.
• Muss die Zwecke und Risiken der klinischen Prüfung verstehen und sich bereit erklären, die Einschränkungen und den Zeitplan der Verfahren zu befolgen, wie im klinischen Prüfplan definiert und während des Einwilligungsverfahrens bestätigt.
• Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (seit mindestens einem Jahr und bestätigt durch einen Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Test beim Screening), chirurgisch steril sein, echte sexuelle Abstinenz praktizieren oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Check-in jeder Periode einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Der Hausarzt des Probanden muss bestätigen, dass es nichts in seiner Krankengeschichte gibt, das seine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen würde.
• Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over Volunteering Prevention System (TOPS) zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von organischen oder funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (z. chronische Verstopfung, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung).
• Probanden mit einer klinisch relevanten Anamnese oder dem Vorhandensein einer abnormalen gastrointestinalen Motilität.
• Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von erblichen Darmerkrankungen.
• Probanden mit abnormalen Befunden bei der beim Screening durchgeführten digitalen rektalen Untersuchung.
• Verwendung von Abführmitteln oder bewegungsverändernden Arzneimitteln in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Einlaufs.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Mineralstoffzusätzen) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Einlaufs (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, falls länger), mit Ausnahme von Prüfarzt-zugelassenen hormonellen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie (HET) und gelegentlich Paracetamol, Aspirin oder Ibuprofen.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 30 Tage vor der Verabreichung des Einlaufs in dieser klinischen Prüfung.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Einlaufverabreichung oder während der klinischen Prüfung, sofern nicht für diese klinische Prüfung erforderlich
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Jede klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Einlaufs.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Arzneimittelallergie oder einer bekannten Allergie oder Kontraindikation gegen Trinatriumcitrat, Fleet®-Einlauf oder Midazolam.
• Laborwerte beim Screening, die als klinisch signifikant erachtet werden, es sei denn, der medizinische Vertreter und der leitende Prüfarzt des Sponsors haben dies im Voraus vereinbart.
• Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Einlaufverabreichung oder ein positiver Drogentest beim Screening oder Check-in.
• Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden nach dem Check-in oder während der Entbindung.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Prüfung ungeeignet sind.