Badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności nowej lewatywy (TF037) w oczyszczaniu dystalnej części jelita grubego w porównaniu z lewatywą flotową

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety [na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego] w wieku od 18 do 60 lat.
• Osoby niepalące od 3 miesięcy przed podaniem lewatywy i na czas trwania badania klinicznego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2.
• Musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
• Musi rozumieć cele i ryzyko badania klinicznego oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w planie badania klinicznego oraz potwierdzonych w procesie świadomej zgody.
• Kobiety muszą być po menopauzie (od co najmniej jednego roku i potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy podczas badania przesiewowego), bezpłodne chirurgicznie, praktykujące prawdziwą abstynencję seksualną lub muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas kontroli w każdym okresie.
• Lekarz pierwszego kontaktu pacjenta musi potwierdzić, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do tego badania klinicznego.
• Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią lub obecnością istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
• Pacjenci z historią lub obecnością organicznych lub czynnościowych chorób żołądkowo-jelitowych (np. przewlekłe zaparcia, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit).
• Pacjenci z klinicznie istotną historią lub występowaniem nieprawidłowej motoryki przewodu pokarmowego.
• Osoby ze znaczącą historią dziedzicznych zaburzeń jelitowych.
• Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami w badaniu per rectum wykonanym podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie środków przeczyszczających lub leków zmieniających motorykę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie lewatywy.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym witamin, suplementów ziołowych i mineralnych) w ciągu 14 dni przed podaniem lewatywy (lub w ciągu 5 okresów półtrwania, jeśli dłuższy), z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez badacza, hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i okazjonalnie paracetamol, aspiryna lub ibuprofen.
• Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni poprzedzających podanie lewatywy w tym badaniu klinicznym.
• Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed podaniem lewatywy lub w trakcie badania klinicznego, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane w tym badaniu klinicznym
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed podaniem lewatywy.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub znana alergia lub przeciwwskazanie do cytrynianu trisodu, lewatywy Fleet® lub midazolamu.
• Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które zostały uznane za istotne klinicznie, chyba że zostały wcześniej uzgodnione przez przedstawiciela medycznego Sponsora i głównego badacza.
• Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Obecne lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem lewatywy lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin od zameldowania lub w okresie połogu.
• Osoby, które w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.