En klinisk undersökning för att demonstrera prestandan hos ett nytt lavemang (TF037) vid distal tarmrengöring jämfört med Fleet Enema

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner [enligt anamnes, fysisk undersökning, laboratorietestvärden, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening] i åldern 18 till 60 år.
• Icke-rökare från 3 månader före lavemang administrering och under hela den kliniska undersökningen.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 35 kg/m2.
• Måste frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i den kliniska undersökningen.
• Måste förstå syften och riskerna med den kliniska undersökningen och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras i den kliniska undersökningsplanen och som bekräftats under processen för informerat samtycke.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (under minst ett år och bekräftade av ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) test vid screening), kirurgiskt sterila, utöva sann sexuell avhållsamhet eller måste använda en effektiv preventivmetod.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid incheckning av varje mens.
• Försökspersonens primärvårdsläkare måste bekräfta att det inte finns någonting i deras sjukdomshistoria som skulle förhindra att de deltar i denna kliniska undersökning.
• Måste vara villig att samtycka till att få data in i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia eller närvaro av betydande kardiovaskulär sjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
• Försökspersoner med en historia eller närvaro av organiska eller funktionella gastrointestinala tillstånd (t.ex. kronisk förstoppning, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom).
• Patienter med en kliniskt relevant historia eller närvaro av onormal gastrointestinal motilitet.
• Personer med en betydande historia av ärftliga tarmsjukdomar.
• Försökspersoner med onormala fynd på den digitala rektalundersökningen utförd vid screening.
• Användning av laxermedel eller motilitetsförändrande läkemedel under de 3 månader som föregår lavemang.
• Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive vitaminer, ört- och mineraltillskott) inom 14 dagar före lavemangstillförsel (eller inom 5 halveringstider om längre), med undantag av utredargodkända hormonella preventivmedel, hormonbehandling (HRT) och enstaka paracetamol, aspirin eller ibuprofen.
• Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 30 dagarna före lavemangadministration i denna kliniska undersökning.
• Donation av blod eller blodprodukter inom 30 dagar före lavemang eller under den kliniska undersökningen, förutom vad som krävs för denna kliniska undersökning
• Dräktiga eller ammande honor.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar inom 28 dagar före lavemangsadministrering.
• Historik eller förekomst av någon betydande läkemedelsallergi, eller en känd allergi eller kontraindikation mot trinatriumcitrat, Fleet® lavemang eller midazolam.
• Laboratorievärden vid screening som bedöms vara kliniskt signifikanta, såvida inte sponsorns medicinska representant och huvudutredare har kommit överens i förväg.
• Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
• Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före lavemangsadministrering, eller ett positivt drogmissbrukstest vid screening eller incheckning.
• Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom 24 timmar efter incheckning eller under förlossningen.
• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i den kliniska undersökningen.