Клиническое исследование для демонстрации эффективности новой клизмы (TF037) при очистке дистального отдела кишечника по сравнению с клизмой Fleet

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского или женского пола [согласно данным медицинского анамнеза, физического осмотра, значений лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм в 12 отведениях (ЭКГ) при скрининге] в возрасте от 18 до 60 лет.
• Некурящие за 3 месяца до постановки клизмы и на время клинического исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2.
• Должен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
• Должен понимать цели и риски клинического исследования и соглашаться следовать ограничениям и графику процедур, как определено в плане клинического исследования и подтверждено в процессе получения информированного согласия.
• Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (по крайней мере в течение одного года и подтверждено тестом на сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) при скрининге), хирургически стерильны, практиковать истинное половое воздержание или должны использовать эффективный метод контрацепции.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при регистрации каждого периода.
• Лечащий врач субъекта должен подтвердить, что в его истории болезни нет ничего, что могло бы помешать его включению в это клиническое исследование.
• Должен быть готов дать согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).

Критерий исключения:

• Субъекты с историей или наличием серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
• Субъекты с историей или наличием органических или функциональных желудочно-кишечных заболеваний (например, хронические запоры, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника).
• Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.
• Субъекты со значительной историей наследственных заболеваний кишечника.
• Субъекты с аномальными результатами пальцевого ректального исследования, проведенного при скрининге.
• Использование слабительных или препаратов, изменяющих моторику, в течение 3 месяцев до постановки клизмы.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины, травяные и минеральные добавки) в течение 14 дней до введения клизмы (или в течение 5 периодов полураспада, если дольше), за исключением одобренных исследователем гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии. (ЗГТ) и иногда парацетамол, аспирин или ибупрофен.
• Участие в клиническом исследовании лекарственных препаратов в течение 30 дней до введения клизмы в рамках этого клинического исследования.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 30 дней до постановки клизмы или во время клинического исследования, за исключением случаев, когда это требуется для данного клинического исследования.
• Беременные или кормящие самки.
• Любое клинически значимое заболевание в течение 28 дней до введения клизмы.
• История или наличие какой-либо значительной лекарственной аллергии, или известная аллергия, или противопоказание к тринатрия цитрату, клизме Fleet® или мидазоламу.
• Лабораторные показатели при скрининге, которые считаются клинически значимыми, если они заранее не согласованы с Медицинским представителем Спонсора и Главным исследователем.
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе в течение 12 месяцев до введения клизмы или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге или регистрации.
• Употребление алкогольных напитков в течение 24 часов после регистрации или во время заключения.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.