Een klinisch onderzoek om de prestaties van een nieuw klysma (TF037) bij distale darmreiniging aan te tonen in vergelijking met vlootklysma

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen [zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestwaarden, vitale functies en 12-lead elektrocardiogrammen (ECG's) bij screening] in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
• Niet-rokers vanaf 3 maanden vóór toediening van klysma en voor de duur van het klinisch onderzoek.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2.
• Moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het klinische onderzoek.
• Moet de doelen en risico's van het klinisch onderzoek begrijpen en ermee instemmen de beperkingen en het schema van procedures te volgen zoals gedefinieerd in het plan voor klinisch onderzoek en zoals bevestigd tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste één jaar en bevestigd door een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-test bij screening), chirurgisch steriel zijn, echte seksuele onthouding beoefenen of moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het inchecken van elke menstruatie.
• De huisarts van de proefpersoon moet bevestigen dat er niets in zijn/haar medische geschiedenis is dat deelname aan dit klinisch onderzoek in de weg zou staan.
• Moet bereid zijn om toestemming te geven voor het invoeren van gegevens in het Over Volunteering Prevention System (TOPS).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten, long-, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van organische of functionele gastro-intestinale aandoeningen (bijv. chronische obstipatie, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening).
• Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van abnormale gastro-intestinale motiliteit.
• Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van erfelijke darmaandoeningen.
• Proefpersonen met abnormale bevindingen op het digitale rectale onderzoek uitgevoerd bij screening.
• Gebruik van laxeermiddelen of medicijnen die de motiliteit veranderen in de 3 maanden voorafgaand aan klysma-toediening.
• Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief vitamines, kruiden- en mineraalsupplementen) binnen 14 dagen vóór toediening van klysma (of binnen 5 halfwaardetijden indien langer), met uitzondering van door de onderzoeker goedgekeurde hormonale anticonceptiva, hormoonsubstitutietherapie (HST) en af ​​en toe paracetamol, aspirine of ibuprofen.
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan klysma-toediening in dit klinische onderzoek.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van een klysma of tijdens het klinisch onderzoek, behalve zoals vereist voor dit klinisch onderzoek
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Elke klinisch significante ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van een klysma.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een significante medicijnallergie, of een bekende allergie of contra-indicatie voor trinatriumcitraat, Fleet®-klysma of midazolam.
• Laboratoriumwaarden bij screening die als klinisch significant worden beschouwd, tenzij vooraf overeengekomen door de medische vertegenwoordiger van de sponsor en de hoofdonderzoeker.
• Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
• Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan klysma-toediening, of een positieve drugsmisbruiktest bij screening of check-in.
• Consumptie van alcoholische dranken binnen 24 uur na check-in of tijdens quarantaine.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het klinisch onderzoek.