Una investigación clínica para demostrar el rendimiento de un nuevo enema (TF037) en la limpieza del intestino distal en comparación con el enema Fleet

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos [según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los valores de las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en la selección] de 18 a 60 años.
• No fumadores desde 3 meses antes de la administración del enema y durante la investigación clínica.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2.
• Debe proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación clínica.
• Debe comprender los propósitos y riesgos de la investigación clínica y aceptar seguir las restricciones y el cronograma de procedimientos definidos en el plan de investigación clínica y confirmados durante el proceso de consentimiento informado.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos un año y confirmado por una prueba de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) en la selección), esterilizadas quirúrgicamente, practicando una verdadera abstinencia sexual o deben usar un método anticonceptivo eficaz.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el registro de cada período.
• El médico de atención primaria del sujeto debe confirmar que no hay nada en su historial médico que impida su inscripción en esta investigación clínica.
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad pulmonar, hepática, de la vesícula biliar o del tracto biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica.
• Sujetos con antecedentes o presencia de afecciones gastrointestinales orgánicas o funcionales (p. estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal).
• Sujetos con antecedentes clínicamente relevantes o presencia de motilidad gastrointestinal anormal.
• Sujetos con antecedentes significativos de trastornos intestinales hereditarios.
• Sujetos con hallazgos anormales en el examen rectal digital realizado en la selección.
• Uso de laxantes o medicamentos que alteran la motilidad en los 3 meses anteriores a la administración del enema.
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas, suplementos de hierbas y minerales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del enema (o dentro de las 5 vidas medias si es más larga), con la excepción de los anticonceptivos hormonales aprobados por el investigador, la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y ocasionalmente paracetamol, aspirina o ibuprofeno.
• Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 30 días anteriores a la administración del enema en esta investigación clínica.
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la administración del enema o durante la investigación clínica, excepto según se requiera para esta investigación clínica
• Hembras gestantes o lactantes.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la administración del enema.
• Antecedentes o presencia de cualquier alergia importante a medicamentos, o alergia conocida o contraindicación al citrato trisódico, enema Fleet® o midazolam.
• Valores de laboratorio en la selección que se consideren clínicamente significativos, a menos que el representante médico del patrocinador y el investigador principal lo acuerden con anticipación.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Actual o historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la administración del enema, o una prueba de abuso de drogas positiva en la selección o el registro.
• Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas previas al check-in o durante el confinamiento.
• Sujetos que, en opinión del Investigador, no sean aptos para participar en la investigación clínica.