En klinisk undersøkelse for å demonstrere ytelsen til et nytt klyster (TF037) i distal tarmrensing sammenlignet med flåteklyster

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner [som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietestverdier, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) ved screening] i alderen 18 til 60 år.
• Ikke-røykere fra 3 måneder før klysteradministrasjon og i løpet av den kliniske undersøkelsen.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2.
• Må frivillig gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske undersøkelsen.
• Må forstå formålet med og risikoen for den kliniske undersøkelsen og godta å følge restriksjonene og planen for prosedyrer som definert i den kliniske undersøkelsesplanen, og som bekreftet under prosessen med informert samtykke.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (i minst ett år og bekreftet av en serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) test ved screening), kirurgisk sterile, praktisere ekte seksuell avholdenhet eller må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved innsjekking for hver periode.
• Forsøkspersonens primærlege må bekrefte at det ikke er noe i sykehistorien som hindrer dem i å delta i denne kliniske undersøkelsen.
• Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galleblære eller galleveier, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Personer med en historie eller tilstedeværelse av organiske eller funksjonelle gastrointestinale tilstander (f. kronisk forstoppelse, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom).
• Personer med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av unormal gastrointestinal motilitet.
• Personer med en betydelig historie med arvelige tarmsykdommer.
• Forsøkspersoner med unormale funn på den digitale rektalundersøkelsen utført ved screening.
• Bruk av avføringsmidler eller medikamenter som endrer motilitet i de 3 månedene før klysteradministrasjon.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, urte- og mineraltilskudd) innen 14 dager før klysteradministrasjon (eller innen 5 halveringstider hvis lengre), med unntak av etterforsker-godkjente hormonelle prevensjonsmidler, hormonbehandling (HRT) og sporadiske paracetamol, aspirin eller ibuprofen.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 30 dagene før klysteradministrasjon i denne kliniske undersøkelsen.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 30 dager før klysteradministrasjon eller under den kliniske undersøkelsen, med unntak av det som kreves for denne kliniske undersøkelsen
• Drektige eller ammende kvinner.
• Enhver klinisk signifikant sykdom innen 28 dager før klysteradministrasjon.
• Anamnese eller tilstedeværelse av noen betydelig legemiddelallergi, eller en kjent allergi eller kontraindikasjon mot trinatriumcitrat, Fleet® klyster eller midazolam.
• Laboratorieverdier ved screening som anses å være klinisk signifikante, med mindre dette er avtalt på forhånd av sponsorens medisinske representant og hovedetterforsker.
• Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
• Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de 12 månedene før klysteradministrasjon, eller en positiv misbrukstest ved screening eller innsjekking.
• Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 24 timer etter innsjekking eller under fengsling.
• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning er uegnet for å delta i den kliniske undersøkelsen.