Klinické vyšetření k prokázání účinnosti nového klystýru (TF037) při čištění distálního střeva ve srovnání s klystýrem z flotily

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví [stanovené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnotami laboratorních testů, vitálními funkcemi a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) při screeningu] ve věku 18 až 60 let.
• Nekuřáci od 3 měsíců před podáním klystýru a po dobu trvání klinického hodnocení.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2.
• S účastí na klinickém hodnocení musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Musí rozumět účelům a rizikům klinické zkoušky a souhlasit s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak jsou definovány v plánu klinické zkoušky a potvrzeny během procesu informovaného souhlasu.
• Ženy musí být postmenopauzální (po dobu alespoň jednoho roku a potvrzeno testem sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při screeningu), chirurgicky sterilní, musí praktikovat skutečnou sexuální abstinenci nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při kontrole každé menstruace.
• Lékař primární péče subjektu musí potvrdit, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do tohoto klinického hodnocení.
• Musíte být ochoten souhlasit se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Subjekty s anamnézou nebo přítomností organických nebo funkčních gastrointestinálních onemocnění (např. chronická zácpa, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev).
• Subjekty s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností abnormální gastrointestinální motility.
• Subjekty s významnou anamnézou dědičných poruch střev.
• Subjekty s abnormálními nálezy na digitálním rektálním vyšetření provedeném při screeningu.
• Použití laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu během 3 měsíců před podáním klystýru.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, bylinných a minerálních doplňků) během 14 dnů před podáním klystýru (nebo během 5 poločasů, pokud je delší), s výjimkou hormonální antikoncepce schválené zkoušejícím, hormonální substituční terapie (HRT) a příležitostně paracetamol, aspirin nebo ibuprofen.
• Účast na klinické studii léčiv během 30 dnů před podáním klystýru v této klinické studii.
• Darování krve nebo krevních produktů během 30 dnů před podáním klystýru nebo během klinické zkoušky, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro tuto klinickou zkoušku
• Březí nebo kojící samice.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před podáním klystýru.
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli významné alergie na léky nebo známá alergie nebo kontraindikace na citrát trisodný, Fleet® klystýr nebo midazolam.
• Laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou považovány za klinicky významné, pokud není předem dohodnuto lékařským zástupcem sponzora a hlavním zkoušejícím.
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním klystýru nebo pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo kontrole.
• Konzumace alkoholických nápojů do 24 hodin od odbavení během porodu.
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro účast na klinickém hodnocení.