Kliininen tutkimus uuden peräruiskeen (TF037) suorituskyvyn osoittamiseksi distaalisessa suolen puhdistuksessa verrattuna Fleet-peräruiskeeseen
keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Norgine
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eroa uuden peräruiskeen (TF037) ja Fleet-peräruiskeen välillä suoliston distaalisessa puhdistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt [määritettynä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisten EKG:iden perusteella seulonnassa], iältään 18–60 vuotta.
- Tupakoimattomat 3 kuukautta ennen peräruiskeen antamista ja kliinisen tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2.
- On vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.
- On ymmärrettävä kliinisen tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä ja tietoisen suostumusprosessin aikana vahvistettuja rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään vuoden ajan ja varmistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä seulonnassa), kirurgisesti steriilejä, harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti jokaisen kuukautiskierron sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Potilaan perusterveydenhuollon lääkärin on vahvistettava, ettei hänen sairaushistoriassaan ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tai joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut orgaanisia tai toiminnallisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. krooninen ummetus, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää tai epänormaalia maha-suolikanavan motiliteettia.
- Potilaat, joilla on merkittävä perinnöllinen suolistosairaus.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia löydöksiä seulonnassa tehdyssä digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa.
- Laksatiivien tai liikkuvuutta muuttavien lääkkeiden käyttö peräruiskeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja kivennäisvalmisteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen peräruiskeen antamista (tai 5 puoliintumisajan sisällä, jos pidempään), lukuun ottamatta tutkijan hyväksymiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa (HRT) ja satunnaisesti parasetamoli, aspiriini tai ibuprofeeni.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen peräruiskeen antamista tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Veren tai verituotteiden luovutus 30 päivän sisällä ennen peräruiskeen antamista tai kliinisen tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä kliininen tutkimus sitä edellyttää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän sisällä ennen peräruiskeen antamista.
- Merkittävän lääkeaineallergian historia tai olemassaolo tai tunnettu allergia tai vasta-aihe trinatriumsitraatille, Fleet®-peräruiskeelle tai midatsolaamille.
- Seulonnan laboratorioarvot, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi, ellei sponsorin lääketieteellisen edustajan ja päätutkijan kanssa ole etukäteen sovittu.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen peräruiskeen antamista tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Alkoholijuomien nauttiminen 24 tunnin sisällä sisäänkirjautumisesta tai synnytyksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laivaston peräruiske
Tämä ryhmä saa hoitona Fleet-peräruiskeen
|
|
|
Kokeellinen: TF037
Tämä ryhmä saa hoitona TF037:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TF037:n suorituskyky distaalisessa suolen puhdistuksessa verrattuna Fleet-peräruiskeeseen Harefield Cleansing -asteikolla
Aikaikkuna: 1-3 tuntia peräruiskeen annon jälkeen
|
1-3 tuntia peräruiskeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloste ulosteen painolla mitattuna
Aikaikkuna: enintään 1 tunti peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Ulosteiden erittelyn (mitattuna ulosteen painona) vertaaminen 1 tunnin aikana TF037- ja Fleet-peräruiskeen antamisen jälkeen
|
enintään 1 tunti peräruiskeen antamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna Visual Analogue -asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Arvioida tämän lääkinnällisen laitteen turvallisuutta (mukaan lukien vaikutukset veden homeostaasiin) ja siedettävyyttä sen aiottuun tarkoitukseen
|
5 ja 30 minuuttia peräruiskeen antamisen jälkeen
|
|
Ulosteiden ulostulo ajan myötä
Aikaikkuna: 1 tunti peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Arvioida suolen liikkeiden kinetiikkaa suhteessa ulosteen eritykseen ajan kuluessa
|
1 tunti peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronnie Beboso, MD, BioKinetic Europe Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NER1008-01/2012 (DBC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .