함대 관장과 비교하여 원위부 장 정화에서 새로운 관장(TF037)의 성능을 입증하기 위한 임상 조사

포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자[병력, 신체 검사, 실험실 테스트 값, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정됨].
• 관장 투여 3개월 전부터 임상 조사 기간 동안 비흡연자.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2.
• 임상 조사에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 임상 조사의 목적과 위험을 이해하고 임상 조사 계획에 정의되고 정보에 입각한 동의 과정에서 확인된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후(최소 1년 동안 선별 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인됨), 외과적으로 불임 상태이거나 진정한 성 절제를 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 각 기간의 체크인 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 피험자의 주치의는 이 임상 조사에 등록하는 것을 방해하는 병력이 없음을 확인해야 합니다.
• TOPS(Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 심각한 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
• 기질적 또는 기능성 위장 상태(예: 만성 변비, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환).
• 임상적으로 관련된 이력이 있거나 비정상적인 위장관 운동이 있는 피험자.
• 유전성 장 질환의 중요한 이력이 있는 피험자.
• 스크리닝 시 수행한 직장수지검사에서 이상 소견을 보이는 피험자.
• 관장 투여 전 3개월 동안 완하제 또는 운동 변경 약물을 사용했습니다.
• 연구자가 승인한 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법을 제외하고 관장 투여 전 14일 이내(또는 더 긴 경우 반감기 5일 이내) 처방전 또는 비처방 약물(비타민, 약초 및 미네랄 보조제 포함)의 사용 (HRT) 및 때때로 파라세타몰, 아스피린 또는 이부프로펜.
• 이 임상 조사에서 관장 투여 전 30일 동안 임상 약물 연구에 참여.
• 이 임상 조사에 필요한 경우를 제외하고 관장 투여 전 30일 이내 또는 임상 조사 중에 혈액 또는 혈액 제제의 기증
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 관장 투여 전 28일 이내의 임상적으로 중요한 질병.
• 중요한 약물 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 구연산 삼나트륨, Fleet® 관장 또는 미다졸람에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
• 스폰서의 의료 대리인 및 주요 조사자가 사전에 동의하지 않는 한, 임상적으로 중요하다고 간주되는 스크리닝 시 실험실 값.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
• 관장 투여 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 테스트 양성.
• 격리 기간 동안 체크인 후 24시간 이내에 알코올 음료를 섭취한 경우.
• 조사자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하기에 부적합한 피험자.